Corona-Impfung ab 12 Jahren: BioNTech-Pfizer (Comirnaty)

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Julia Harlfinger, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 13. Dezember 2021
Mittlerweile können sich auch Kinder und Jugendliche gegen Corona impfen lassen
Seit Mai 2021 ist Comirnaty in Europa auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Wir haben uns Wirksamkeit, Risiken und Forschungslücken für diese Altersgruppe angesehen.
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Beobachtungsstudie(n)
Labor/Tier-Studien(n)

Inhalt

 

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag berichten wir, was zur Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty von Biontech/Pfizer für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren bekannt ist (Stand: 8.12.2021):

  • Impfstofftyp: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • bedingte Zulassung (Was heißt das?) in der EU seit 28.5.2021 für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren, bereits seit 21.12.2020 für Personen ab 16 Jahren. Seit 25.11.2021 ist der Impfstoff in einer geringeren Konzentration auch für Kinder von 5 bis 11 zugelassen.
  • Österreich: uneingeschränkte Empfehlung für alle ab 5 Jahren [5]
  • Deutschland: eingeschränkte Empfehlung für 5- bis 11-Jährige, uneingeschränkte Empfehlung ab 12 Jahren [6]
  • Verabreichung in der Zulassungsstudie: 2 Spritzen im Abstand von 3 Wochen in den Oberarmmuskel. Die Dosierung ist für 12- bis 15-Jährige dieselbe wie für ältere Jugendliche und Erwachsene.

Was wir zum Impfstoff Comirnaty für andere Altersgruppen wissen, berichten wir in eigenen Beiträgen: für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren sowie für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren.

Wirksamkeit: Wie gut schützt der Impfstoff 12- bis 15-Jährige?

Eine Studie mit rund 2.200 Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 15 war die Basis, um die Wirksamkeit des Impfstoffs Comirnaty von Biontech/Pfizer in dieser Altersgruppe zu beurteilen [1-3].

Das Forschungsteam hat außerdem über einen Zeitraum von rund zwei Monaten alle Covid-19-Erkrankungen bei den teilnehmenden Kindern und Jugendlichen gezählt, die ab einer Woche nach der zweiten Impfung aufgetreten sind. Das waren:

mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff         
Covid-19 Erkrankungen: 0 von 1000 16 von 1000
Risikoverringerung: ungefähr 100%

 

Die Schutzwirkung des Impfstoffs gegen Covid-19 liegt damit rechnerisch bei 100 Prozent. Das bedeutet, die Impfung verhindert laut diesen Daten 100% der Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden.

Weil insgesamt nur wenige der jungen Teilnehmenden erkrankten, ist diese Zahl nicht sehr genau. Sie liegt jedoch in einer ähnlichen Größenordnung wie bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen. Auf einen hohen Impfschutz deutet zudem hin, dass die geimpften 12- bis 15-Jährigen ähnlich viele neutralisierende (das Virus hemmende) Antikörper entwickelten wie Geimpfte ab 16 Jahren [1-3].

Die Zulassungsstudie an rund 2.200 12- bis 15-Jährigen [1-3] lieferte keine Daten zu der Frage, wie gut der Impfstoff Kinder und Jugendliche diese Altersgruppe vor einer schweren Erkrankung schützt, falls sie trotz Impfung erkranken sollten. Denn in der Studie ist keine schwere Erkrankung aufgetreten. Das ist nicht verwunderlich: Kinder erkranken nur selten so schwer an Covid-19, dass sie ins Krankenhaus müssen [6,7]. Meistens verläuft Covid-19 bei ihnen leicht oder mittelschwer, und die Beschwerden sind nach ungefähr 1 bis 2 Wochen vorüber. Es gibt allerdings auch Kinder, die komplizierte Verläufe haben oder über einen längeren Zeitraum Beschwerden haben („Long Covid“). Wie häufig „Long Covid“ bei Kindern vorkommt, ist nicht gut erforscht.

