Covid-19-Impfstoff: Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

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Julia Harlfinger, Bernd Kerschner, Jana Meixner, Gerald Gartlehner

zuletzt aktualisiert: 26. April 2021

Comirnaty ist der erste in Europa zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Wir haben uns genau angesehen, wie wirksam er ist, welche Risiken es gibt und was wir noch nicht wissen. (Bild: © Yuganov Konstantin – shutterstock.com)
 



 

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag sehen wir uns näher an, was zum Impfstoff Comirnaty der Hersteller BioNTech/Pfizer bekannt ist:

  • Imfpstofftyp: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • In der EU bedingte Zulassung (Was heißt das?) seit 21.12.2020 für Menschen ab 16 Jahre
  • Verabreichung: 2 Spritzen im Abstand von drei Wochen. Laut Empfehlung der Impfkommission in Deutschland kann der Abstand bis zu sechs Wochen betragen [9].

Wenn nicht anders aufgeschlüsselt, beruhen die Angaben auf den Bewertungen der europäischen Zulassungsbehörde EMA [1] bzw. der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA [2].

In Kürze: Nutzen und Risiken von Comirnaty

In den bisherigen Studien [1,2] zum Impfstoff Comirnaty mit knapp 44.000 Teilnehmenden haben sich folgender Nutzen und folgende Risiken gezeigt:

Nutzen mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff (Placebo)
An Covid-19 erkrankten: 5 von 10.000        93 von 10.000

 
Mit Impfstoff erkrankten um ca. 95 Prozent weniger Teilnehmende als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit ca. 95 Prozent der Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt 95 Prozent.
 

Lokale vorübergehende Impfreaktionen* mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff (Placebo)
An der Einstichstelle traten Rötungen, Schwellungen, Schmerzen auf bei: 7.300 von 10.000 (73%)        1.100 von 10.000 (11%)

 

Sonstige vorübergehende Impfreaktionen* mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff (Placebo)
wie Abgeschlagenheit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel-, Gelenkschmerzen bei: 7.000 von 10.000 (70%)        3.400 von 10.000 (34%)
 
**davon Abgeschlagenheit bei: 6.000 von 10.000 (60%)        2.300 von 10.000 (23%)
**davon Muskelschmerzen bei: 3.800 von 10.000 (38%)        800 von 10.000 (8%)
**davon Fieber bei: 1.600 von 10.000 (16%)        50 von 10.000 (0,5%)

 
* Häufigkeit von Impfreaktionen nach der 2. Dosis
** Bei Teilnehmenden zwischen 18 und 55 Jahren nach der 2. Dosis, Angaben gerundet

 
Weitere Erkenntnisse:
Nach Beginn der Impfung in der Bevölkerung kam es in sehr seltenen Fällen zu allergischen Schocks, die jedoch gut behandelt werden konnten.

Was im Impfstoff enthalten ist

Außer dem eigentlichen Wirkstoff (der mRNA – was ist das?) sind im Impfstoff u.a. noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Außerdem gehört eine Substanz auf der Basis von Polyethylenglykol dazu, die die Vermischung von Wasser und Fetten möglich macht. Diese Bestandteile bilden kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel), welche die mRNA umhüllen. Wie der mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Was wir derzeit noch nicht oder nicht genau wissen

  • Wie gut genau schützt die Impfung vor schweren oder sogar tödlich verlaufenden Covid-19-Erkrankungen?
  • Wie groß ist das Risiko, dass sich Geimpfte trotzdem anstecken und die Infektion an Ungeimpfte weitergeben?
  • Wie rasch kann die Impfung die Pandemie eindämmen bzw. wie lange müssen wir die Hygieneregeln noch einhalten?
  • Wie lange hält der Impfschutz nach der zweiten Dosis an?
  • Gibt es Nebenwirkungen, die sehr selten oder erst längere Zeit nach der Impfung auftreten?
  • Welchen Nutzen und welche Risiken hat der Impfstoff für Schwangere, Kinder, Menschen mit schwachem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen?

Diese offenen Fragen sollen in weiteren Studien untersucht werden.

