Corona-Impfung für Kinder ab 5 Jahren: BioNTech-Pfizer (Comirnaty)

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Bernd Kerschner, Jana Meixner, Julia Harlfinger

zuletzt aktualisiert: 15. Dezember 2021
Der Cororona-Impfstoff ist für Kinder ab 5 Jahren zugelassen
Seit November 2021 ist Comirnaty in Europa auch für Kinder ab 5 Jahren zugelassen. Wir haben uns Wirksamkeit, Risiken und Forschungslücken für diese Altersgruppe angesehen.
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Beobachtungsstudie(n)
Labor/Tier-Studien(n)

 

Inhalt

 

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag berichten wir, was zur Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty von Biontech/Pfizer für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren bekannt ist (Stand: 7.12.2021):

  • Impfstofftyp: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • bedingte Zulassung (Was heißt das?) in der EU seit 25.11.2021. Für Personen ab 16 Jahren ist Comirnaty seit dem 21.12.2020 zugelassen, für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren seit dem 28.05.2021.
  • Österreich: uneingeschränkte Empfehlung für alle Erwachsenen und Kinder ab 5 Jahren durch das Nationale Impfgremium [8]
  • Deutschland: ausdrückliche Empfehlung nur für Kinder mit Vorerkrankungen oder mit gefährdeten Kontaktpersonen, andere Kinder können aber ebenfalls auf Wunsch geimpft werden (Stand 14.12.2021) [10].
  • Verabreichung in der Zulassungsstudie: 2 Spritzen im Abstand von 3 Wochen in den Oberarmmuskel. Der Impfstoff für 5- bis 11-Jährige enthält nur ein Drittel der Wirkstoffmenge im Vergleich zur Dosis für Jugendliche und Erwachsene.
  • Der eigentliche Kinder-Impfstoff wird in der EU voraussichtlich erst Mitte Dezember 2021 ausgeliefert. Die österreichischen Empfehlungen weisen darauf hin, dass in der Zwischenzeit für die Kinder-Impfungen auch der Erwachsenen-Impfstoff in einer entsprechend geringeren Menge verwendet werden kann.

Was wir zum Impfstoff Comirnaty für andere Altersgruppen wissen, berichten wir in eigenen Beiträgen: für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren sowie für Kinder und Jugendliche von 12 bis 15 Jahren.

Wirksamkeit: Wie gut schützt der Impfstoff 5- bis 11-Jährige?

Für die Untersuchung [1-3] zur Wirksamkeit bekamen rund 1.500 Kinder zwei Mal den Impfstoff von Biontech/Pfizer. Etwa 750 Kinder bekamen zwei Mal eine Spritze mit einem Scheinimpfstoff (Placebo). Zwischen den beiden Spritzen lag ein Abstand von drei Wochen. Die meisten Kinder lebten in den USA, während der Studie war dort die Delta-Variante vorherrschend.

Das Forschungsteam hat über einen Zeitraum von durchschnittlich zweieinhalb Monaten alle Covid-19-Erkrankungen bei den teilnehmenden Kindern gezählt, die ab einer Woche nach der zweiten Impfung aufgetreten sind. Das waren:

mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff         
Covid-19 Erkrankungen: 2 von 1000 22 von 1000
Risikoverringerung: ungefähr 91%

 

Die Schutzwirkung des Impfstoffs gegen Covid-19 liegt damit rechnerisch bei ungefähr 91 Prozent. Das bedeutet, die Impfung verhindert laut diesen Daten ungefähr 91 Prozent der Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden.

Weil insgesamt nur wenige Kinder erkrankten, ist diese Zahl nicht sehr genau. Sie liegt aber in einer ähnlichen Größenordnung wie bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen. Auf eine hohe Wirksamkeit deutet auch hin, dass die geimpften Kinder ähnlich viele neutralisierende (das Virus hemmende) Antikörper entwickelten wie ältere Geimpfte ab 16 Jahren [1-3].

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Wie sicher ist der Impfstoff für 5- bis 11-Jährige?

Das Forschungsteam achtete sowohl auf Impfreaktionen kurz nach der Impfung als auch auf weitere Nebenwirkungen, die bis zu zweieinhalb Monate nach der Impfung aufgetreten sind. Für diesen Zeitraum gibt es Daten von etwa 2.200 Kindern.

