Angepasster Impfstoff: Omikron-Booster von Biontech/Pfizer

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Bernd Kerschner, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 2022-11-07
Die neuen Auffrischungs-Impfstoffe sind an Omikron angepasst.
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Beobachtungsstudie(n)
Labor/Tier-Studien(n)
Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung. In diesem Beitrag berichten wir, was zu den Omikron-angepassten Impfstoffen von BioNTech/Pfizer bekannt ist (Stand: 02. November 2022):
  • Imfpstofftyp: mRNA-Impfstoffe (Was ist das?)
  • in Österreich ab 12 Jahren für die Auffrischungsimpfung zugelassen [4]
  • Verabreichung: eine Spritze, üblicherweise in den Oberarmmuskel, zumindest 3 Monate nach der letzten Covid-Impfung [4]
Der erste Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer schützt vor der ursprünglichen Variante des Coronavirus. Gegen die seit Dezember 2021 vorherrschenden Omikron-Varianten wirkt er aber deutlich schlechter. Daher hat das Unternehmen seinen Impfstoff an Omikron angepasst. Es gibt mehrere Unterarten des Omikron-Coronavirus. Deshalb wurden zwei angepasste Impfstoffe entwickelt – einer gegen Omikron-BA.1 und einer, der vor der aktuell vorherrschenden Omikron-Unterart BA.4/5 schützen soll (Stand: Anfang November 2022). Bei der angepassten Impfung wird eine Impfstoff-Mischung verabreicht, die neben dem angepassten Omikron-Impfstoff auch den ursprünglichen Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer enthält. Sowohl das Nationale Impfgremium in Österreich (NIG), als auch die Ständige Impfkommission in Deutschland (STIKO) empfehlen, für Auffrischungsimpfungen vorzugsweise diese angepassten Impfstoffe zu verwenden [2,3].

Wie gut schützen die Omikron- Impfstoffe von Biontech/Pfizer?

Derzeit lässt sich noch nicht verlässlich sagen, wie gut die beiden an Omikron angepassten Impfstoffe vor einer Erkrankung und einem schweren Krankheitsverlauf schützen. Denn das wurde bisher nicht direkt untersucht. Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland bezeichnet das als bedauerlich, zumal seit dem Ende der Zulassungsstudien im Mai 2022 einiges an Zeit vergangen ist, in der solche Daten erhoben werden hätten können [2]. Bisherige Studienergebnisse [1,2] haben gezeigt, dass Geimpfte durch die angepassten Impfstoffe mehr Antikörper gegen Omikron-Viren bilden. Für den Impfstoff gegen die Omikron-Variante BA.1 zeigt das eine Vergleichsstudie an Personen, die zur Auffrischungsimpfung entweder den angepassten oder den ursprünglichen Impfstoff bekommen haben [1,2]. Dass der angepasste Impfstoff zu mehr Antikörpern gegen BA.1-Omikron-Viren führt [2], ist allerdings nur ein indirekter Hinweis auf einen besseren Schutz vor einer Erkrankung. Belegen könnte das nur eine Studie, die untersucht, ob die Teilnehmenden auch wirklich seltener krank werden. Doch eine solche Studie fehlt bislang. Für die Zulassung des zweiten angepassten Impfstoffs, jenem gegen die Omikron-Variante BA.4/5, wurde eine solche Antikörper-Vergleichsstudie nur an Mäusen durchgeführt [1,2]. Zusätzlich dürften der Ständigen Impfkommission (STIKO) in Deutschland noch weitere Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien vorliegen, die aber noch nicht veröffentlicht sind. Diese Ergebnisse könnten ebenfalls Einfluss auf die Einschätzung der STIKO gehabt haben [2]. Mittlerweile gibt es Vorabdrucke von noch unveröffentlichten Antikörper-Vergleichsstudien mit menschlichen Teilnehmenden (Stand: 02. November) [5,7]. Sie verglichen die Anzahl von Omikron-Antikörpern im Blut nach einer Auffrischungs-Impfung mit einem angepassten Impfstoff von Biontech/Pfizer oder Moderna, im Vergleich zu einer Auffrischungs-impfung mit einem ursprünglichen Impfstoff. Die eine Studie fand mehr Antikörper gegen Omikron-Varianten nach einer Impfung mit einem angepassten Impfstoff [7], die andere wiederum nicht [5]. Beide Studien sind Vorabdrucke, das heißt sie wurden noch nicht von anderen Forschenden begutachtet. Sie haben außerdem nur sehr wenige Personen untersucht und abgesehen davon noch andere Schwachstellen. Ihre Aussagekraft ist deshalb gering.

