Covid-19-Impfstoff: BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

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Julia Harlfinger, Bernd Kerschner, Jana Meixner, Gerald Gartlehner

zuletzt aktualisiert: 2. Februar 2022
In manchen Ländern ist der Impfstoff von Biontech/Pfizer bereits seit Dezember 2020 im Einsatz.
Comirnaty ist der erste in Europa zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Wir haben uns genau angesehen, wie wirksam er ist, welche Risiken es gibt und was wir noch nicht wissen.
Wirksamkeitsstudie(n)
Beobachtungsstudie(n)
Labor/Tier-Studien(n)

Inhalt

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag sehen wir uns näher an, was zum Impfstoff Comirnaty der Hersteller BioNTech/Pfizer bekannt ist:

  • Imfpstofftyp: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • In der EU bedingte Zulassung (Was heißt das?) seit 21.12.2020 ab 16 Jahren, seit 28.5.2021 für Jugendliche ab 12 Jahren, seit 25.11.2021 für Kinder ab 5 Jahren). Die bedingte Zulassung wurde im November 2021 verlängert
  • Verabreichung: 2 Spritzen im Abstand von drei Wochen. Laut Empfehlung der Impfkommission in Deutschland kann der Abstand bis zu sechs Wochen betragen [5].

Informationen zum Impfstoff Comirnaty für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren und für Kinder ab 5 Jahren haben wir in separaten Beiträgen veröffentlicht.

Wirksamkeit: Wie gut schützt der Impfstoff?

In der Zulassungsstudie [1,2] zum Impfstoff Comirnaty nahmen knapp 44.000 Personen ab 16 Jahren teil. Untersucht wurde, wie gut der Impfstoff innerhalb von zwei Monaten nach der zweiten Impfung vor einer Covid-19-Erkrankung schützt:

mit Impfstoff       mit Schein-Impfstoff      
Covid-19-Erkrankungen: 5 von 10.000 93 von 10.000
Risikoverringerung: rund 95%

 

Mit Impfstoff erkrankten um ca. 95 Prozent weniger Teilnehmende als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit ca. 95 Prozent der Covid-19-Erkrankungen, die innerhalb von zwei Monaten ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt 95 Prozent.

Die Schutzwirkung nimmt über die Monate jedoch ab. Vier bis sechs Monate nach der zweiten Impfung betrug sie nur mehr 84 Prozent [6]. Daher empfehlen Gesundheitsbehörden eine Auffrischungs-Impfung. Wir haben einen eigenen Artikel zu dieser Booster-Impfung veröffentlicht.

Aus Studien nach der Zulassung wissen wir, dass der Impfstoff auch sehr gut vor schweren Verläufen und Todesfällen durch Covid-19 schützt. Inzwischen herrscht in Deutschland und Österreich die Delta-Variante des Coronavirus vor. Sie ist deutlich ansteckender als die ursprüngliche in der Zulassungsstudie untersuchte Virusvariante.

Gegen die Delta-Variante scheint der Schutz vor einer Erkrankung mit 50 bis 90 Prozent etwas niedriger zu sein als gegen die ursprüngliche Variante. Der Schutz vor einem schweren Verlauf mit Krankenhausbehandlung und vor Corona-bedingten Todesfällen ist nach wie vor hoch und dürfte bei jeweils bei über 80 Prozent liegen [5,8,10].

Gegen die Omikron-Variante schützt Comirnaty insgesamt etwas schlechter als gegen die Delta-Variante. Das gilt besonders für den Schutz vor Infektionen. Gegen schwere Verläufe ist die Schutzwirkung der Impfung besser erhalten, aber liegt dennoch niedriger als gegen Delta. Durch eine Booster-Impfung steigt der Schutzeffekt gegen Omikron deutlich [5,9].

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Wie sicher ist der Impfstoff?