Wie häufig sind vorübergehende Impfreaktionen? mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff
an der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen):         bei 73%                bei 32%
im restlichen Körper         bei 51%                bei 37%
      Müdigkeit         bei 39%                bei 24%
      Kopfschmerzen         bei 28%                bei 19%
      Schüttelfrost         bei 10%                bei 4%
      Muskelschmerzen         bei 12%                bei 7%
      Fieber         bei 7%                bei 1%
      Gelenksschmerzen         bei 5%                bei 4%
      Durchfall         bei 5%                bei 5%
      Erbrechen         bei 2%                bei 1%

 

Diese Beschwerden sind jedoch in der Regel eher leicht, und sie klingen meistens innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst ab. Solche Symptome sind bei allen Impfungen möglich und treten auch bei Jugendlichen und Erwachsenen auf. Sie gelten als Zeichen dafür, dass das Immunsystem „anspringt“. Bei stärkeren Beschwerden können Ibuprofen oder Paracetamol helfen.

Da in der Studie für 5- bis 11-jährige viel weniger Kinder teilgenommen haben als in der Zulassungsstudie für Erwachsene, sind die Zahlen für Nebenwirkungen weniger gut abgesichert.

Seltene Nebenwirkungen

Bekannte andere Nebenwirkungen des BioNTech-Impfstoffs wie Schwellungen der Lymphknoten oder Hautausschlag betrafen etwa 0,5 Prozent der geimpften Kinder.

Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) kamen in der Zulassungsstudie nicht vor. Aufgrund der relativ kleinen Anzahl an Teilnehmenden wäre das vermutlich aber auch nicht aufgefallen. Denn auch bei Jugendlichen ist diese Nebenwirkung sehr selten.

Um das Risiko einer etwaigen Herzmuskelentzündung zu verringern, sollten sich Kinder drei Tage nach der Impfung körperlich schonen und eine Woche lang keinen Sport machen [8]. Beschwerden bei einer Herzmuskelentzündung sind Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen. Treten diese Beschwerden nach der Impfung auf, ist eine ärztliche Abklärung sinnvoll.

Gleiches gilt auch für das von Jugendlichen und Erwachsenen bekannte sehr seltene Risiko eines allergischen Schocks (Anaphylaxie). Um solche Probleme schnell zu erkennen, sollen Geimpfte noch 15 Minuten nach der Impfung in der Praxis oder im Impfzentrum warten. Dann kann eine mögliche Anaphylaxie rasch behandelt werden. In der Zulassungsstudie sind keine allergischen Schocks aufgetreten.

Die Sicherheit des Impfstoffs wird in dieser und allen anderen Altersgruppen weiter überwacht.

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Impfempfehlungen

In Österreich empfiehlt das Nationale Impfgremium die Impfung mit Comirnaty für alle Kinder zwischen 5 bis 11 Jahren, besonders für Kinder mit gesundheitlichen Risiken.

Zwar entwickeln Kinder bei einer Infektion nicht so häufig Symptome und erkranken seltener schwer an Covid, verglichen mit Erwachsenen. Das Gremium verweist aber auf die zwar sehr seltenen, aber schwerwiegenden Covid-19-Krankheitsverläufen in dieser Altersgruppe. Dazu zählen besonders das Multisystem-Inflammationssyndrom (Hyperinflammationssyndrom), deren Häufigkeit nicht genau geschätzt werden kann. Das gilt auch für mögliche Langzeitfolgen einer Infektion („Long-Covid“).

Hinzu kommt nach Einschätzung des Nationalen Impfgremiums, dass die Impfung von Kindern auch einen positiven Einfluss auf die allgemeinen Infektionszahlen hat und hilft, gesellschaftliche Einschränkungen zu verringern. Empfohlen wird nach der Impfung drei Tage körperliche Schonung [8].

