Corona-Impfung für Kinder und Jugendliche: BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

AutorIn:
Review: 

Julia Harlfinger, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 11. Juni 2021

Seit Mai 2021 ist Comirnaty in Europa auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Wir haben uns Wirksamkeit, Risiken und Forschungslücken für diese Altersgruppe angesehen. (Bild: © Pavel L Photo and Video – shutterstock.com)
 


Inhalt

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag berichten wir, was zur Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty von Biontech/Pfizer für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren bekannt ist (Stand: 2.6 2021):

  • Impfstofftyp: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • bedingte Zulassung (Was heißt das?) in der EU seit 28. 5. 2021 für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren, bereits seit 21.12.2020 für Personen ab 16 Jahren
  • Österreich: uneingeschränkte Empfehlung für alle ab 12 Jahren [7]
  • Deutschland: eingeschränkte Empfehlung für 12- bis 17-Jährige, d.h. nur für Personen aus dieser Altersgruppe mit bestimmten Vorerkrankungen, die das Risiko für eine schwere Covid-19-Erkrankung erhöhen [9]
  • Verabreichung in der Zulassungsstudie: 2 Spritzen im Abstand von 3 Wochen in den Oberarmmuskel. Die Dosierung ist für 12- bis -15-Jährige dieselbe wie für ältere Jugendliche und Erwachsene.

Was wir zum Impfstoff Comirnaty für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren wissen, haben wir in einem eigenen Beitrag veröffentlicht.

 
 

Das Nationale Impfgremium (NIG) in Österreich empfiehlt die Impfung für Kinder und Jugendliche ab 12 uneingeschränkt, d.h. mit wenigen Ausnahmen für alle Personen aus dieser Altersgruppe [7]. Damit schließt sich das Nationale Impfgremium der Empfehlung der europäischen Arzneimittelagentur und Zulassungsbehörde EMA an.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland spricht eine andere Empfehlung aus – nämlich Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 nur dann zu impfen, wenn sie aufgrund von Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben – oder mit Personen aus dieser Risikogruppe in Kontakt sind [9].

Siehe Abschnitt „Unterschiedliche Empfehlungen

Wirksamkeit: Wie gut schützt der Impfstoff 12- bis 15-Jährige?

Eine Studie mit rund 2000 Kindern und Jugendlichen war die Basis, um die Wirksamkeit des Impfstoffs Comirnaty von Biontech/Pfizer bei 12- bis 15-Jährigen zu beurteilen [1-3]. Die Forscherinnen und Forscher wollten wissen, wie verlässlich der Impfstoff eine Erkrankung durch das Coronavirus verhindern kann.

Die Hälfte der Kinder und Jugendlichen bekam zwei Spritzen mit Comirnaty. Die andere Hälfte erhielt zum Vergleich zwei Spritzen mit einem Schein-Impfstoff (Placebo) aus Kochsalzlösung. Zwischen den beiden Impfdosen lag ein Abstand von 3 Wochen. Nach der zweiten Impfdosis waren alle Teilnehmenden noch durchschnittlich 2 Monate lang unter Beobachtung.

Das Forschungsteam hat alle Covid-19-Erkrankungen gezählt, die frühestens eine Woche nach der zweiten Impfung oder später aufgetreten sind [1-3]. Das waren:

  mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff         
Covid-19 Erkrankungen: 0 von 1000        16 von 1000
  Risikoverringerung: ungefähr 100%

 

Mit dem Impfstoff Comirnaty sind also in der Zulassungsstudie um 100% weniger Erkrankungen aufgetreten als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert laut diesen Daten somit etwa 100% der Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt etwa 100%.

Das heißt: Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 15 dürfte die Impfung mit Cormirnaty ähnlich gut schützen wie ältere Jugendliche und Erwachsene.

Das sind prinzipiell gute Nachrichten. Doch weil verhältnismäßig wenige Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, lässt sich aus den Studiendaten nicht sicher ableiten, dass die Impfung eine Erkrankung wirklich in diesem hohen Maß verhindern kann. Für eine exakte Einschätzung der Schutzwirkung brauchen wir noch mehr Daten.