In einer Studie nach der Zulassung senkte die Impfung für Jugendliche das Risiko, wegen Covid-19 im Krankenhaus behandelt werden zu müssen, um rund 83 Prozent [10]. Eine israelische Studie untersuchte den Impfschutz vor Infektionen (mit oder ohne Symptome) mit der Delta-Variante. Er lag bei etwa 92 Prozent [11].

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Wie sicher ist der Impfstoff für 12- bis 15-Jährige?

Zur Sicherheit gibt es Daten von rund 2.200 Kindern und Jugendlichen. Das Forschungsteam achtete sowohl auf Impfreaktionen kurze Zeit nach der Impfung als auch auf weitere Nebenwirkungen, die später aufgetreten sind, etwa bis zu zwei Monate nach der Impfung.

Wie häufig sind vorübergehende Impfreaktionen? mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff
an der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen):         bei 80%                bei 18%
im restlichen Körper         bei 82%                bei 41%
      Müdigkeit         bei 66%                bei 25%
      Kopfschmerzen         bei 65%                bei 24%
      Schüttelfrost         bei 42%                bei 7%
      Muskelschmerzen         bei 32%                bei 8%
      Fieber         bei 20%                bei 1%
      Gelenksschmerzen         bei 16%                bei 5%
      Durchfall         bei 6%                bei 4%
      Erbrechen         bei 3%                bei 1%

 

Die Impfreaktionen setzten am Tag der Impfung bis drei Tage danach ein und dauerten meist ein bis drei Tage lang [2]. Reaktionen an der Einstichstelle kamen nach der ersten Dosis etwas häufiger vor, Reaktionen im restlichen Körper nach der zweiten.

Da in der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige viel weniger Personen teilgenommen haben als in der Zulassungsstudie für Erwachsene, sind diese Zahlen weniger gut abgesichert. Die Impfreaktionen waren jedoch ähnlich häufig wie bei Personen zwischen 16 und 25 Jahren.

Seltene Nebenwirkungen

Schwellungen der Lymphknoten oder Hautausschlag sind weitere bekannte Nebenwirkungen des Impfstoffs. Sie betrafen weniger als ein Prozent der geimpften Kinder und Jugendlichen [1-3].

Manche Nebenwirkungen sind so selten, dass sie erst nach der Zulassung beobachtet wurden. Eine davon ist ein allergischer Schock (Anaphylaxie). Sie ist bei etwa 1 bis 6 pro 1 Millionen Geimpften auftreten [4]. Ob Jugendliche und Erwachsene unterschiedlich häufig betroffen sind, ist nicht bekannt.

Ebenfalls sehr selten sind Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis). Sie betrifft vor allem männliche Jugendliche und junge Männer unter 30 Jahren. Gemeldet wurden bei ihnen bisher rund 48 Fälle pro 1 Million Impfungen, die jedoch in der Regel gut behandelt werden können [4]. Bei Mädchen und Frauen dieses Alters kommt dies fünf bis zehnmal seltener vor. Eine Myokarditis bei Covid-19 ist etwa zehn Mal häufiger als nach der Impfung [6].

Woraus der Impfstoff Comirnaty besteht

Der Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer ist ein mRNA-Impfstoff (was ist das?. Abgesehen vom eigentlichen Wirkstoff (mRNA) sind im Impfstoff noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Eins der Fette ist eine Substanz auf der Basis von Polyethylenglykol. Diese Bestandteile bilden kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel), welche die mRNA umhüllen.
Wie ein mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Offene Fragen zur Wirksamkeit

Folgende Fragen zur Wirksamkeit von Cormirnaty sind noch offen:

  • Ähnlich wie bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen wissen wir nicht, wie lange der Impfschutz bei 12- bis 15-Jährigen anhält.
  • Wie wirksam der Impfstoff beschwerdefreie (asymptomatische) Infektionen verhindert, ist noch unklar.
  • Auch wenn der Impfstoff eine sehr hohe Schutzwirkung hat, ist davon auszugehen, dass sich manche Kinder und Jugendliche trotz Impfung anstecken. Bei geimpften Erwachsenen hat sich gezeigt, dass diese für andere weniger ansteckend sind als Ungeimpfte. Es erscheint plausibel, dass dies für Jüngere im Alter von 12 bis 15 ähnlich ist, genaue Daten dazu fehlen aber.
  • Wie gut der Impfstoff Jugendliche vor Infektionen oder schweren Verläufen mit der Omikron-Variante schützt, ist bislang nicht untersucht (Stand 13.12.2021)