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Was wir zum Nutzen wissen

An der Zulassungsstudie [1,2] nahmen knapp 44.000 Menschen aus den USA, der Türkei, Deutschland, Südafrika, Brasilien und Argentinien teil. Die Studie begann Ende Juli 2020. Für die Zulassung wurden die Teilnehmenden bis Mitte November beobachtet. Die Studie läuft noch weiter, um weitere Daten zur Impfschutz-Dauer und zu Nebenwirkungen zu sammeln.

Wer nahm an der Studie teil?

An der Studie nahmen Männer und Frauen ungefähr zu gleichen Teilen teil. Sie waren im Mittel rund 50 Jahre alt. Knapp 20 Prozent waren 65 Jahre oder älter. Etwa jeder Fünfte hatte eine Vorerkrankung wie eine Erkrankung von Herz, Lunge oder Leber beziehungsweise Diabetes. Wenn man auch starkes Übergewicht dazu zählt, hatte rund die Hälfte der Teilnehmenden eine Vorerkrankung.

Was wurde verglichen?

Die Teilnehmenden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Injektionen mit dem Impfstoff im Abstand von ungefähr 21 Tagen oder zwei Injektionen mit einem Scheinmedikament (Kochsalzlösung). Die Teilnehmenden und alle, die den Erfolg der Impfung bewerteten, wussten nicht, wer zu welcher Gruppe gehörte („doppelte Verblindung“).

Was wurde gemessen?

Als wichtigste Größe wurde getestet, ob die Impfung vor einer Covid-19-Erkrankung schützt. Wenn Teilnehmende verdächtige Symptome bemerkten, etwa Fieber, Husten oder Geschmacksverlust, sollten sie sich an das zuständige Studienzentrum wenden. Dort erfolgte dann einen Nasen-Rachen-Abstrich mit anschließendem Corona-Test mittels PCR. Gezählt wurden also Labor-bestätigte Covid-19-Erkrankungen mit mindestens einem Symptom – und zwar mindestens eine Woche nach der zweiten Impf-Dosis.

Für die Berechnung des Nutzens wurden die Daten von rund 36.000 Teilnehmenden ausgewertet.

Getrennt nach Altersgruppen erkrankten im beobachteten Zeitraum von durchschnittlich 2 Monaten nach der letzten Impfdosis umgerechnet:

  mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff (Placebo)
Alle Teilnehmenden: 5 von 10.000        93 von 10.000
16 bis 55 Jahre: 4 von 10.000        64 von 10.000
über 55 Jahre: 5 von 10.000        115 von 10.000

 
Das bedeutet: Die Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, sinkt mit der Impfung um 95% im Vergleich zu einem Schein-Impfstoff. Man sagt, die Schutzwirkung beträgt 95%.
 
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Was wir zum Nutzen noch nicht wissen

Schutz vor schweren Covid-19-Erkrankungen oder Todesfällen

Zusätzlich wurden auch schwere Covid-19-Erkrankungen ausgewertet. Bei diesem Schweregrad hatten die Betroffenen zum Beispiel eine erhöhte Atem- oder Herzfrequenz oder es kam zu Lungen- oder Kreislaufversagen, der Sauerstoffgehalt im Blut war verringert, die Funktion von Nieren oder Leber war beeinträchtigt oder das Nervensystem funktionierte nicht richtig. Die Forscherinnen und Forscher zählten auch, ob Menschen auf der Intensivstation waren oder gar verstarben.

Schwer an Covid-19 erkrankten im beobachteten Zeitraum von durchschnittlich 2 Monaten nach der letzten Impfdosis

  • 1 Testperson von rund 18.000 in der Impfstoff-Gruppe
  • 3 Testpersonen von rund 18.000 in der Placebo-Gruppe

Weil das sehr wenige Fälle sind, lassen sich daraus noch keine sicheren Aussagen ableiten, wie gut der Impfstoff von BioNTech/Pfizer auch gegen schwere Verläufe von Covid-19 schützt. Die Zulassungsbehörden halten einen solchen Schutz auf der Basis der bisherigen Daten für plausibel.