Wie gut Comirnaty 12- bis 15-Jährige vor einer schweren Erkrankung schützt, falls sie trotz Impfung erkranken sollten, lässt sich nicht beurteilen. Denn in der Studie ist keine schwere Erkrankung aufgetreten. Das ist nicht verwunderlich: Kinder erkranken nur selten so schwer an Covid-19, dass sie ins Krankenhaus müssen [10,11]. Meistens verläuft Covid-19 bei ihnen leicht oder mittelschwer, und die Beschwerden sind nach ungefähr 1 bis 2 Wochen vorüber. Es gibt allerdings auch Kinder, die komplizierte Verläufe haben oder über einen längeren Zeitraum Beschwerden haben („Long Covid“). Wie häufig „Long Covid“ bei Kindern vorkommt, ist nicht gut erforscht.

Auch Todesfälle gab es in der Studie nicht. Das Risiko, an Covid-19 zu versterben, ist bei Kindern und Jugendlichen sehr gering. So sind in Deutschland bis Mitte Mai 2021 zwei junge Menschen zwischen 12 und 17 an Covid-19 verstorben [9].

Schützt bereits die erste Impf-Dosis?

Bei Jugendlichen ab 16 und Erwachsenen ist das Erkrankungsrisiko bereits 10 Tage nach der ersten Impf-Dosis bereits stark verringert [6]. Ob das bei 12- bis 15-Jährigen genauso schnell geht, lässt sich aufgrund der geringen Anzahl an Teilnehmenden nicht beurteilen. Den vollen Schutz haben alle Altersgruppen jedenfalls eine Woche nach der zweiten Impfung.

Offene Fragen

Folgende Fragen zur Wirksamkeit von Cormirnaty sind noch offen:

  • Ähnlich wie bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen wissen wir nicht, wie lange der Impfschutz bei Kindern und Jugendlichen (12 bis 15 Jahre) anhält.
  • Das Nationale Impfgremium in Österreich [7] und die Ständige Impfkommission (Stiko) in Deutschland [8] empfehlen allen Personen, die bereits eine Covid-19-infektion durchgemacht haben, die Impfung mit nur einer Impfdosis. Wie viel zusätzlichen Schutz die Impfung in diesem Fall bietet, wenn man bereits an Covid-19 erkrankt war, ist noch nicht gut erforscht.
  • Wie wirksam der Impfstoff beschwerdefreie (asymptomatische) Infektionen verhindert, ist noch unklar.
  • Auch wenn der Impfstoff eine sehr hohe Schutzwirkung hat, ist davon auszugehen, dass sich manche Kinder und Jugendliche trotz Impfung anstecken. Bei geimpften Erwachsenen hat sich gezeigt, dass diese für andere weniger ansteckend sind als Ungeimpfte. Es erscheint plausibel, dass dies für Jüngere im Alter von 12 bis 15 ähnlich ist, genaue Daten dazu fehlen aber.

Der Impfstoff hat in der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Herstellerfirma Biontech/Pfizer verpflichtet, so bald wie möglich weitere Daten vorzulegen. Das ist in den nächsten Monaten zu erwarten.

Derzeit läuft eine Studie [5], um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren zu erforschen. Dabei kommen geringere Dosierungen zum Einsatz als bei Personen über 12.

Nach oben zur Übersicht

Wie sicher ist der Impfstoff für 12- bis 15-Jährige?

Häufige Reaktionen auf die Impfung

Neben der Wirksamkeit war in der Zulassungsstudie auch ein wichtiger Punkt, wie häufig direkte Impfreaktionen und weitere Nebenwirkungen nach der Impfung vorkommen.

Wie häufig sind vorübergehende Impfreaktionen? mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff
an der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen):         bei 80%                bei 18%
im restlichen Körper         bei 82%                bei 41%
      Müdigkeit         bei 66%                bei 25%
      Kopfschmerzen         bei 65%                bei 24%
      Schüttelfrost         bei 42%                bei 7%
      Muskelschmerzen         bei 32%                bei 8%
      Fieber         bei 20%                bei 1%
      Gelenksschmerzen         bei 16%                bei 5%
      Durchfall         bei 6%                bei 4%
      Erbrechen         bei 3%                bei 1%

 
Angegeben ist, wie häufig Impfreaktionen innerhalb einer Woche nach der zweiten Impfdosis auftraten. Reaktionen an der Einstichstelle kamen nach der ersten Dosis etwas häufiger vor, Reaktionen im restlichen Körper nach der zweiten.
 