Wie sicher ist der Impfstoff?

Die Nebenwirkungen des BA.1-Impfstoffs scheinen vergleichbar zu sein mit denen des ursprünglichen Covid-Impfstoffs von Biontech/Pfizer. Wir haben sie in unserem Beitrag zu diesem Impfstoff aufgezählt. Bisher unbekannte Nebenwirkungen sind in der aktuellen Studie keine aufgetreten [1,2]. Die Studie lässt allerdings keine Aussagen über seltene Nebenwirkungen zu, denn es haben nur 610 Personen daran teilgenommen. Mögliche Nebenwirkungen des BA.4/5-Impfstoffs wurden noch nicht in Studien an Menschen untersucht. Die Forschenden und Fachleute von Gesundheitsbehörden gehen aber davon aus, dass sie denen des BA.1-Impfstoffs entsprechen. Die beiden Impfstoffstoffe sind sich sehr ähnlich. Beide angepassten Impfstoffe von Biontech/Pfizer sind in Österreich für Personen ab 12 Jahren zur Auffrischungsimpfung zugelassen – also nicht für die Grundimmunisierung (1. und 2. Impfung) [3]. Die letzte Covid-19-Impfung sollte in jedem Fall zumindest drei Monate zurück liegen. [4]

Was wird empfohlen?

Zur vierten Impfung rät das Nationale Impfgremium in Österreich (NIG) derzeit besonders folgenden Personengruppen (Stand 2.November 2022):
  • allen Personen ab 60 Jahren
  • Menschen mit dem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf (das schließt auch Schwangere mit ein)
  • allen, die einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind und andere Menschen gefährden könnten. Das betrifft Menschen, die im Gesundheitswesen arbeiten und Personen, die in Langzeitpflege- oder Betreuungseinrichtungen leben oder arbeiten.
Generell empfohlen wird die 4. Impfung in Österreich allen ab 12 Jahren „die sich schützen wollen“ [3]. Dagegen empfiehlt die ständige Impfkommission in Deutschland (STIKO) die Impfung derzeit nur für Risikogruppen (allerdings ab 5 Jahren) sowie Personal im Gesundheitswesen und in Pflegeeinrichtungen [6].

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Die Studien im Detail

Welche Studien haben wir berücksichtigt?

Studien, in denen direkt untersucht wurde, wie gut die Omikron-angepassten Impfstoffe vor einer Covid-Erkrankung schützen, gibt es derzeit noch nicht. In der Zulassungsstudie für den BA.1-Impfstoff von Biontech/Pfizer wurde untersucht, wie viele Antikörper nach einer Auffrischungsimpfung (4. Impfung) mit diesem Impfstoff gebildet werden [1]. Dazu wurden unter anderem 610 Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt den Omikron-BA.1-angepassten Impfstoff, die andere Gruppe den ursprünglichen Corona-Impfstoff der gleichen Herstellerfirma. Einen Monat nach der Auffrischungs-Impfung verglichen die Forschenden, wie viele Antikörper die Teilnehmenden der beiden Gruppen im Blut hatten. Jene Teilnehmenden, die den an BA.1 angepassten Impfstoff erhalten hatten, bildeten 56 Prozent mehr Antikörper gegen Omikron BA.1 als jene, die den ersten Pfizer-Impfstoff bekommen hatten. Fachleute schließen daraus, dass der angepasste Impfstoff etwas besser vor Infektionen mit der Omikron-Variante schützen dürfte. Auch die Nebenwirkungen des angepassten Impfstoffes wurden erhoben [1,2].