Über ihre Beschwerden nach der Impfung haben rund 8.000 der 44.000 Teilnehmenden eine Woche lang Tagebuch geführt. Nach der zweiten Impfung sind bei Teilnehmenden zwischen 18 und 55 Jahren folgende vorübergehende Impfreaktionen aufgetreten:

Vorübergehende Impfreaktionen mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
an der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen): bei 73% bei 11%
im restlichen Körper bei 70% bei 34%
davon Fieber bei 16% bei 0,5%
davon Schüttelfrost bei 35% bei 4%
davon Muskelschmerzen bei 37% bei 8%
davon Gelenksschmerzen bei 22% bei 5%
davon Müdigkeit bei 59% bei 23%
davon Kopfschmerzen bei 52% bei 24%

 

Die Impfreaktionen traten in der Regel am Tag der Impfung oder bis zu zwei Tage danach auf und dauerten meist ein bis drei Tage lang [2]. Reaktionen an der Einstichstelle kamen nach der ersten Dosis etwas häufiger vor, Reaktionen im restlichen Körper nach der zweiten.

Andere Nebenwirkungen

Abgesehen von den direkten Impfreaktionen wurden in der Zulassungsstudie auch andere mögliche Folgeerkrankungen erfasst.

Die meisten dieser Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend. So kam es in der Impf-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe zu vorübergehenden Lymphknotenschwellungen (0,3% in der Impf-Gruppe und 0,03% in der Placebo-Gruppe) und leichteren allergischen Reaktionen (0,6% in der Impf-Gruppe und 0,5% in der Placebo-Gruppe).

Nach der Zulassung haben geimpfte Personen nicht nur wie in den Zulassungsstudien über Übelkeit, sondern auch über Durchfall und Erbrechen berichtet. Auch kann es bei weniger als 1 von 100 Geimpften zu juckendem Hautausschlag kommen [1].

Bei Personen, die sich zuvor einer kosmetischen Behandlung mit Faltenauffüllern unterzogen haben, können allergisch bedingte Gesichtsschwellungen auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die wahrscheinlich durch die Impfung verursacht wurden, waren in der Zulassungsstudie sehr selten: Bei einer Testperson von rund 22.000 Geimpften kam es zu einer schwerwiegenden Lymphknotenschwellung. Bei einer anderen Person ist vermutlich durch einen Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs eine Schulterverletzung entstanden.

Seltene Nebenwirkungen

Nach Beginn der Impfung in der Bevölkerung kam es in sehr seltenen Fällen zu einem allergischen Schock (Anaphylaxie), die jedoch gut behandelt werden konnten. Gemeldet wurden in Deutschland etwa 1 bis 6 Fälle pro 1 Million Impfungen.

Ebenfalls sehr selten sind Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis). Über alle Altersgruppen hinweg gab es bisher in Deutschland bei Männern etwa 15 Fälle pro 1 Million Impfungen, bei Frauen etwa 8 Fälle pro 1 Million Impfungen. Am höchsten sind die Melderaten bei jungen erwachsenen Männern bis 29 Jahren mit 87 Fällen pro 1 Million Impfungen  [3].

Was im Impfstoff enthalten ist

Außer dem eigentlichen Wirkstoff (der mRNA – was ist das?) sind im Impfstoff u.a. noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Außerdem gehört eine Substanz auf der Basis von Polyethylenglykol dazu, die die Vermischung von Wasser und Fetten möglich macht. Diese Bestandteile bilden kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel), welche die mRNA umhüllen. Wie der mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

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Die Studien im Detail

Wirksamkeit

An der Zulassungsstudie [1,2] nahmen knapp 44.000 Menschen aus den USA, der Türkei, Deutschland, Südafrika, Brasilien und Argentinien teil. Die Studie begann Ende Juli 2020. Für die Zulassung wurden die Teilnehmenden bis Mitte November beobachtet. Die Studie läuft noch weiter, um weitere Daten zur Impfschutz-Dauer und zu Nebenwirkungen zu sammeln.

Wer nahm an der Studie teil?

An der Studie nahmen Männer und Frauen ungefähr zu gleichen Teilen teil. Sie waren im Mittel rund 50 Jahre alt. Knapp 20 Prozent waren 65 Jahre oder älter. Etwa jeder Fünfte hatte eine Vorerkrankung wie eine Erkrankung von Herz, Lunge oder Leber beziehungsweise Diabetes. Wenn man auch starkes Übergewicht dazu zählt, hatte rund die Hälfte der Teilnehmenden eine Vorerkrankung.

Was wurde verglichen?