Die Nebenwirkungen setzten am selben Tag bis 3 Tage nach der Impfung ein und waren meistens 1 bis 3 Tage später wieder vorbei [2].

Da in der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige viel weniger Personen teilgenommen haben als in der Zulassungsstudie für Erwachsene, sind die Zahlen für Nebenwirkungen weniger gut abgesichert. Die Nebenwirkungen waren jedoch ähnlich häufig wie bei Personen zwischen 16 und 25 Jahren.

Es gibt keine Hinweise, dass schwere Nebenwirkungen mit Comirnaty häufiger auftreten als mit Schein-Impfstoff. Allerdings sind die Daten weniger gut abgesichert als bei Erwachsenen.

Seltene Nebenwirkungen

Bei etwa 5 von 1000 Kindern und Jugendlichen kam es zu Schwellungen der Lymphknoten in den Achselhöhlen oder am Hals, die teilweise länger als 10 Tage anhielten, aber harmlos waren.

Von seltenen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 aufgetreten sind, haben weder die jungen Teilnehmerinnen und Teilnehmer noch die wissenschaftlichen Studienteams während der Zulassungsstudie berichtet. Dazu gehören allergische Reaktionen und allergische Schocks („Anaphylaxie“) wie sie aus den Studien mit Erwachsenen bekannt sind. Bei der geringen Anzahl an teilnehmenden Kindern und Jugendlichen lässt sich die Häufigkeit dieser seltenen Nebenwirkungen jedoch nicht gut einschätzen.

Woraus der Impfstoff Comirnaty besteht

Der Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer gehört zur Gruppe der mRNA-Impfstoffe (was ist das?. Abgesehen vom eigentlichen Wirkstoff (mRNA – was ist das?) sind im Impfstoff u.a. noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Außerdem gehört eine Substanz auf der Basis von Polyethylenglykol dazu, die die Vermischung von Wasser und Fetten ermöglicht. Diese Bestandteile bilden kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel), welche die mRNA umhüllen.
Wie der mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Offene Fragen zur Sicherheit

Folgende Fragen zur Sicherheit sind bisher nicht ausreichend untersucht worden:

  • Unser Wissen zu sehr seltenen Nebenwirkungen bei 12- bis 15-Jährigen ist noch begrenzt.
  • Das gilt naturgemäß auch für verzögerte Nebenwirkungen, die eventuell erst längere Zeit nach der Impfung auftreten.

In Zukunft erwarten wir weitere Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen, denn die Zulassungsstudie läuft derzeit (Stand: Anfang Juni 2021) noch weiter. Zusätzlich analysiert die europäische Zulassungsbehörde EMA regelmäßig Nebenwirkungen bei geimpften Kindern und Jugendlichen. Biontech/Pfizer muss jeden Monat Zusammenfassungen über Nebenwirkungen für die Zulassungsbehörde EMA erstellen. Sonst ist das nur alle sechs Monate üblich.

Geimpfte selbst oder deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen melden, in Österreich etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem anderen Beitrag beschreiben wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

Nach oben zur Übersicht

Unterschiedliche Empfehlungen

Die meisten Kinder und Jugendlichen erkranken nur leicht oder gar nicht, wenn sie sich mit dem Coronavirus anstecken [11]. Bei Personen unter 21 müssen Schätzungen zufolge etwa 0,2 Prozent der Infizierten ins Krankenhaus, wenn sie sonst gesund sind [10].

Starkes Übergewicht, Diabetes, Asthma oder anderen Vorerkrankungen erhöhen das Risiko für eine schwere Covid-19-Erkrankung: rund 5 Prozent der betroffenen Kinder und Jugendlichen müssen nach einer Corona-Infektion im Krankenhaus stationär behandelt werden [10]. Sie bekommen beispielsweise zusätzlichen Sauerstoff oder müssen auf die Intensivstation.

Bis bessere Daten vorliegen, empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland, vorerst nur jene Kinder und Jugendlichen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Covid-Verlauf zu impfen. Welche Vorerkrankungen dieses Risiko erhöhen, listet die STIKO in einem Infoblatt auf. Auch gesunde Kinder und Jugendliche, die mit Risikopersonen Kontakt haben, sollten nach Einschätzung der STIKO-Fachleute geimpft werden.