Der Impfstoff hat in der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Herstellerfirma Biontech/Pfizer verpflichtet, so bald wie möglich weitere Daten vorzulegen. Das ist in den nächsten Monaten zu erwarten.

Offene Fragen zur Sicherheit

Unser Wissen zu sehr seltenen Nebenwirkungen bei 12- bis 15-Jährigen ist eher begrenzt. In Zukunft erwarten wir weitere Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen, denn die Zulassungsstudie läuft noch weiter. Zusätzlich analysiert die europäische Zulassungsbehörde EMA regelmäßig Nebenwirkungen bei geimpften Kindern und Jugendlichen. Die Herstellerfirma Biontech/Pfizer muss jeden Monat Zusammenfassungen über Nebenwirkungen für die Zulassungsbehörde EMA erstellen. Sonst ist das nur alle sechs Monate üblich.

Geimpfte selbst oder deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen melden, in Österreich etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem anderen Beitrag beschreiben wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

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Die Studien im Detail

An der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige [1-3] nahmen 2306 Buben und Mädchen aus den USA teil. In die Beurteilung der Wirksamkeit sind die Daten von 1983 dieser Kinder und Jugendlichen eingeflossen. Die Studie wurde mit derselben Impfstoff-Dosis durchgeführt wie die Zulassungsstudie für Erwachsene und ältere Jugendliche.

Die erste Auswertung der Daten für die Zulassung erfolgte Mitte März 2021. Die Studie wird fortgesetzt, um weitere Daten zur Dauer des Impfschutzes und zu Nebenwirkungen zu sammeln.

In der Studie erhielten die Teilnehmenden entweder den Impfstoff oder eine Placebo-Spritze mit Kochsalzlösung. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Weder die Teilnehmenden noch die Forschenden wussten, wer Impfstoff und wer Placebo bekam. Verabreicht wurden jeweils zwei Dosen im Abstand von drei Wochen.

Wer nahm an den Zulassungsstudien teil?

An der Studie haben etwa gleich viele Mädchen und Buben teilgenommen. Etwa 20 Prozent hatten Vorerkrankungen wie Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf-Probleme oder starkes Übergewicht [1-3]. Ihr Risiko war somit höher, im Falle einer Coronavirus-Infektion einen schweren Verlauf zu erleben [6,7]. Nicht teilgenommen haben Kinder und Jugendliche mit Immunschwäche und anderen seltenen Erkrankungen.

Was wurde zum Nutzen untersucht?

Zunächst testete das Forschungsteam, wie gut geimpfte Jugendliche einen Monat nach der zweiten Impfung neutralisierende Antikörper gegen das Coronavirus entwickelten. Das wurde bei einer zufälligen Stichprobe von rund 190 geimpften Jugendlichen untersucht. Verglichen wurde das mit den Antikörper-Spiegeln bei älteren Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren aus der Zulassungsstudie des Erwachsenen-Impfstoffs. Dabei zeigte sich, dass 12- bis 15-Jährige ähnlich viele Antikörper bilden.

Daraus lässt sich allerdings nicht direkt ableiten, wie gut der Impfstoff vor Covid-19 schützt. Das wurde in einem zweiten Schritt untersucht. Dazu zählte das Forschungsteam, wie viele Jugendliche in den Gruppen mit Impfstoff oder Placebo jeweils ab dem siebten Tag nach der zweiten Impfung Corona-Symptome entwickelten und positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Das wurde als Covid-19-Erkrankung gewertet. In die Auswertung flossen die Daten von knapp 2.000 Jugendlichen ein, die sich vor der Studie noch nicht mit Corona angesteckt hatten. Bei etwa 60 Prozent von ihnen waren seit der zweiten Impfung mindestens zwei Monate vergangen. Dazu wurden die Teilnehmenden über einen Zeitraum von durchschnittlich zweieinhalb Monaten beobachtet.