Die Teilnehmenden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Injektionen mit dem Impfstoff im Abstand von ungefähr 21 Tagen oder zwei Injektionen mit einem Scheinmedikament (Kochsalzlösung). Die Teilnehmenden und alle, die den Erfolg der Impfung bewerteten, wussten nicht, wer zu welcher Gruppe gehörte („doppelte Verblindung“).

Was wurde gemessen?

Als wichtigste Größe wurde getestet, ob die Impfung vor einer Covid-19-Erkrankung schützt, die durch die ursprüngliche Variante des SARS-CoV-2-Virus verursacht wurde. Wenn Teilnehmende verdächtige Symptome bemerkten, etwa Fieber, Husten oder Geschmacksverlust, sollten sie sich an das zuständige Studienzentrum wenden. Dort erfolgte dann einen Nasen-Rachen-Abstrich mit anschließendem Corona-Test mittels PCR. Gezählt wurden also Labor-bestätigte Covid-19-Erkrankungen mit mindestens einem Symptom – und zwar mindestens eine Woche nach der zweiten Impf-Dosis.

Für die Berechnung des Nutzens wurden die Daten von rund 36.000 Teilnehmenden ausgewertet.

Getrennt nach Altersgruppen erkrankten im beobachteten Zeitraum von durchschnittlich 2 Monaten nach der letzten Impfdosis umgerechnet:

mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff (Placebo)
Alle Teilnehmenden: 5 von 10.000 93 von 10.000
16 bis 55 Jahre: 4 von 10.000 64 von 10.000
über 55 Jahre: 5 von 10.000 115 von 10.000

Das bedeutet: Die Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, sank mit der Impfung um 95% im Vergleich zu einem Schein-Impfstoff. Man sagt, die Schutzwirkung beträgt 95%.

Diese Daten gelten für die ursprüngliche Variante des Coronavirus, die während der Studienlaufzeit vorherrschte. Gegen die derzeit verbreitete Delta-Variante scheint Comirnaty etwas schwächer vor einer Erkrankung zu schützen (siehe unten).

Schutz vor schweren Covid-19-Erkrankungen oder Todesfällen

Zusätzlich wurden auch schwere Covid-19-Erkrankungen ausgewertet. Bei diesem Schweregrad hatten die Betroffenen zum Beispiel eine erhöhte Atem- oder Herzfrequenz oder es kam zu Lungen- oder Kreislaufversagen, der Sauerstoffgehalt im Blut war verringert, die Funktion von Nieren oder Leber war beeinträchtigt oder das Nervensystem funktionierte nicht richtig. Die Forscherinnen und Forscher zählten auch, ob Menschen auf der Intensivstation waren oder gar verstarben.

In der Zulassungsstudie gab es zu wenige schwere Erkrankungen, um daraus verlässliche Schlussfolgerungen abzuleiten. Beobachtungen aus mehreren Ländern nach der Zulassung deuten darauf hin, dass die Impfung mit Comirnaty wahrscheinlich gut vor schweren Covid-19-Verläufen schützt, die im Krankenhaus behandelt werden müssen.

Das gilt auch für die Frage, wie gut der Impfstoff davor schützt, an Covid-19 zu sterben. Todesfälle durch Covid-19 sind in der Zulassungsstudie nicht aufgetreten – weder in der Impf- noch in der Placebogruppe. Studien nach der Zulassung deuten auf eine sehr gute Schutzwirkung gegen Covid-bedingte Todesfälle hin.
Für die derzeit verbreitete Delta-Variante (siehe unten) liegt der Schutz vor Krankenhauseinweisungen und Covid-bedingten Todesfällen bei über 80 Prozent [5,8].

Die Zahlen sind aber mit einiger Unsicherheit behaftet und können sich möglicherweise bei neueren Virus-Varianten ändern (siehe unten). Für eine genauere Einschätzung sind weitere Studienergebnisse wichtig.

Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Erkrankungen und Langzeitfolgen

Die Zulassungsstudie konnte keine Auskunft dazu geben, ob der Impfstoff auch vor Infektionen ohne Beschwerden (vor einer asymptomatischen Covid-19-Erkrankung) schützt. Beobachtungen deuten darauf hin, dass Comirnaty auch vor asymptomatischen Covid-19-Infektionen schützt. Die STIKO beziffert den Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Infektionen bei Vorliegen der Delta-Variante mit etwa 65 Prozent [5].