In Deutschland empfiehlt die STIKO bislang (Stand 14.12.2021) die Impfung in dieser Altersgruppe zunächst nur für Kinder mit Vorerkrankungen oder im Umfeld von Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf. Begründet wird das vor allem damit, dass bisher aussagekräftige Daten zu seltenen Nebenwirkungen fehlen und gesunde Kinder in diesem Alter nur ein geringes Risiko für eine schwere Erkrankung haben. Die STIKO weist jedoch darauf hin, dass auf Wunsch alle Kinder von 5 bis 11 Jahren geimpft werden können und dass die Empfehlung möglicherweise geändert wird, sobald mehr Erkenntnisse vorliegen [10].

In den USA hat das Impfgremium ACIP das mögliche Risiko von Herzmuskelentzündungen in seine Entscheidung miteinbezogen, auch wenn bisher aussagekräftige Daten für diese Altersgruppe fehlen. Nach diesen Überlegungen ist die Nebenwirkung bei älteren Jugendlichen insgesamt eher selten: US-Daten zufolge sind bei männlichen Jugendlichen pro eine Millionen Impfungen ungefähr 40 bis 100 Fälle verzeichnet, bei jungen Frauen vier bis zwölf. Eine Herzmuskelentzündung kann auch ohne Impfung auftreten. Sie ist bei Kindern grundsätzlich deutlich seltener als bei Jugendlichen. Zudem ist die Dosis der Kinder-Impfung nur ein Drittel so groß wie für Jugendliche und Erwachsene. Das US-Gremium geht deshalb davon aus, dass das Risiko für eine Herzmuskelentzündung als Folge der Impfung bei Kindern deutlich niedriger liegt als bei Jugendlichen. In den USA gibt es deshalb eine allgemeine Impfempfehlung für die 5- bis 11-Jährigen [6].

Woraus der Impfstoff Comirnaty für Kinder besteht

Der Impfstoff Comirnaty für Kinder ist dem für Jugendliche und Erwachsene sehr ähnlich. Es gibt aber zwei größere Unterschiede:

  • Der Kinder-Impfstoff enthält mit 10 Mikrogramm nur ein Drittel des Wirkstoffs (mRNA).
  • Im Kinder-Impfstoff wurde eine andere Salzlösung verwendet, um den Impfstoff während der Lagerung stabil zu halten.

Daneben sind, wie im herkömmlichen Impfstoff für Ältere, noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Diese Bestandteile bilden kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel), welche die mRNA umhüllen.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Wie der mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Offene Fragen zur Wirksamkeit

Weil in der Studie glücklicherweise in keiner Gruppe ein Kind schwer erkrankte oder sogar verstarb, lässt sich der Schutz der Impfung gegen schwere oder tödliche Verläufe bislang nicht beziffern.

Die Zulassungsstudie untersuchte nicht, wie gut der Impfstoff gegen asymptomatische Infektionen mit SARS-CoV-2 schützt – das sind jene Infektionen, bei denen die Betroffenen keine Krankheitssymptome entwickeln und die ohne Tests unbemerkt bleiben.

Unklar ist auch, wie gut die Impfung in dieser Altersgruppe gegen die Weitergabe des Virus hilft, also ob infizierte Kinder andere Personen anstecken können.

Bislang fehlen auch Untersuchungen dazu, wie lange der Impfschutz bei Kindern in diesem Alter anhält und ob und wann eine Auffrischungsimpfung sinnvoll sein könnte.

Die Studie [1-3] wurde in einem Zeitraum durchgeführt, in der die Delta-Variante vorherrschte. Wie gut der Impfstoff Kinder vor einer Infektion mit der Omikron-Variante schützt, ist bisher nicht bekannt.

Offene Fragen zur Sicherheit

Unser Wissen zu sehr seltenen Nebenwirkungen bei 5- bis 12-Jährigen ist eher begrenzt. In Zukunft erwarten wir weitere Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen, denn die Zulassungsstudie läuft noch weiter. Zusätzlich analysiert die europäische Zulassungsbehörde EMA regelmäßig Nebenwirkungen bei geimpften Kindern. Die Herstellerfirma Biontech/Pfizer muss jeden Monat Zusammenfassungen über Nebenwirkungen für die Zulassungsbehörde EMA erstellen. Sonst ist das nur alle sechs Monate üblich.

Eltern oder Angehörige von geimpften Kindern können vermutete Nebenwirkungen melden, in Österreich etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem anderen Beitrag beschreiben wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

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Die Studien im Detail

Wer nahm an der Zulassungsstudie teil?