In der Impfstoff-Gruppe erkrankte kein Jugendlicher, in der Placebo-Gruppe 16. Damit liegt die rechnerische Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Covid-19 bei 100 Prozent. Weil insgesamt nur relativ wenige Jugendliche erkrankten, lässt sich die Schutzwirkung bislang allerdings nicht präzise fassen.
Niemand unter den Teilnehmenden erkrankte schwer, musste im Krankenhaus behandelt werden oder verstarb. Wie stark der Impfschutz in dieser Hinsicht ausfällt, lässt sich deshalb nicht beziffern.

Warum wurden so wenige Kinder und Jugendliche untersucht?

In den Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen wurde für die Berechnung des Impfschutzes die Anzahl von Covid-19-Erkrankungen mit Symptomen ermittelt. Um die Wirksamkeit der Impfung auf dieselbe Weise bei 12- bis 15-Jährigen zu überprüfen, hätte die Studie viel mehr Teilnehmende umfassen müssen. Schließlich entwickeln Kinder und Jugendliche bei einer Infektion nicht so häufig Symptome und erkranken seltener schwer an Covid, verglichen mit Erwachsenen [6,7].

Eine so große Anzahl an Teilnehmenden für die Studie zu gewinnen, wäre nach Einschätzung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA schwierig geworden. Hinzu kamen die bisherigen Erfahrungen zur Corona-Impfung bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen, so dass für die FDA der Vergleich der Immunantwort und eine grobe Schätzung des Impfschutzes als Beleg der Wirksamkeit ausreichte [9].

Erkenntnisse nach der Zulassung

Auch nach der Zulassung wurde der Nutzen in dieser Altersgruppe in Beobachtungsstudien weiter untersucht:

In einer Untersuchung in der israelischen Gesamtbevölkerung schätzte ein Forschungsteam den Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion mit oder ohne Symptome bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren auf knapp 92 Prozent. Im untersuchten Zeitraum breitete sich gerade die Delta-Variante aus [11].

So zeigte sich in einer US-amerikanischen Studie an rund 400 Jugendlichen, dass die Impfung wahrscheinlich auch sehr gut davor schützt, mit Covid-19 im Krankenhaus behandelt werden zu müssen. Der rechnerische Impfschutz lag bei 83 Prozent [10].

Wie wurde die Sicherheit getestet?

Zur Verträglichkeit des Impfstoffs wurden zwei Fragen untersucht:

  • Wie häufig sind Symptome, die zeitnah nach der Impfung auftreten (Impfreaktionen)?
  • Welche weiteren Nebenwirkungen gibt es, die möglicherweise auch erst im Abstand von einigen Wochen auffallen?

Dazu wurden in der Zulassungsstudie die Daten für rund 2.200 Jugendliche ausgewertet. Bei etwa der Hälfte von ihnen waren seit der zweiten Impfung mindestens zwei Monate vergangen.

Die Ergebnisse sind weiter oben im Abschnitt „Häufige Reaktionen auf die Impfung“ in einer Tabelle angeführt.

Da in der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige viel weniger Personen teilgenommen haben als in der Zulassungsstudie für Erwachsene, sind die Zahlen für Impfreaktionen weniger gut abgesichert. Sie waren jedoch ähnlich häufig wie bei Personen zwischen 16 und 25 Jahren.

Seltene Nebenwirkungen

Bei etwa 6 von 1000 Jugendlichen in der Impfstoffgruppe und 1 von 1000 in der Placebo-Gruppe kam es zu Schwellungen der Lymphknoten in den Achselhöhlen oder am Hals, die teilweise länger als 10 Tage anhielten, aber harmlos waren.