Offen ist bislang, ob trotz Impfung erkrankte Menschen seltener mit möglichen Corona-Langzeitfolgen („Long Covid“) zu tun haben.

Beitrag zu einem möglichen Gemeinschaftsschutz (Herdenimmunität)

Die Zulassungsstudie hat nicht untersucht, ob sich Geimpfte anstecken und dann das Virus auch an andere weitergeben können. Studien nach der Zulassung zufolge scheint das Risiko dafür jedoch insgesamt deutlich niedriger zu sein als bei Nicht-Geimpften. Die STIKO schätzt, dass bei zirkulierender Delta-Variante Geimpfte im Vergleich zu Ungeimpften etwa 50 Prozent weniger Menschen anstecken. Zwar haben Geimpfte bei einer (Durchbruch-)Infektion eine ähnlich hohe Viruslast wie Ungeimpfte, doch kann das Immunssystem die Viren deutlich schneller unschädlich machen. Bis auf Weiteres gilt auch für Geimpfte die Empfehlung für die üblichen Maßnahmen (Alltagsmasken, Abstand halten, Lüften, Hände waschen) [5].

Dauer des Impfschutzes

Für die Zulassung lagen Daten zum Impfschutz nur für einen Zeitraum von zwei Monaten vor. Inzwischen gibt es aus der Zulassungsstudie Ergebnisse über einen Zeitraum von sechs Monaten. Dabei zeigte sich, dass der Impfschutz einige Monate nach der zweiten Impfung abnimmt. Vier bis sechs Monate nach der zweiten Dosis betrug der Schutz vor einer Erkrankung nur mehr 84 Prozent [6].

Diese Zahlen stammen allerdings aus einer Zeit, als noch nicht die Delta-Variante zirkulierte, die den Impfschutz beeinträchtigen kann. Deshalb empfiehlt die STIKO in Deutschland inzwischen eine Auffrischungsimpfung (Booster) bei Erwachsenen ab 3 Monaten nach der 2. Impfung. In Österreich kann laut Impfempfehlung 4 Monate nach der Zweitimpfung der Booster verabreicht werden [5,7]. Für Menschen mit schwachem Immunsystem gelten gesonderte Regeln (s.u.).

Wie gut die Auffrisch-Impfungen mit Comirnaty Geimpfte schützen und welche Nebenwirkungen zu erwarten sind, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Schutz vor Virus-Varianten

Bei der Delta-Variante (B.1.617.2) schützt Comirnaty weiterhin gut gegen schwere Covid-19-Erkrankungen. Die europäische Seuchenschutzbehörde ECDC beziffert diese Wirksamkeit mit über 80 Prozent, wobei der Schutz bei sehr alten gebrechlichen Menschen oder bei Personen mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf aber auch schwächer sein kann [8]. Der Schutz vor Infektionen ist dagegen vermutlich geringer als gegen frühere Virusvarianten oder den Wildtyp. Die Schätzungen gehen jedoch weit auseinander und liegen je nach Alter, Risikogruppe und Zeitpunkt der letzten Impfung zwischen 50 und 90 Prozent [5,8,10].

Gegen die Omikron-Variante schützt Comirnaty insgesamt etwas schlechter als gegen die Delta-Variante. Das gilt besonders für den Schutz vor Infektionen. Gegen schwere Verläufe ist die Schutzwirkung der Impfung etwas besser erhalten, aber liegt dennoch niedriger als gegen Delta. Durch eine Booster-Impfung steigt der Schutzeffekt gegen Omikron deutlich [5,9]. Zum Booster nach der Biontech/Pfizer-Impfung haben wir einen eigenen Beitrag veröffentlicht.

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Sicherheit

In der Zulassungsstudie wurden sowohl direkte Impfreaktionen als auch andere Nebenwirkungen untersucht.

Impfreaktionen

Rund 8.000 der 44.000 Teilnehmenden haben jeweils eine Woche nach den beiden Impfungen ein Tagebuch geführt. Darin haben sie festgehalten, welche Beschwerden als Reaktionen des Immunsystems auf den Impfstoff bei ihnen aufgetreten sind.

