Corona-Impfung ab 12 Jahren: BioNTech-Pfizer (Comirnaty)

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Julia Harlfinger, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 21. November 2022
Auch Kinder und Jugendliche können sich gegen Corona impfen lassen
Seit Mai 2021 ist Comirnaty in Europa auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Wir haben uns Wirksamkeit, Risiken und Forschungslücken für diese Altersgruppe angesehen.
Wirksamkeitsstudie(n)
Beobachtungsstudie(n)
Labor/Tier-Studien(n)

Inhalt

 

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag berichten wir, was zur Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty von Biontech/Pfizer für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren bekannt ist:

  • Impfstofftyp: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • Reguläre Zulassung in der EU seit Oktober 2022. Davor bedingte Zulassung (Was heißt das?) seit Mai 2021 ab 12 Jahren.
  • Österreich, Deutschland: uneingeschränkte Empfehlung für die Altersgruppe [5,6]
  • Verabreichung in der Zulassungsstudie: 2 Spritzen im Abstand von 3 Wochen in den Oberarmmuskel. Die Dosierung ist für 12- bis 15-Jährige dieselbe wie für ältere Jugendliche und Erwachsene.

Was wir zum Impfstoff Comirnaty für andere Altersgruppen wissen, berichten wir in eigenen Beiträgen: für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren sowie für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren.

Wirksamkeit: Wie gut schützt der Impfstoff Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren?

Wie gut der Impfstoff vor einer Erkrankung durch die aktuell vorherrschenden Omikron-Varianten des Coronavirus schützt, lässt sich nur ungefähr beziffern. Einen Monat nach der zweiten Impfung scheint der Schutz vor einer Erkrankung bei 55 bis 83 Prozent zu liegen. Das bedeutet, die Impfung verhindert 55 bis 83 Prozent der durch Omikron verursachten Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden. Der Schutz vor einer schweren Covid-19-Erkrankung dürfte bei etwa 76 Prozent liegen.

Je länger die Impfung zurückliegt, desto mehr scheint der Schutzeffekt abzunehmen. Zwei bis drei Monate nach der dritten Impfung lag der Schutz vor einer Omikron-Erkrankung in einer Studie [9] bei 56 bis 63 Prozent. Vor einem schwerem Verlauf dürfte die Impfung besser bewahren: Die Schutzwirkung lag in einer Studie [9] bis zu vier Monate nach der dritten Impfung bei 74 bis 86 Prozent.

Diese Ergebnisse stammen allerdings aus Beobachtungsstudien und sind deshalb nur bedingt verlässlich. Aussagekräftiger waren die Daten aus der ursprünglichen Zulassungsstudie. Darin wurden jedoch Virusvarianten untersucht, die heute nicht mehr vorkommen (siehe Abschnitt „Die Studien im Detail“), ihre Ergebnisse sind daher überholt.

Mittlerweile hat die Herstellerfirma angepasste Impfstoffe herausgebracht, die besser vor den Omikron-Varianten schützen sollen. Wir haben dazu einen eigenen Beitrag veröffentlicht. Diese angepassten Impfstoffe empfehlen sowohl die Ständige Impfkommission in Deutschland (STIKO) als auch das Nationale Impfgremium in Österreich als dritte Impfung („Booster“) für diese Altersgruppe [5,6]. Laut STIKO sollte der Booster 3 bis 6 Monaten nach der zweiten Dosis verabreicht werden, laut Nationalem Impfgremium im Abstand von 4 bis 6 Monaten.

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Wie sicher ist der Impfstoff für Kinder und Jugendliche ab 12?

Zur Sicherheit gibt es Daten von rund 2.200 Kindern und Jugendlichen. Das Forschungsteam achtete sowohl auf Impfreaktionen kurze Zeit nach der Impfung als auch auf weitere Nebenwirkungen, die später aufgetreten sind, etwa bis zu zwei Monate nach der Impfung.

Wie häufig sind vorübergehende Impfreaktionen? mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff
an der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen):         bei 80%                bei 18%
im restlichen Körper         bei 82%                bei 41%
      Müdigkeit         bei 66%                bei 25%
      Kopfschmerzen         bei 65%                bei 24%
      Schüttelfrost         bei 42%                bei 7%
      Muskelschmerzen         bei 32%                bei 8%
      Fieber         bei 20%                bei 1%
      Gelenksschmerzen         bei 16%                bei 5%
      Durchfall         bei 6%                bei 4%
      Erbrechen         bei 3%                bei 1%

 

Die Impfreaktionen setzten am Tag der Impfung bis drei Tage danach ein und dauerten meist ein bis drei Tage lang [2]. Reaktionen an der Einstichstelle kamen nach der ersten Dosis etwas häufiger vor, Reaktionen im restlichen Körper nach der zweiten.