Wie aussagekräftig sind die Studien?

Die Studie zum BA.1-Impfstoff weist einige Mängel auf:
  • Erkrankungen nicht untersucht: Die Menge an Antikörpern erlaubt keine direkte Rückschlüsse auf die Schutzwirkung. Denn die Studie hat nicht untersucht, wie viele Covid-Erkrankungen und schwere Krankheitsverläufe unter den Geimpften aufgetreten sind. Dazu hätte die Studie über längere Zeit laufen müssen, und es hätten deutlich mehr Personen teilnehmen müssen.
  • Verzerrung durch fehlende Verblindung: Verlässliche Ergebnisse sind nur dann möglich, wenn weder Forschende noch Teilnehmende wissen, wer den Omikron-angepassten Impfstoff erhalten hat und wer den anderen – wenn die Studie also „verblindet“ war. In der Antikörperstudie dürfte dies nicht der Fall gewesen sein. Dadurch können z.B. Erwartungen der Forschenden die Analyse der Ergebnisse beeinflusst haben.
  • Einige Teilnehmende sind frühzeitig aus der Studie ausgeschieden – ihre Daten wurden nicht berücksichtigt [2].
Bis jetzt wurden noch keine Studien veröffentlicht, in denen der an Omikron-BA.4-5 angepasste Impfstoff der Firma Pfizer (Comirnaty Original/Omikron BA.4-5) an Menschen erprobt wurde. Für die Zulassung dieses Impfstoffes haben Forschende untersucht, wie viele Antikörper Mäuse nach einer Auffrischimpfung mit diesem Impfstoff gegen den ursprünglichen Covid-Stamm und gegen verschiedene Omikron-Untervarianten bilden. Die einzigen Antikörper-Vergleichsstudien mit menschlichen Teilnehmenden sind aktuell erst als Vorabdruck verfügbar [5,7]. Das bedeutet, sie wurden noch nicht von anderen Forschenden begutachtet und einer Qualitätskontrolle unterzogen. Eine mögliche Schwäche lässt sich allerdings jetzt schon feststellen: Mit nur 20 beziehungsweise 24 Teilnehmenden pro Gruppe sind die Studie sehr klein. In so kleinen Gruppen können Zufälle einen großen Einfluss haben und die Ergebnisse verzerren.

Wissenschaftliche Quellen


[1] EMA (2022) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf, abgerufen am 25.10.2022 [2] STIKO (2022) Wissenschaftliche Begründung der STIKO zur Auffrischimpfung von Personen ≥12 Jahren mit einem Omikron-BA.1- oder einem Omikron-BA.4-5-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoff Epidemiologisches Bulletin 40/2022 (rki.de), abgerufen am 25.10.2022 [3] Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (2022) abgerufen am 25.10.2022 https://www.sozialministerium.at/Corona/allgemeine-informationen/corona-schutzimpfung.html#impfstoffe-und-empfehlungen [4] Fachinformation Comirnaty https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/08_COVID-19/Fachinformation_Comirnaty_111022_final.pdf, abgerufen am 7.11.2022 [5] Wang Q. et al. (2022). Antibody responses to Omicron BA.4/BA.5 bivalent mRNA vaccine booster shot. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.10.22.513349v1.full.pdf, abgerufen am 25.10.2022 [6] STIKO (2022) Beschluss der STIKO zur 22. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung Epidemiologisches Bulletin 40/2022 (rki.de), abgerufen am 25.10.2022 [7] Davis-Gardner ME. et al. (2022) mRNA bivalent booster enhances neutralization against BA.2.75.2 and BQ.1.1. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.10.31.514636v1.full.pdf, abgerufen am 4.11.2022