Dazu gehörten Beschwerden wie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle. Von solchen so genannten lokalen Reaktionen (am Oberarm) berichteten:

  • nach der 1. Dosis 79 % in der Impfgruppe und 13 % in der Placebo-Gruppe
  • nach der 2. Dosis 73 % in der Impfgruppe und 11 % in der Placebo-Gruppe

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die lokalen Reaktionen leicht oder mittelschwer. Sie traten in der Regel am Tag der Impfung oder bis zu zwei Tage danach auf und dauerten ein bis zwei Tage. In seltenen Fällen können diese Reaktionen auch bis zu einer Woche nach der Impfung auftreten – üblicherweise in Form von Schmerzen und Juckreiz rund um die Einstichstelle am Oberarm. Manche Medien bezeichnen diese Reaktion als „Covid-Arm“. Die Beschwerden verschwinden aber nach einigen Tagen wieder. Die US-amerikanische Seuchenschutzbehörde empfiehlt, in solchen Fällen die zweite Dosis in den anderen Arm zu verabreichen [4].

Außerdem kam es auch zu Impfreaktionen, die den ganzen Körper betrafen. Dazu gehörten etwa Abgeschlagenheit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Von solchen systemischen Reaktionen berichteten insgesamt

  • nach der 1. Dosis 59 % in der Impfgruppe und 47 % in der Placebo-Gruppe
  • nach der 2. Dosis 70 % in der Impfgruppe und 34 % in der Placebo-Gruppe

Die einzelnen Beschwerden waren aber unterschiedlich häufig. In der Tabelle weiter oben im Text (siehe „Wie sicher ist der Impfstoff“) haben wir dargestellt, wie häufig systemische Reaktionen bei 18-55-jährigen Teilnehmenden nach der 2. Impfdosis waren.

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die systemischen Reaktionen leicht oder mittelschwer. Sie traten in der Regel zwei bis drei Tage nach der Impfung auf und dauerten ungefähr einen Tag. Nach der 2. Dosis waren sie meist etwas stärker als nach der 1. Dosis.

Bei älteren Teilnehmenden ab 55 waren die Impfreaktionen etwas seltener als bei jüngeren Teilnehmenden.

Andere Nebenwirkungen

Abgesehen von den direkten Impfreaktionen wurden in der Zulassungsstudie auch andere mögliche Folgeerkrankungen erfasst.

Die meisten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend. So kam es in der Impf-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe zu vorübergehenden Lymphknotenschwellungen (0,3% in der Impf-Gruppe und 0,03% in der Placebo-Gruppe) und leichteren allergischen Reaktionen (0,6% in der Impf-Gruppe und 0,5% in der Placebo-Gruppe). Diese Nebenwirkungen waren nach Einschätzung der Zulassung durch den Impfstoff verursacht. Nach der Zulassung haben geimpfte Personen nicht nur wie in den Zulassungsstudien über Übelkeit, sondern auch über Durchfall und Erbrechen berichtet. Auch kann es bei weniger als 1 von 100 Geimpften zu juckendem Hautausschlag kommen [1].

Bei Personen, die sich zuvor einer kosmetischen Behandlung mit Faltenauffüllern unterzogen haben, können allergisch bedingte Gesichtsschwellungen auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die wahrscheinlich durch den Impfstoff oder die Impfung verursacht wurden, waren in der Zulassungsstudie sehr selten: Bei einer Testperson von rund 22.000 Geimpften kam es zu einer schwerwiegenden Lymphknotenschwellung. Bei einer anderen Person ist vermutlich durch einen Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs eine Schulterverletzung entstanden.

Anaphylaxie

In der Zulassungsstudie sind keine allergischen Schocks („Anaphylaxie“) aufgetreten. Allerdings gab es nach dem Impfstart der Allgemeinbevölkerung Berichte über einzelne Fälle. Für Deutschland berichtet das Paul-Ehrlich-Institut über etwa 6 Fälle pro 1 Million Erstimpfungen und etwa 1 bis 2 Fälle pro eine Million Zweitimpfungen.