Weitere seltene Nebenwirkungen wurden in der Zulassungsstudie nicht beobachtet. Allerdings war die Anzahl der Teilnehmenden dafür auch zu gering. Die europäische Zulassungsbehörde EMA prüft deswegen auch nach der Zulassung laufend weiter, ob möglicherweise seltene Nebenwirkungen auftreten.
Erkenntnisse nach der Zulassung

Allergischer Schock
Bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen wurden nach Einführung der Impfungen eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) als sehr seltene Nebenwirkung von Comirnaty erkannt. Laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) werden in Deutschland etwa sechs Fälle auf eine Million Erstimpfungen und etwa ein bis zwei Fälle auf eine Million Zweitimpfungen gemeldet. Eine Aufschlüsselung nach Altersgruppen haben wir weder für Deutschland noch die USA finden können [4].

Myokarditis
Nach Einführung der Impfung für Jugendliche wurden seltene Fälle von Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) gemeldet. Bei jungen Männern sind es etwa 82 Meldungen pro 1 Million Zweitimpfungen, bei jungen Frauen dagegen nur 4 bis 5 [4]. Die Zahlen in den USA liegen in einer ähnlichen Größenordnung [8].

Solche Entzündungen können auch ohne Impfung durch andere Ursachen entstehen. Im Vergleich von gemeldeten und erwarteten Fällen sieht das PEI ein Risikosignal nur für männliche Personen unter 30 Jahren, nicht jedoch für weibliche Personen oder ältere Männer.

Auch bei einer Covid-19-Erkrankung ist das Risiko für eine Myokarditis deutlich erhöht. Schätzungen für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren liegen pro 1 Million Infizierte bei ca. 450 Fällen bei Jungen und etwa 210 bei Mädchen [6].

Zu den Beschwerden bei einer Myokarditis gehören Herzklopfen, Atemlosigkeit oder Schmerzen in der Brust. Sie treten typischerweise innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf. Laut PEI haben die meisten Betroffenen bisher gut auf Behandlung und Ruhe angesprochen, auch wenn schwerwiegende Verläufe im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden können [4].

Versionsgeschichte

  • 13. 12. 2021: Aktualisierung
  • 11. 6. 2021: erste Veröffentlichung

Wissenschaftliche Quellen


[1] Frenck u.a. (2021)
Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 May 27. (Studie in voller Länge)

[2] FDA (2021)
US Food and Drug Administration. Federal Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved ProductReview Memorandum. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.fda.gov

[3] EMA (2021)
European Medicines Agency. Comirnaty. Assessment Report. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.ema.europa.eu

[4] PEI (2021)
Paul-Ehrlich-Institut. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. Stand 30.9.2021. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.pei.de

[5] Nationales Impfgremium (2021)
Bundesministerium Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. COVID-19-Impfungen: Empfehlung für Kinder und Jugendliche. Version 1.0, Stand 25.11.2021. Abgerufen am 3.12.2021 unter www.sozialministerium.at

[6] STIKO (2021)
Ständige Impfkommission. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Letzte Aktualisierung am 17.12.2021. Abgerufen am 20.12.2021 unter www.rki.de

[7] UpToDate (2021)
COVID-19: Clinical manifestations and diagnosis in children, Stand 25.10.2021. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.uptodate.com

[8] CDC (2021)
Use of mRNA COVID-19 Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, June 2021. MMWR 2021; 70(27);977–982. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.cdc.gov

[9] FDA (2021)
Licensure and Emergency Use Authorization of Vaccines to Prevent COVID-19 for Use in Pediatric Populations, Juni 2021. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.fda.gov

[10] Olson (2021)
Effectiveness of Pfizer-BioNTech mRNA Vaccination Against COVID-19 Hospitalization Among Persons Aged 12–18 Years — United States, June–September 2021. MMRW 2021, 70(42);1483–1488. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.cdc.gov

[11] Glatman-Freedman (2021)
Effectiveness of BNT162b2 Vaccine in Adolescents during Outbreak of SARS-CoV-2 Delta Variant Infection, Israel, 2021. Emerg Infect Dis 2021; 27(11):2919-2922. Abgerufen am 8.12.2021 unter wwwnc.cdc.gov