Die Kommission begründet ihre vorläufig eingeschränkte Empfehlung damit, dass seltene Nebenwirkungen in dieser Altersgruppe noch zu wenig erforscht sind: die rund 2000 Teilnehmenden der Zulassungsstudie sind dazu nicht ausreichend. Die Fachleute der STIKO sprechen sich jedoch nicht prinzipiell gegen eine Impfung aus, wenn ein gesunder junger Mensch das nach Aufklärung möchte.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erachtet es hingegen als sinnvoll, alle Kinder und Jugendliche zu impfen [2]. Denn infizierte Kinder können die Infektion an andere weitergeben. Sie tragen somit zur Ausbreitung des Coronavirus bei. Die STIKO hat versucht, die Auswirkung auf Ansteckungen in der deutschen Bevölkerung zu berechnen. Nach Einschätzung der Kommissionsmitglieder ist der Effekt jedoch nicht groß genug, um die Impfung der 12- bis 17-Jährigen uneingeschränkt zu empfehlen. Beim derzeitigen Impfstoffmangel erwartet die Kommission einen größeren Effekt, wenn statt Kindern und Jugendlichen zuerst Erwachsene geimpft werden [9].

Nach oben zur Übersicht

Die Studie im Detail

An der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige [1] nahmen 2306 Buben und Mädchen aus den USA teil. In die Beurteilung der Wirksamkeit sind die Daten von 1983 dieser Kinder und Jugendlichen eingeflossen. Die Studie wurde auf dieselbe Art und mit derselben Impfstoff-Dosis durchgeführt wie die Zulassungsstudie für Erwachsene und ältere Jugendliche.

Die erste Auswertung der Daten für die Zulassung erfolgte Mitte März 2021. Bis dahin hat das Forschungsteam die Teilnehmenden durchschnittlich zwei Monate lang ab der zweiten Impfung beobachtet. Die Studie läuft derzeit (Stand: Anfang Juni) noch, um weitere Daten zur Dauer des Impfschutzes und zu Nebenwirkungen zu sammeln.

Wer nahm an den Zulassungsstudien teil?

An der Studie haben etwa gleich viele Mädchen und Buben teilgenommen. Etwa 20 Prozent hatten Vorerkrankungen wie Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf-Probleme oder starkes Übergewicht [2]. Ihr Risiko war somit höher, im Falle einer Coronavirus-Infektion einen schweren Verlauf zu erleben [10]. Nicht teilgenommen haben Kinder mit Immunschwäche und anderen speziellen Risiken.

Hat die Impfstoffgruppe profitiert?

Bei der Zulassungsstudie handelt es sich um eine sogenannte randomisiert-kontrollierte Studie. Das heißt, alle Teilnehmenden wurden per Zufall (randomisiert) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Impfstoffgruppe erhielt den Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer, die Kontrollgruppe einen Schein-Impfstoff (Placebo) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen erhielten je 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen.

Wie gut der Impfstoff wirkt, zeigt der Vergleich der beiden Gruppen. Das wichtigste Maß war der Anteil an Testpersonen, die an Covid-19 erkrankten. Als erkrankt galten Personen mit Symptomen wie Husten, Fieber oder Atemnot und mit einem positiven PCR-Test.

Analysiert wurden alle Krankheitsfälle, die frühestens 7 Tage nach der zweiten Impfung aufgetreten sind. Wenn Teilnehmende verdächtige Symptome bemerkten, etwa Fieber, Husten oder Geschmacksverlust, sollten sie sich an das zuständige Studienzentrum wenden. Dort erfolgte dann einen Nasen-Rachen-Abstrich mit anschließendem Corona-Test mittels PCR. Gezählt wurden also nur Labor-bestätigte Covid-19-Erkrankungen mit mindestens einem Symptom.

Wie gut sind die Ergebnisse zum Impfschutz abgesichert?

Eine randomisiert-kontrollierte Studie ist die aussagekräftigste Studienart, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs zu überprüfen – sofern sie nach strengen Kriterien durchgeführt ist. Das war bei der Zulassungsstudie überwiegend der Fall.