Grundsätzlich gilt die Empfehlung, nach der Impfung noch 15 Minuten unter Beobachtung zu bleiben. Die Impfzentren und Arztpraxen halten Notfallmedikamente bereit, um die allergische Reaktion im Fall des Falles schnell behandeln zu können.

Die Ursache für diese schweren Reaktionen? Möglicherweise ist der Hilfsstoff Polyethylenglykol der Auslöser, der auch in vielen anderen Arzneimitteln oder Kosmetika enthalten ist.

Bei bekannter Unverträglichkeit auf einen Bestandteil des Impfstoffs darf keine Impfung erfolgen. Tritt eine schwere Unverträglichkeit nach der ersten Dosis auf, sollte zunächst auf die zweite Dosis verzichtet werden. Empfohlen wird anschließend eine weitere Abklärung und ärztliche Beratung, unter welchen Vorsichtsmaßnahmen eine zweite Impfung doch möglich ist. Bei Heuschnupfen oder ähnlichen Allergien ist kein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko zu erwarten [3].

Herzmuskel- oder Herzbeutel-Entzündung

Nach der Zulassung wurden im Zusammenhang mit der Comirnaty-Impfung Fälle von Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) gemeldet. Betroffen waren vor allem männliche Jugendliche und junge Erwachsene. Die Beschwerden wie Herzklopfen, Brustschmerzen und Atemnot.traten meist innerhalb von 14 Tagen nach der zweiten Impfung auf. In den allermeisten Fällen klangen die Entzündungen mit Medikamenten und Ruhe rasch wieder ab.

Herzmuskel- und Herzbeutelentzündung sind seltene Nebenwirkungen der Impfung. Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden über alle Altersgruppen hinweg pro eine Million Impfungen bei Männern etwa 15 Fälle, bei Frauen etwa 8 Fälle berichtet. In den Altersgruppen der jungen Erwachsenen bis 29 Jahre liegen die gemeldeten Fälle bei Männern jedoch mit etwa 87 Fällen pro eine Million deutlich höher  [3].

Nach Angaben der EMA wurden pro eine Million Impfungen in Frankreich bei 12- bis 29-jährigen männlichen Geimpften 26 Fälle gemeldet, in den nordischen Ländern bei 16- bis 24-jährigen männlichen Geimpften 57 Fälle [1].

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Bei 4 von rund 22.000 Teilnehmenden in der Impf-Gruppe, aber bei niemandem in der Placebo-Gruppe (mit ebenfalls rund 22.000 Personen), traten vorübergehende Gesichtslähmungen auf. Bei zwei der Teilnehmenden war dieses Phänomen („Fazialisparese“) bereits vor der Impfung einmal aufgetreten. Solche Beschwerden können auch ohne äußere Ursache vorkommen. Da die Häufigkeit in der üblichen Größenordnung in der Allgemeinbevölkerung lag, halten es die Zulassungsbehörden für unklar, ob die Impfung tatsächlich die Ursache war.

Gleiches gilt auch für Blinddarmentzündungen, die in der Impf-Gruppe etwas häufiger waren.

Todesfälle

Während der Zulassungsstudie verstarben zwei Teilnehmende aus der Impfgruppe und vier aus der Placebo-Gruppe, davon keiner an Covid-19. Bei allen Todesfällen gab es keine Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Impfung.

Das Paul-Ehrlich-Institut untersucht auch gemeldete Todesfälle nach der Corona-Impfung. Dabei zeigte sich keine erhöhte Sterblichkeit durch Comirnaty [3].

Auf welche möglichen Nebenwirkungen wurde in den Studien geachtet, auch wenn sie nicht aufgetreten sind?

In der Zulassungsstudie gab es keinen Hinweis darauf, dass die Impfung im beobachteten Zeitraum zu schweren Verläufen führt („vaccine-enhanced disease“). In einem anderen Beitrag erklären wir, was das ist.

Die Zulassungsbehörden achteten darauf, ob möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Autoimmun-Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems besteht. Dafür fanden sich aber ebenfalls keine Hinweise.