An der Studie [1,2,7] nahmen Kinder zwischen 5 und 11 Jahren teil, etwa gleich viele Mädchen wie Buben. Jedes fünfte Kind hatte eine Begleiterkrankung. Am häufigsten waren starkes Übergewicht und Asthma.

Die Kinder lebten in den USA, Finnland, Polen und Spanien. Die Studie begann im Sommer 2021, in dieser Zeit war die Delta-Variante vorherrschend. Die Daten wurden zunächst bis Anfang September gesammelt, die Untersuchung läuft aber weiter. In den USA, wo etwa 70 Prozent aller Teilnehmenden lebten, stieg im Studienzeitraum die Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen und Covid-19-Erkrankung deutlich an.

Was wurde zum Nutzen untersucht?

In die Berechnungen zur Wirksamkeit sind die Daten von insgesamt rund 2.250 Kindern eingeflossen. Etwa 1.500 von ihnen hatten den Impfstoff erhalten, rund 750 eine Placebo-Spritze mit Kochsalzlösung. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Weder die teilnehmenden Kinder, deren Eltern, noch die Forschenden wussten, wer den Impfstoff und wer die Placebo-Spritze bekam. Der Abstand zwischen den zwei Spritzen betrug drei Wochen.

Zunächst überprüfte das Forschungsteam mit einer zufälligen Stichprobe von rund 300 geimpften Kindern, wie gut sie einen Monat nach der zweiten Impfung neutralisierende Antikörper gegen das Coronavirus entwickelten. Als Vergleich dienten die Antikörper-Spiegel von geimpften Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Dabei zeigte sich, dass Kinder trotz der geringeren Wirkstoffmenge ähnlich gut Antikörper bilden.

Daraus lässt sich allerdings nicht direkt ableiten, wie gut der Impfstoff vor Covid-19 schützt. Um den Schutzeffekt zu untersuchen, zählte das Forschungsteam alle Kinder mit und ohne Impfung, die an Covid-19 erkrankten, also Corona-Symptome entwickelten und einen positiven Test auf SARS-CoV-2 hatten. Beobachtet wurden die Kinder ab dem siebten Tag nach der zweiten Teilimpfung für einen Zeitraum von durchschnittlich zweieinhalb Monaten.

In der Impfstoff-Gruppe erkrankten umgerechnet 2 von 1.000 Kindern, in der Placebo-Gruppe 22 von 1.000. Kein Kind erkrankte schwer, keines musste im Krankenhaus behandelt werden oder verstarb. Damit liegt die rechnerische Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Covid-19 bei etwa 91 Prozent. Weil insgesamt nur relativ wenige Kinder erkrankten, lässt sich die Schutzwirkung bislang allerdings nicht präzise fassen.

Warum wurden so wenige Kinder untersucht?

In den Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen wurde für die Berechnung des Impfschutzes die Anzahl von Covid-19-Erkrankungen mit Symptomen ermittelt. Um die Wirksamkeit der Impfung auf dieselbe Weise bei Kindern zu überprüfen, hätte die Studie viel mehr Menschen umfassen müssen. Schließlich entwickeln Kinder bei einer Infektion nicht so häufig Symptome und erkranken seltener schwer an Covid, verglichen mit Erwachsenen [4,5]. Eine so große Anzahl an Teilnehmenden für die Studie zu gewinnen, wäre nach Einschätzung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA schwierig geworden. Hinzu kamen die bisherigen Erfahrungen zur Corona-Impfung bei Jugendlichen und Erwachsenen, so dass für die Zulassungsbehörde FDA der Vergleich der Immunantwort und eine grobe Schätzung des Impfschutzes als Beleg der Wirksamkeit ausreichten [9].

Wie wurde die Sicherheit getestet?

Zur Verträglichkeit des Impfstoffs wurden zwei Fragen untersucht:

  • Wie häufig sind Symptome, die zeitnah nach der Impfung auftreten (Impfreaktionen)? Das sollten die Teilnehmenden bzw. ihre Eltern in einem Tagebuch festhalten.
  • Welche weiteren Nebenwirkungen gibt es, die möglicherweise erst im Abstand von einigen Wochen auffallen?