Es gibt jedoch einen Kritikpunkt: In der Studie sind in der kurzen Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten nur 16 der rund 2000 Kindern und Jugendlichen an Covid-19 erkrankt. Bei einer so geringen Anzahl an Erkrankungen im Rahmen der Studie lässt sich die allgemeine Schutzwirkung nur sehr grob kalkulieren.

Positiv war, dass das Risiko für schwere Erkrankungen in der Impfstoff- und in der Kontrollgruppe durch die zufällige Gruppenzuteilung ähnlich war – die beiden Gruppen waren somit gut vergleichbar. Die Aussagekraft der Studie wird auch durch eine doppelte Verblindung gestärkt: Weder das Studienteam noch die Teilnehmenden wussten, wer den Comirnaty- Impfstoff bekommen hat und wer den Schein-Impfstoff. Das stellt sicher, dass Erwartungen das Ergebnis nicht beeinflussen können.

Wie solide sind die Ergebnisse zur Sicherheit?

Es haben nur rund 2000 Kinder und Jugendliche an der Studie teilgenommen. Daher kann es sein, dass die in der Studie beobachteten Häufigkeit der Nebenwirkungen etwas von den tatsächlichen Häufigkeiten außerhalb von Studiensituationen abweichen.

Nach jeder Impfdosis trugen die Teilnehmenden eine Woche lang täglich in einem Onlineformular ein, welche Nebenwirkungen bei ihnen auftraten. Unklar ist, ob sie dies alleine oder gemeinsam mit ihren Eltern getan hatten.

Von seltenen Nebenwirkungen haben die Kinder und Jugendlichen in der Impfgruppe verglichen mit der Kontrollgruppe nicht gehäuft berichtet. Auch Ärztinnen und Ärzte haben unmittelbar nach den Impfungen keine Häufung beobachtet. Um das Risiko für seltene Nebenwirkungen im Rahmen der Massenimpfung sehr gut einschätzen zu können, war die Anzahl der Teilnehmenden jedoch zu gering. Die europäische Zulassungsbehörde EMA prüft deswegen auch nach der Zulassung laufend weiter, ob möglicherweise seltene Nebenwirkungen auftreten.

Versionsgeschichte

  • 11. 6. 2021: erste Veröffentlichung

Quellen

[1] Frenck u.a. (2021)
Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 May 27. (Studie in voller Länge)

[2] FDA (2021)
US Food and Drug Administration. Federal Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved ProductReview Memorandum. Abgerufen am 3. 6. 2021 unter www.fda.gov

[3] EMA (2021)
European Medicines Agency. Product Information as approved by the CHMP on 28 May 2021. Abgerufen am 3. 6. 2021 unter www.ema.europa.eu

[4] IQWIG (2019)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Wie viel Schutz bietet eine Grippeimpfung? Abgerufen am 3.6.2021 unter www.gesundheitsinformation.de

[5] Biontech/Pfizer (2020)
Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an RNA Vaccine Candidate Against COVID-19 in Healthy Children <12 Years of Age. (Vorab veröffentlichtes Studienprotokoll)

[6] EMA (2021)
European Medicines Agency. Comirnaty. Assessment Report. Veröffentlicht am 19. 2. 2021. Abgerufen am 8. 6. 2021 unter www.ema.europa.eu

[7] Nationales Impfgremium (2021)
COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums, Version 4.1, Stand: 24.06.2021. Abgerufen am 30. 6. 2021 unter www.sozialministerium.at

[8] STIKO (2021)
Beschluss der STIKO zur 5. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. Veröffentlicht am 12. 5. 2021. Abgerufen am 8. 6. 2021 unter www.rki.de

[9] STIKO (2021)
Beschluss der STIKO zur 6. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. Epidemiologisches Bulletin 23/2021 vom 10. 6. 2021. Abgerufen am 10. 6. 2021 unter www.rki.de

[10] Tsankov u.a. (2021)
Tsankov BK, Allaire JM, Irvine MA, Lopez AA, Sauvé LJ, Vallance BA, Jacobson K. Severe COVID-19 Infection and Pediatric Comorbidities: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:246-256. (Übersichtsarbeit in voller Länge)

[11] UpToDate (2021)
Deville JG, Song E, Ouellette CP. COVID-19: Clinical manifestations and diagnosis in children. In Torchia MM (ed.). UpToDate. Abgerufen am 11. 6. 2021 unter www.uptodate.com