Was wir zu Nutzen und Risiken für bestimmte Personengruppen wissen

Ältere Menschen gelten als besonders gefährdet bei einer Coronainfektion. Sie waren auch in die Zulassungsstudie eingeschlossen, allerdings nur wenige Hochbetagte ab 85 Jahre. So waren die Teilnehmenden auf die Altersgruppen verteilt (bezogen auf die Auswertung zum Nutzen):

  • 16 bis 64 Jahre: 28.515 Teilnehmende (rund 78 %)
  • 65 bis 74 Jahre: 6.402 Teilnehmende (rund 17 %)
  • 75 Jahre und älter: 1616 Teilnehmende (rund 4 %)

Etwa jede fünfte Testperson hatte eine Vorerkrankung. Zu den häufigsten gehörten Lungenerkrankungen oder Diabetes ohne Folgeschäden. Etwa ein Drittel war stark übergewichtig.

In den Auswertungen war die Schutzwirkung der Impfung bei allen Gruppen ähnlich, unabhängig von Alter oder Vorerkrankungen. Auch zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Nebenwirkungen. Bei älteren Teilnehmenden waren lediglich Impfreaktionen etwas seltener.

Daten aus Beobachtungsstudien nach der Zulassung stützen die hohe Wirksamkeit des Impfstoffs, besonders gegen schwere Verläufe, auch bei älteren Personen [5].

Menschen mit schwachem Immunsystem

Menschen mit schwachem Immunsystem durften an der Zulassungsstudie nicht teilnehmen. Doch unter den Probandinnen und Probanden waren einige Menschen mit einer HIV-Infektion. Bei diesen waren Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen genauso häufig wie bei Menschen mit einem gesunden Immunsystem. Die europäische Zulassungsbehörde EMA weist darauf hin, dass Menschen mit einem schwachen Immunsystem eine Impfung erhalten dürfen, aber möglicherweise weniger darauf ansprechen [1].

Bestätigt wird das durch verschiedene Untersuchungen, die nach der Zulassung bei Menschen mit verschiedenen Ursachen für ein schwaches Immunsystem durchgeführt wurden, die also etwa Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organtransplantation oder bei Autoimmunerkrankungen einnahmen oder wegen Krebs behandelt wurden. Sie bildeten in der Regel weniger Antikörper nach der Impfung. Allerdings unterscheidet sich das genaue Ausmaß je nachdem, wie stark das Immunsystem unterdrückt wird.

Die STIKO in Deutschland und das Nationale Impfgremium in Österreich empfehlen eine 3. Impfdosis für Menschen mit stark verringerter Immunantwort, etwa nach einer Organtransplantation oder bei Krebspatienten während der Chemotherapie vier Wochen nach der Zweitimpfung. Bei leichterer Immunschwäche wird eine Auffrischung nach 6 Monaten empfohlen [5,7].

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende durften als Vorsichtsmaßnahme nicht an der Zulassungsstudie teilnehmen. Inzwischen gibt es aber von Impfungen nach der Zulassung Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit, die keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken liefern. Auch auf die Fruchtbarkeit sind keine Auswirkungen zu erwarten, wie wir in einem anderen Beitrag erklären.

Weil inzwischen klar ist, dass Schwangere im Fall einer Infektion ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben, empfiehlt die STIKO in Deutschland [5] und das Nationale Impfgremium in Österreich [7] die Impfung für alle Schwangeren ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel. Dafür sollte bevorzugt Comirnaty eingesetzt werden, weil damit mehr Erfahrungen vorliegen.

Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass das deutsche Institut für Embryonaltoxikologie eine Beobachtungsstudie mit geimpften Schwangeren durchführt, für die sich die Teilnehmenden selbst melden können [11].

Auch die Impfung in der Stillzeit wird empfohlen, da es keine Hinweise darauf gibt, dass die mRNA-Impfstoffe oder ihre Bestandteile in die Muttermilch übergehen können. Allerdings lassen sich in der Muttermilch von geimpften Stillenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen, die einen schützenden Effekt für das Baby haben können.

Kinder und Jugendliche

Seit Ende Mai 2021 ist Comirnaty ab dem Altern von 12 Jahren zugelassen, seit November 2021 auch ab 5 Jahren. Über Nutzen und Risiken berichten wir in eigenen Beiträgen für Kinder von 5 bis 11 und für Kinder und Jugendliche von 12 bis 15.