Inzwischen deuten auch Daten aus Beobachtungsstudien aus mehreren Ländern darauf hin, dass die Impfung mit Comirnaty wahrscheinlich vor schweren Covid-19-Verläufen schützt, die im Krankenhaus behandelt werden müssen. Wie gut der Schutz ist, lässt sich jedoch nicht genau beziffern [9]. Für eine genauere Einschätzung sind weitere Studienergebnisse notwendig.

Gleiches gilt auch für die Frage, wie gut der Impfstoff davor schützt, an Covid-19 zu sterben. Todesfälle durch Covid-19 sind in der Zulassungsstudie nicht aufgetreten – weder in der Impf- noch in der Placebogruppe. Die Zulassungsbehörden halten einen solchen Schutz auf der Basis der bisherigen Daten für plausibel. Für eine genauere Einschätzung sind weitere Studienergebnisse wichtig.

Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Erkrankungen und Langzeitfolgen

Die Zulassungsstudie kann keine Auskunft dazu geben, ob der Impfstoff auch vor Infektionen ohne Beschwerden (asymptomatische Covid-19-Erkrankung) schützt. Ebenfalls offen ist bislang, ob trotz Impfung erkrankte Menschen seltener mit möglichen Corona-Langzeitfolgen („Long Covid“) zu tun haben. Entsprechende Untersuchungen sind aber geplant.

Beitrag zu einem möglichen Gemeinschaftsschutz (Herdenimmunität)

Ob sich mit Comirnaty Geimpfte anstecken und dann das Virus auch noch weitergeben können, lässt sich aus der Zulassungsstudie nicht verlässlich abschätzen. Beobachtungsstudien in verschiedenen Ländern zufolge scheinen trotz Impfung Infizierte deutlich weniger Virus auszuscheiden als ungeimpfte Infizierte. Allerdings lässt sich nicht vollständig ausschließen, dass geimpfte Infizierte andere anstecken können. Wie groß das Risiko dafür ist, lässt sich noch nicht genau beziffern. Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, gilt deshalb auch nach der Impfung die Empfehlung für die üblichen Maßnahmen (Alltagsmasken, Abstand halten, Lüften, Hände waschen) [9].

Dauer des Impfschutzes

Für die Zulassungsstudie liegen Daten vor, wonach der Impfschutz mindestens zwei Monate lang gegeben ist. Wie lange der Impfschutz darüber hinaus anhält, lässt sich derzeit noch nicht verlässlich abschätzen. Entsprechende Untersuchungen sind aber geplant.

Vergleich mit anderen Impfstoffen

Bisher gibt es keinen Vergleich von verschiedenen Impfstoffen gegen Covid-19. Die Weltgesundheitsorganisation WHO plant entsprechende Untersuchungen.

Schutz vor Virus-Varianten

Wie gut schützt die Impfung mit Comirnaty vor einer Infektion mit Varianten von SARS-CoV-2? Bislang gibt es dazu vor allem Labor-Untersuchungen [10]. Ihnen zufolge ist der Impfschutz durch die in Großbritannien erstmals aufgetretene Variante B.1.1.7 nicht wesentlich niedriger. Anders sieht es jedoch möglicherweise bei der in Südafrika verbreiteten Variante B.1.351 sowie für die in Brasilien gefundene Variante P.1. aus: Hier könnte der Impfschutz niedriger ausfallen.

Allerdings lässt sich nicht sicher sagen, ob sich die Ergebnisse der Labor-Tests tatsächlich auch im Alltag bewahrheiten. Daten aus Beobachtungsstudien nach Beginn der Impfkampagnen in Israel und England legen nahe, dass Cominarty auch gut vor der Virusvariante B.1.1.7 schützt. Zu anderen Varianten gibt es solche Alltagsdaten bislang nicht [9].

Dem Hersteller zufolge ist eine Studie mit einem angepassten Impfstoff geplant, der besser gegen die Virus-Variante B.1.351 schützen soll [11].

 
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Was wir zur Sicherheit wissen

In der Zulassungsstudie wurden sowohl direkte Impfreaktionen als auch andere Nebenwirkungen untersucht.