Da in der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige viel weniger Personen teilgenommen haben als in der Zulassungsstudie für Erwachsene, sind diese Zahlen weniger gut abgesichert. Die Impfreaktionen waren jedoch ähnlich häufig wie bei Personen zwischen 16 und 25 Jahren.

Seltene Nebenwirkungen

Schwellungen der Lymphknoten oder Hautausschlag sind weitere bekannte Nebenwirkungen des Impfstoffs. Sie betrafen weniger als ein Prozent der geimpften Kinder und Jugendlichen [1-3].

Manche Nebenwirkungen sind so selten, dass sie erst nach der Zulassung beobachtet wurden. Eine davon ist ein allergischer Schock (Anaphylaxie). Sie ist bei etwa 1 bis 6 pro 1 Millionen Geimpften auftreten [4]. Ob Jugendliche und Erwachsene unterschiedlich häufig betroffen sind, ist nicht bekannt.

Ebenfalls sehr selten sind Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis). Sie betrifft in dieser Altersgruppe vor allem männliche Jugendliche nach der zweiten Impfung. Die Häufigkeit liegt bei etwa 20 bis 35 Fällen pro eine Million Impfungen. Bei Mädchen ist sie deutlich seltener. Gleiches gilt auch für die dritte Impfung. Die Entzündungen können in der Regel gut behandelt werden [4,6,8].

Woraus der Impfstoff Comirnaty besteht

Der Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer ist ein mRNA-Impfstoff (was ist das?. Abgesehen vom eigentlichen Wirkstoff (mRNA) sind im Impfstoff noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Eins der Fette ist eine Substanz auf der Basis von Polyethylenglykol. Diese Bestandteile bilden kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel), welche die mRNA umhüllen.
Wie ein mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Offene Fragen zur Wirksamkeit

Folgende Fragen zur Wirksamkeit von Cormirnaty sind noch offen:

  • Wie wirksam der Impfstoff beschwerdefreie (asymptomatische) Infektionen verhindert, ist noch unklar.
  • Auch wenn der Impfstoff gut gegen schwere Verläufe schützt, ist davon auszugehen, dass sich manche Kinder und Jugendliche trotz Impfung anstecken. Bei geimpften Erwachsenen hat sich gezeigt, dass diese für andere weniger ansteckend sind als Ungeimpfte. Es erscheint plausibel, dass dies für Jüngere im Alter von 12 bis 15 ähnlich ist, genaue Daten dazu fehlen aber.

Der Impfstoff hat in der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Herstellerfirma Biontech/Pfizer verpflichtet, so bald wie möglich weitere Daten vorzulegen. Das ist in den nächsten Monaten zu erwarten.

Offene Fragen zur Sicherheit

Unser Wissen zu sehr seltenen Nebenwirkungen bei 12- bis 15-Jährigen ist eher begrenzt. In Zukunft erwarten wir weitere Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen, denn die Zulassungsstudie läuft noch weiter. Zusätzlich analysiert die europäische Zulassungsbehörde EMA regelmäßig Nebenwirkungen bei geimpften Kindern und Jugendlichen. Die Herstellerfirma Biontech/Pfizer muss jeden Monat Zusammenfassungen über Nebenwirkungen für die Zulassungsbehörde EMA erstellen. Sonst ist das nur alle sechs Monate üblich.

Geimpfte selbst oder deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen melden, in Österreich etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem anderen Beitrag beschreiben wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

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Die Studien im Detail

An der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige [1-3] nahmen 2306 Buben und Mädchen aus den USA teil. In die Beurteilung der Wirksamkeit sind die Daten von 1983 dieser Kinder und Jugendlichen eingeflossen. Die Studie wurde mit derselben Impfstoff-Dosis durchgeführt wie die Zulassungsstudie für Erwachsene und ältere Jugendliche. Die erste Auswertung der Daten für die Zulassung erfolgte Mitte März 2021.

In der Studie erhielten die Teilnehmenden entweder den Impfstoff oder eine Placebo-Spritze mit Kochsalzlösung. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Weder die Teilnehmenden noch die Forschenden wussten, wer Impfstoff und wer Placebo bekam. Verabreicht wurden jeweils zwei Dosen im Abstand von drei Wochen.

Wer nahm an den Zulassungsstudien teil?

An der Studie haben etwa gleich viele Mädchen und Buben teilgenommen. Etwa 20 Prozent hatten Vorerkrankungen wie Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf-Probleme oder starkes Übergewicht [1-3]. Ihr Risiko war somit höher, im Falle einer Coronavirus-Infektion einen schweren Verlauf zu erleben [6,7]. Nicht teilgenommen haben Kinder und Jugendliche mit Immunschwäche und anderen seltenen Erkrankungen.