Impfung nach überstandener Infektion

An der Zulassungsstudie nahmen in jeder Gruppe auch rund 500 Personen teil, die Covid-19 bereits durchgemacht hatten. Allerdings sind zu wenige von ihnen erneut an Covid-19 erkrankt („Re-Infektion“), als dass sich daraus verlässliche Schlussfolgerungen zum Nutzen des Impfstoffs für diese Personengruppe ziehen lassen.

Aus Untersuchungen nach der Zulassung formulieren die STIKO [5] und das Nationale Impfgremium [7] leicht unterschiedliche Empfehlungen: Genesene sollen für die Grundimmunisierung eine Impfdosis erhalten, je nach Situation vier Wochen bis drei Monate [5] beziehungsweise vier Monate [7] nach der Infektion. Nach Einschätzung des Nationalen Impfgremiums gelten Genesene allerdings wie komplett Ungeimpfte, wenn die Infektion länger als sechs Monate zurück liegt. Dann sind für die Grundimmunisierung zwei Impfdosen empfohlen [7]. Nach abgeschlossener Grundimmunisierung (nach Impfung oder Infektion) wird für alle eine Booster-Impfung ab drei Monate [5] beziehungsweise vier Monate [7] später empfohlen.

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Wie Nutzen und Risiken weiter untersucht werden

Der Impfstoff hat in der EU nur eine bedingte Zulassung erhalten, deshalb ist BioNTech/Pfizer verpflichtet, zeitnah weitere Daten vorzulegen.

Die Zulassungsstudie soll noch zwei Jahre weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien geplant.
Sie sollen weitere Informationen zum Nutzen und eventuellen sehr seltenen Nebenwirkungen liefern.
Zusätzlich werden Nebenwirkungen auf den bereits etablierten Wegen überwacht. Dabei muss der Anbieter monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können Nebenwirkungen melden. In einem eigenen Beitrag erklären wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

Versionsgeschichte

 

  • 02.02.2022: Aktualisierung des Artikels
  • 20.12.2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit
  • 11.10.2021: Aktualisierungen zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • 28.7.2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit
  • 16.7.2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit
  • 10.6.2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit
  • 26.4.2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit
  • 16.3.2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit gegen Virusvarianten
  • 23.1.2021: Erste Veröffentlichung

 

Wissenschaftliche Quellen


[1] EMA (2022)
Comirnaty. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.ema.europa.eu

[2] FDA (2020)
FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Abgerufen am 17.12.2021 unter www.fda.gov

[3] Paul-Ehrlich-Institut (2022)
Paul-Ehrlich-Institut. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. Stand 30.11.2021. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.pei.de

[4] Centers for Disease Control (2022)
Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States (Stand  06.01.2022). Abgerufen am 01.02.2022 unter www.cdc.gov

[5] STIKO (2022)
Ständige Impfkommission. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Letzte Aktualisierung am 20.01.2022. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.rki.de

[6] Thomas u.a. (2021)
Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. (Studie in voller Länge)

[7] Nationales Impfgremium (2021)
Bundesministerium Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums, Version 8.0, Stand 23.12.2021. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.sozialministerium.at

[8] ECDC (2021)
Assessment of the current SARS-CoV-2 epidemiological situation in the EU/EEA, projections for the end-of-year festive season and strategies for response, 17th update. Stand 24.11.2021. Abgerufen am 17.12.2021 unter www.ecdc.europa.eu

[9] ECDC (2022)
Assessment of the further spread and potential impact of the SARS-CoV-2 Omicron variant of concern in the EU/EEA, 19th update. Stand 27.01.2022. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.ecdc.europa.eu

[10] Harder (2021)
Harder T. u.a. Effectiveness of COVID-19 vaccines against SARS-CoV-2 infection with the Delta (B.1.617.2) variant: second interim results of a living systematic review and meta-analysis, 1 January to 25 August 2021. Eurosurveillance, 26, 2100920 (2021), (Studie in voller Länge)

[11] Embryotox (2021)
Beobachtungsstudie zu Covid-19-Impfungen in der Schwangerschaft. Abgerufen am 17.12.2021 unter www.embryotox.de