Impfreaktionen

Rund 8.000 der 44.000 Teilnehmenden haben jeweils eine Woche nach den beiden Impfungen ein Tagebuch geführt. Darin haben sie festgehalten, welche Beschwerden als Reaktionen des Immunsystems auf den Impfstoff bei ihnen aufgetreten sind.

Dazu gehörten Beschwerden wie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle. Von solchen so genannten lokalen Reaktionen (am Oberarm) berichteten:

  • nach der 1. Dosis 79 % in der Impfgruppe und 13 % in der Placebo-Gruppe
  • nach der 2. Dosis 73 % in der Impfgruppe und 11 % in der Placebo-Gruppe

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die lokalen Reaktionen leicht oder mittelschwer. Sie traten in der Regel am Tag der Impfung oder bis zu zwei Tage danach auf und dauerten ein bis zwei Tage. In seltenen Fällen können diese Reaktionen auch bis zu einer Woche nach der Impfung auftreten – üblicherweise in Form von Schmerzen und Juckreiz rund um die Einstichstelle am Oberarm. Manche Medien bezeichnen diese Reaktion als „Covid-Arm“. Die Beschwerden verschwinden aber nach einigen Tagen wieder [7]. Die US-amerikanische Seuchenschutzbehörde empfiehlt, in solchen Fällen die zweite Dosis in den anderen Arm zu verabreichen [8].

Außerdem kam es auch zu Impfreaktionen, die den ganzen Körper betrafen. Dazu gehörten etwa Abgeschlagenheit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Von solchen systemischen Reaktionen berichteten insgesamt

  • nach der 1. Dosis 59 % in der Impfgruppe und 47 % in der Placebo-Gruppe
  • nach der 2. Dosis 70 % in der Impfgruppe und 34 % in der Placebo-Gruppe

Die einzelnen Beschwerden waren aber unterschiedlich häufig. Bei den 18-55-jährigen zeigten sich nach der 2. Impfdosis folgende systemische Reaktionen:

  mit Impfstoff        mit Schein-Impfstoff (Placebo)
Fieber 16%        0,5%
Schüttelfrost 35%        4%
Muskelschmerzen 37%        8%
Gelenksschmerzen 22%        5%
Abgeschlagenheit, Müdigkeit 59%        23%
Kopfschmerzen 52%        24%

 

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die systemischen Reaktionen leicht oder mittelschwer. Sie traten in der Regel zwei bis drei Tage nach der Impfung auf und dauerten ungefähr einen Tag. Nach der 2. Dosis waren sie meist etwas stärker als nach der 1. Dosis.

Bei älteren Teilnehmenden ab 55 waren die Impfreaktionen etwas seltener als bei jüngeren Teilnehmenden.

Andere Nebenwirkungen

Abgesehen von den direkten Impfreaktionen wurden in der Zulassungsstudie auch andere mögliche Folgeerkrankungen erfasst.

Die meisten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend. So kam es in der Impf-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe zu vorübergehenden Lymphknotenschwellungen (0,3% in der Impf-Gruppe und 0,03% in der Placebo-Gruppe) und leichteren allergischen Reaktionen (0,6% in der Impf-Gruppe und 0,5% in der Placebo-Gruppe). Diese Nebenwirkungen waren nach Einschätzung der Zulassung durch den Impfstoff verursacht. Nach der Zulassung haben geimpfte Personen nicht nur wie in den Zulassungsstudien über Übelkeit, sondern auch über Durchfall und Erbrechen berichtet. Auch kann es bei weniger als 1 von 100 Geimpften zu juckendem Hautausschlag kommen [1].

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die wahrscheinlich durch den Impfstoff oder die Impfung verursacht wurden, waren in der Zulassungsstudie sehr selten: Bei einer Testperson von rund 22.000 Geimpften kam es zu einer schwerwiegenden Lymphknotenschwellung. Bei einer anderen Person ist vermutlich durch einen Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs eine Schulterverletzung entstanden.