Was wurde zum Nutzen untersucht?

Zunächst testete das Forschungsteam, wie gut geimpfte Jugendliche einen Monat nach der zweiten Impfung neutralisierende Antikörper gegen das Coronavirus entwickelten. Das wurde bei einer zufälligen Stichprobe von rund 190 geimpften Jugendlichen untersucht. Verglichen wurde das mit den Antikörper-Spiegeln bei älteren Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren aus der Zulassungsstudie des Erwachsenen-Impfstoffs. Dabei zeigte sich, dass 12- bis 15-Jährige ähnlich viele Antikörper bilden.

Daraus lässt sich allerdings nicht direkt ableiten, wie gut der Impfstoff vor Covid-19 schützt. Das wurde in einem zweiten Schritt untersucht. Dazu zählte das Forschungsteam, wie viele Jugendliche in den Gruppen mit Impfstoff oder Placebo jeweils ab dem siebten Tag nach der zweiten Impfung Corona-Symptome entwickelten und positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Das wurde als Covid-19-Erkrankung gewertet. In die Auswertung flossen die Daten von knapp 2.000 Jugendlichen ein, die sich vor der Studie noch nicht mit Corona angesteckt hatten. Bei etwa 60 Prozent von ihnen waren seit der zweiten Impfung mindestens zwei Monate vergangen. Dazu wurden die Teilnehmenden über einen Zeitraum von durchschnittlich zweieinhalb Monaten beobachtet.

In der Placebo-Gruppe erkrankten 16 Jugendliche, in der Impfstoff-Gruppe niemand. Rein rechnerisch liegtdie Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Covid-19 daher bei 100 Prozent. Weil insgesamt nur relativ wenige Jugendliche erkrankten, ist dieses Ergebnis ungenau. Die Schutzwirkung lässt sich bislang nicht präzise fassen.

Niemand unter den Teilnehmenden erkrankte schwer, musste im Krankenhaus behandelt werden oder verstarb. Wie stark der Impfschutz in dieser Hinsicht ausfällt, lässt sich deshalb nicht beziffern.

Erkenntnisse nach der Zulassung

Auch nach der Zulassung wurde der Nutzen in dieser Altersgruppe in Beobachtungsstudien weiter untersucht:
Inzwischen liegen auch Daten [9] zum Schutz der Impfung gegen die Omikron-Variante vor. Einen Monat nach der zweiten Impfung liegt der Schutz vor symptomatischen Infektionen bei 55 bis 83 Prozent, der Schutz vor schwerem Covid-19 bei 76 Prozent.

Allerdings nimmt der Schutzeffekt vor allem gegen Infektionen ab, je länger die Impfung zurückliegt. Zwei bis drei Monate nach der dritten Impfung lag der Impfschutz vor symptomatischen Infektionen bei etwa 56 bis 63 Prozent. Bis zu vier Monate nach der dritten Impfung wurde der Schutz vor schwerem Verlauf dagegen noch mit 74 bis 86 Prozent beziffert.

Dabei ist allerdings zu beachten, dass es sich bei allen diesen Untersuchungen um Beobachtungsstudien handelt. Die Ergebnisse sind daher nur bedingt verlässlich, sie könnten auch durch andere Faktoren beeinflusst worden sein.

Wie wurde die Sicherheit getestet?

Zur Verträglichkeit des Impfstoffs wurden zwei Fragen untersucht:

  • Wie häufig sind Symptome, die zeitnah nach der Impfung auftreten (Impfreaktionen)?
  • Welche weiteren Nebenwirkungen gibt es, die möglicherweise auch erst im Abstand von einigen Wochen auffallen?

Dazu wurden in der Zulassungsstudie die Daten für rund 2.200 Jugendliche ausgewertet. Bei etwa der Hälfte von ihnen waren seit der zweiten Impfung mindestens zwei Monate vergangen.

Die Ergebnisse sind weiter oben im Abschnitt „Häufige Reaktionen auf die Impfung“ in einer Tabelle angeführt.

Da in der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige viel weniger Personen teilgenommen haben als in der Zulassungsstudie für Erwachsene, sind die Zahlen für Impfreaktionen weniger gut abgesichert. Sie waren jedoch ähnlich häufig wie bei Personen zwischen 16 und 25 Jahren.

Seltene Nebenwirkungen

Bei etwa 6 von 1000 Jugendlichen in der Impfstoffgruppe und 1 von 1000 in der Placebo-Gruppe kam es zu Schwellungen der Lymphknoten in den Achselhöhlen oder am Hals, die teilweise länger als 10 Tage anhielten, aber harmlos waren.