Wie bei Jugendlichen und Erwachsenen traten Impfreaktionen am häufigsten nach der zweiten Impfung auf. Dazu gehörten sowohl (lokale) Beschwerden rund um die Einstichstelle als auch Symptome, die den ganzen Körper betrafen (systemische Reaktionen).

Am häufigsten nannten die Teilnehmenden

  • Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle: mit Impfung bei ca. 70 Prozent; ohne Impfung (mit Placebo) bei ca. 30 Prozent
  • Abgeschlagenheit: mit Impfung bei ca. 40 Prozent; ohne Impfung (mit Placebo) bei ca. 25 Prozent
  • Kopfschmerzen: mit Impfung bei ca. 30 Prozent; ohne Impfung (mit Placebo) bei ca. 20 Prozent

Seltener waren Fieber, Schüttelfrost, Magen-Darm-Beschwerden, Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Die lokalen Beschwerden traten meistens am ersten Tag nach der Impfung auf und dauerten rund zwei Tage. Dagegen äußerten sich die systemischen Reaktionen häufiger erst am zweiten Tag nach der Impfung und hielten nur etwa einen Tag an. Ob lokal oder systemisch – die Beschwerden waren in den allermeisten Fällen leicht oder mittelschwer.

Insgesamt ist alles dies nicht überraschend: Solche Symptome können bei allen Impfungen durch die Reaktion des Immunsystems auftreten.

Um ausreichend Daten zu anderen selteneren Nebenwirkungen zu erhalten, wurde zu einem späteren Zeitpunkt weitere Kinder in die Zulassungsstudie aufgenommen. Für die Auswertungen der Nebenwirkungen standen so die Daten für rund 3.000 Kinder zur Verfügung.

Bekannte andere Nebenwirkungen des BioNTech-Impfstoffs wie Schwellungen der Lymphknoten oder Hautausschlag betrafen weniger als 1 Prozent der geimpften Kinder.

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxien), Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis) fielen in der Zulassungsstudie nicht auf. Weil diese Nebenwirkungen so selten sind, hätte die Studie dafür allerdings deutlich größer sein müssen, um verlässliche Aussagen dazu zu treffen. Diese unerwünschten Wirkungen werden (wie alle anderen) weiterhin sorgfältig überwacht.

Wissenschaftliche Quellen


[1] Walter u.a. (2021)
Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2021 Nov 9:NEJMoa2116298. (Studie in voller Länge)

[2] FDA (2021)

FDA Briefing Document: EUA amendment request for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for use in children 5 through 11 years of age, Stand 26.10.2021. Abgerufen am 3.12.2021 unter www.fda.gov

[3] EMA (2021)
EPAR zu Comirnaty. Abgerufen am 14.12.2021 unter www.ema.europa.eu

[4] ECDC (2021)
Interim public health considerations for COVID-19 vaccination of children aged 5-11 years, Stand 01.12.2021. Abgerufen am 3.12.2021 unter www.ecdc.europa.eu

[5] UpToDate (2021)
COVID-19: Clinical manifestations and diagnosis in children, Stand 25.10.2021. Abgerufen am 3.12.2021 unter www.uptodate.com (kostenpflichtig)

[6] Woodworth (2021)
The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in Children Aged 5–11 Years — United States, November 2021. Abgerufen am 3.12.2021 unter www.cdc.gov

[7] ACIP (2021)
Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE): Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Children 5-11 Years. Abgerufen am 3.12.2021 unter www.cdc.gov

[8] Gesundheitsministerium (2021)
Bundesministerium Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. COVID-19-Impfungen: Empfehlung für Kinder und Jugendliche. Version 1.0, Stand 25.11.2021. Abgerufen am 3.12.2021 unter www.sozialministerium.at

[9] FDA (2021)
Licensure and Emergency Use Authorization of Vaccines to Prevent COVID-19 for Use in Pediatric Populations, Juni 2021. Abgerufen am 07.12.2021 unter www.fda.gov

[10] STIKO (2021)
Ständige Impfkommission. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Letzte Aktualisierung am 17.12.2021. Abgerufen am 20.12.2021 unter www.rki.de