In der Zulassungsstudie sind keine allergischen Schocks („Anaphylaxie“) aufgetreten. Allerdings gab es nach dem Impfstart der Allgemeinbevölkerung Berichte über einzelne Fälle. So wurden in den USA knapp 5 Fälle pro eine Million Impfungen beobachtet [4]. Die Zahlen für Deutschland liegen in einer ähnlichen Größenordnung [5].

Grundsätzlich gilt die Empfehlung, nach der Impfung noch 15 Minuten unter Beobachtung zu bleiben. Die Impfzentren und Arztpraxen halten Notfallmedikamente bereit, um die allergische Reaktion im Fall des Falles schnell behandeln zu können [3].

Die Ursache für diese schweren Reaktionen? Möglicherweise ist der Hilfsstoff Polyethylenglykol der Auslöser, der auch in vielen anderen Arzneimitteln oder Kosmetika enthalten ist.

Bei bekannter Unverträglichkeit auf einen Bestandteil des Impfstoffs darf keine Impfung erfolgen. Tritt eine schwere Unverträglichkeit nach der ersten Dosis auf, sollte auf die zweite Dosis verzichtet werden.

Bei anderen Allergien rechnen die Zulassungsbehörden aufgrund der vorliegenden Daten nicht mit vermehrten Nebenwirkungen. So können sich beispielsweise Menschen mit Heuschnupfen oder ähnlichen Allergien impfen lassen [3].

Bei 4 von rund 22.000 Teilnehmenden in der Impf-Gruppe, aber bei niemandem in der Placebo-Gruppe (rund 22.000 Personen), traten vorübergehende Gesichtslähmungen auf. Bei zwei der Teilnehmenden war dieses Phänomen („Fazialisparese“) bereits vor der Impfung einmal aufgetreten. Solche Beschwerden können auch ohne äußere Ursache vorkommen. Da die Häufigkeit in der üblichen Größenordnung in der Allgemeinbevölkerung lag, halten es die Zulassungsbehörden für unklar, ob die Impfung tatsächlich die Ursache war.

Gleiches gilt auch für Blinddarmentzündungen, die in der Impf-Gruppe etwas häufiger waren.

Todesfälle

Während der Zulassungsstudie verstarben zwei Teilnehmende aus der Impfgruppe und vier aus der Placebo-Gruppe, davon keiner an Covid-19. Bei allen Todesfällen gab es keine Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Impfung.

Nach der Zulassung wurden in verschiedenen EU-Ländern von Todesfällen kurze Zeit nach der Impfung berichtet. In den allermeisten untersuchten Fällen hatten die Betroffenen eine oder mehrere schwere und lebensverkürzende Begleiterkrankungen. Bei einigen war eine unheilbare Krankheit so stark fortgeschritten, dass Ärztinnen und Ärzte mit ihrem bevorstehenden Tod rechneten. Hier war der Impfstoff also vermutlich nicht die Todesursache [1]. In Norwegen starben einige sehr alte und äußerst gebrechliche Personen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung. Bei einigen von ihnen hält es die norwegische Zulassungsbehörde für möglich, dass Impfreaktionen dazu beigetragen haben, dass sich ihr Zustand verschlechtert hat – auch wenn diese Reaktionen eher leicht waren [6].

Auf welche möglichen Nebenwirkungen wurde in den Studien geachtet, auch wenn sie nicht aufgetreten sind?

In der Zulassungsstudie gab es keinen Hinweis darauf, dass die Impfung im beobachteten Zeitraum zu schweren Verläufen führt („vaccine-enhanced disease“). In einem anderen Beitrag erklären wir, was das ist.

Die Zulassungsbehörden achteten darauf, ob möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Autoimmun-Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems besteht. Dafür fanden sich aber ebenfalls keine Hinweise.