Weitere seltene Nebenwirkungen wurden in der Zulassungsstudie nicht beobachtet. Allerdings war die Anzahl der Teilnehmenden dafür auch zu gering. Die europäische Zulassungsbehörde EMA prüft deswegen auch nach der Zulassung laufend weiter, ob möglicherweise seltene Nebenwirkungen auftreten.

Möglicherweise kann Comirnaty die Menstruationsblutung verstärken. Ob tatsächlich ein ursächlicher Zusammenhang besteht und falls ja, wie häufig ist diese Nebenwirkung ist, ist bisher nicht geklärt [3].

Allergischer Schock
Bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen wurden nach Einführung der Impfungen eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) als sehr seltene Nebenwirkung von Comirnaty erkannt. Laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wurden in Deutschland etwa 3 Fälle auf eine Million Impfungen gemeldet. Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren sind es etwa ein bis zwei Fälle pro eine Million Impfungen [4].

Myokarditis
Nach Einführung der Impfung für Jugendliche wurden seltene Fälle von Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) gemeldet. Bei Jungen zwischen 12 und 17 Jahren wurden etwa 20 bis 35 zusätzliche Fälle pro 1 Million Zweitimpfungen verzeichnet, bei jungen Frauen lagen die Zahlen deutlich darunter [4,8]. Solche Entzündungen können auch ohne Impfung durch andere Ursachen entstehen.

Nach einer Booster-Impfung liegt die Myokarditis-Häufigkeit in dieser Altersgruppe deutlich niedriger: Bei männlichen Jugendlichen wurden dem Paul-Ehrlich-Institut etwa 3 Fälle pro 1 Million Booster-Impfungen gemeldet [4].

Auch bei einer Covid-19-Erkrankung ist das Risiko für eine Myokarditis deutlich erhöht [7].

Zu den Beschwerden bei einer Myokarditis gehören Herzklopfen, Atemlosigkeit oder Schmerzen in der Brust. Sie treten typischerweise innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf. Laut PEI haben die meisten Betroffenen bisher gut auf Behandlung und Ruhe angesprochen, auch wenn schwerwiegende Verläufe im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden können [4].

Versionsgeschichte

  • 21.11.2022: Aktualisierung zu Omikron und zu seltenen Nebenwirkungen
  • 12.04.2022: Aktualisierung zu Omikron und zu seltenen Nebenwirkungen
  • 02.02.2022: Aktualisierung
  • 13. 12. 2021: Aktualisierung
  • 11. 6. 2021: erste Veröffentlichung

 

In diesem Beitrag wurden Recherche-Ergebnisse verwendet, die von der Riff freie Medien gGmbH aus Mitteln der Klaus Tschira Stiftung gefördert wurden. Weitere Fördergeber von Medizin Transparent sind aktuell der Niederösterr. Gesundheitsfonds (NÖGUS) und die Donau-Universität Krems.

Wissenschaftliche Quellen


[1] Frenck u.a. (2021)
Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 May 27. (Studie in voller Länge)

[2] FDA (2021)
US Food and Drug Administration. Federal Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved ProductReview Memorandum. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.fda.gov

[3] EMA (2022)
European Medicines Agency. Comirnaty. Abgerufen am 15.11.2022 unter www.ema.europa.eu

[4] PEI (2021)
Paul-Ehrlich-Institut. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. Stand 30.06.2022. Abgerufen am 17.11.2022 unter www.pei.de

[5] Nationales Impfgremium (2022)
Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. COVID-19-Impfungen. Ergänzendes Kapitel zum Impfplan Österreich 2022. Version 1.0, Stand 28.10.2022 . Abgerufen am 15.11.2022 unter www.sozialministerium.at

[6] STIKO (2022)
Ständige Impfkommission. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Letzte Aktualisierung am 17.11.2022. Abgerufen am 17.11.2022 unter www.rki.de

[7] UpToDate (2021)
COVID-19: Clinical manifestations and diagnosis in children, Stand 25.10.2021. Abgerufen am 8.12.2021 unter www.uptodate.com

[8] Le Vu (2022)
Le Vu S, Bertrand M, Jabagi MJ, Botton J, Drouin J, Baricault B, Weill A, Dray-Spira R, Zureik M. Age and sex-specific risks of myocarditis and pericarditis following Covid-19 messenger RNA vaccines. Nat Commun. 2022 Jun 25;13(1):3633. (Studie in voller Länge)

[9] McMaster (2022)
Covid-19 Living Evidence Synthesis #8. Version 8.18, Stand 08.11.2022. Abgerufen am 15.11.2022 unter www.mcmasterforum.org