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Was wir zu Nutzen und Risiken für bestimmte Personengruppen wissen

Ältere Menschen gelten als besonders gefährdet bei einer Coronainfektion. Sie waren auch in die Zulassungsstudie eingeschlossen, allerdings nur wenige Hochbetagte ab 85 Jahre. So waren die Teilnehmenden auf die Altersgruppen verteilt (bezogen auf die Auswertung zum Nutzen):

  • 16 bis 64 Jahre: 28.515 Teilnehmende (rund 78 %)
  • 65 bis 74 Jahre: 6.402 Teilnehmende (rund 17 %)
  • 75 Jahre und älter: 1616 Teilnehmende (rund 4 %)

Etwa jede fünfte Testperson hatte eine Vorerkrankung. Zu den häufigsten gehörten Lungenerkrankungen oder Diabetes ohne Folgeschäden. Etwa ein Drittel war stark übergewichtig.

In den Auswertungen war die Schutzwirkung der Impfung bei allen Gruppen ähnlich, unabhängig von Alter oder Vorerkrankungen. Auch zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Nebenwirkungen. Bei älteren Teilnehmenden waren lediglich Impfreaktionen etwas seltener.

Für welche Gruppen fehlen bisher ausreichende Daten?

Menschen mit schwachem Immunsystem durften an der Studie nicht teilnehmen. Doch unter den Probandinnen und Probanden waren einige Menschen mit einer HIV-Infektion. Bei diesen waren Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen genauso häufig wie bei Menschen mit einem gesunden Immunsystem. Die europäische Zulassungsbehörde EMA weist darauf hin, dass Menschen mit einem schwachen Immunsystem eine Impfung erhalten dürfen, aber möglicherweise weniger darauf ansprechen [1].

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende durften als Vorsichtsmaßnahme an den bisherigen Studien nicht teilnehmen. Einige Frauen wurden jedoch während der Zulassungsstudie schwanger und werden derzeit weiter beobachtet. In den USA wurden rund 4.000 Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Comirnaty oder dem mRNA-Impfstoff von Moderna geimpft wurden. Bei 800 von ihnen ist bekannt, dass sie die Geburt bereits hinter sich haben. Dabei zeigten sich keine offensichtlichen Sicherheitsprobleme der Impfstoffe. Allerdings ist die Datenbasis weiterhin begrenzt und es konnten nicht alle geimpften Schwangeren nachverfolgt werden [12].

In Tierversuchen war untersucht worden, ob der Impfstoff bei trächtigen Tieren das Baby schädigt oder ob er die Fruchtbarkeit verändert. Es gab aber keine solchen Hinweise.

Bis die Sicherheit in der Schwangerschaft besser untersucht ist, empfiehlt die europäische Zulassungsbehörde daher , Schwangere nur zu impfen, wenn sie ein besonders hohes Risiko durch eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 haben. Auf die Fruchtbarkeit sind keine Auswirkungen zu erwarten, wie wir in einem anderen Beitrag erklären.

Zur Sicherheit der Impfung in der Stillzeit gibt es nur wenige Daten. In einer kleineren Studie bei stillenden Frauen, die mit einem der mRNA-Impfstoffe geimpft wurden, ließen sich die Impfstoffe in einem Zeitraum von vier bis 48 Stunden nach der Impfung nicht in der Muttermilch nachweisen. Die deutsche Ständige Impfkommission hält es für unwahrscheinlich, dass die Impfung in der Stillzeit für den Säugling riskant sein könnte [9].

Kinder und Jugendliche

Insgesamt waren in der Zulassungsstudie 88 Teilnehmende jünger als 16 Jahre. Da es somit keine ausreichendende Erfahrung mit dieser Altersgruppe gibt, ist der Impfstoff erst ab 16 Jahren zugelassen. Der Hersteller hat inzwischen aber eine weitere Studie bei 12- bis 15-Jährigen abgeschlossen. Die Daten sollen bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden, sind unserer Kenntnis nach aber noch nicht veröffentlicht [13].

Impfung nach überstandener Infektion

An der Zulassungsstudie nahmen in jeder Gruppe auch rund 500 Personen teil, die Covid-19 bereits durchgemacht hatten. Allerdings sind zu wenige von ihnen erneut an Covid-19 erkrankt („Re-Infektion“), als dass sich bisher verlässliche Schlussfolgerungen zum Nutzen des Impfstoffs für diese Personengruppe ziehen lassen.

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Wie Nutzen und Risiken weiter untersucht werden

Der Impfstoff hat in der EU nur eine bedingte Zulassung erhalten, deshalb ist BioNTech/Pfizer verpflichtet, zeitnah weitere Daten vorzulegen.

Die Zulassungsstudie soll noch zwei Jahre weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien geplant. Das soll Klarheit darüber schaffen, wie lange der Impfschutz anhält.

Eine weitere Frage für künftige Auswertungen: Wie gut schützt der Impfstoff vor schweren Verläufen sowie vor Ansteckungen ohne Beschwerden? Stoppt der Impfstoff die Weitergabe des Virus von Mensch zu Mensch („Transmission“)? Diese Informationen sind wichtig, um abschätzen zu können, ab wann keine Vorsichtsmaßnahmen wie Abstandhalten, Maskentragen etc. mehr notwendig sind.

Weitere Studien sind geplant zu Nutzen und Risiken des Impfstoffs für Schwangere, Kinder sowie Menschen mit einem schwachen Immunsystem, ältere gebrechliche Personen und Menschen mit Autoimmunerkrankungen.

Die aktuell laufenden und in der Zukunft folgenden Studien sollen auch Aufschluss über Nebenwirkungen geben, die bei diesen Personengruppen auftreten oder so selten sind, dass sie bisher nicht aufgefallen sind. Zusätzlich werden Nebenwirkungen auf den bereits etablierten Wegen überwacht. Dabei muss der Anbieter monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können Nebenwirkungen melden. In einem eigenen Beitrag erklären wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

Versionsgeschichte

  • 26. 4. 2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit.
  • 16. 3. 2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit gegen Virusvarianten.
  • 23. 1. 2021: Erste Veröffentlichung

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Quellen

[1] EMA (2020)
Comirnaty. Abgerufen am 23.04.2021 unter www.ema.europa.eu

[2] FDA (2020)
FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Abgerufen am 8. 1. 2021 unter www.fda.gov

[3] Paul-Ehrlich-Institut (2020)
Coronaimpfung bei Allergikerinnen und Allergikern. Abgerufen am 8. 1. 2021 unter www.pei.de

[4] Shimabukuro u.a. (2021)
Shimabukuro T u.a. (2021) Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA online 12.02.2021 (Bericht in voller Länge)

[5] Paul-Ehrlich-Institut (2021)
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Stand 4. 3. 2021) Abgerufen am 12. 3. 2021 unter www.pei.de

Die Aktualisierung vom 9. 4. 2021 führt keine wesentlichen neuen Erkenntnisse zu Comirnaty auf.

[6] Norwegian Medicines Agency (2021)
Reported suspected adverse reactions to coronavirus vaccines, Stand 2. 3. 2021. Abgerufen am 12. 3. 2021 unter legemiddelverket.no

[7] Arznei-Telegramm (2021)
Covid-Arm eine Woche nach Impfung. Online-Meldung vom 9. 3. 2021. Abgerufen am 12. 3. 2021 unter www.arznei-telegramm.de

[8] Centers for Disease Control (2021)
COVID-19 vaccines (Stand 5. 3. 2021). Abgerufen am 12. 3. 2021 unter www.cdc.gov

[9] STIKO (2021)
Ständige Impfkommission. Empfehlung zur COVID-19-Impfung, Aktualisierung vom 1. 4. 2021. Abgerufen am 26. 4. 2021 unter www.rki.de

[10] Karim u.a. (2021)
Karim S et al. (2021) New SARS-CoV-2 Variants — Clinical, Public Health, and Vaccine Implications. NEJM online 24.03.2021 (Publikation in voller Länge)

[11] BioNTech (2021)
Pressemitteilung vom 25. 2. 2021. Abgerufen am 15. 3. 2021 unter www.biontech.de

[12] Shimabukuro u.a. (2021)
Shimabukuro T u.a. (2021) Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. NEJM online 21.04.2021 (freier Volltext)

[13] BionTech (2021)
Pressemitteilung vom 31. 3. 2021, abgerufen am 23.04.2021 unter investors.biontech.de