Covid-19-Impfstoff: Moderna (Spikevax)

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Julia Harlfinger, Bernd Kerschner, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 2. Februar 2022
Ältere Menschen waren unter den ersten, die die Impfung von Moderna erhalten haben.
Der Impfstoff der Firma Moderna ist der zweite in Europa zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Wir haben uns genau angesehen, wie wirksam der Moderna-Impfstoff ist, welche Risiken es gibt und was wir noch nicht wissen.
Wirksamkeitsstudie(n)
Beobachtungsstudie(n)
Labor/Tier-Studien(n)

Inhalt

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag sehen wir uns näher an, was zum Impfstoff Spikevax der Herstellerfirma Moderna bekannt ist:

  • Imfpstofftyp: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • In der EU bedingte Zulassung (Was heißt das?) seit 6.1.2021 für Erwachsene ab 18 Jahre, seit Ende Juli für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren. Die bedingte Zulassung wurde im Oktober 2021 verlängert.
  • Empfehlung in Österreich und Deutschland erst ab einem Alter von 30 Jahren [5,7]. Grund dafür ist eine Häufung von seltenen Herzmuskel- und Herzbeutel-Entzündungen bei unter-30-Jährigen (siehe „Wie sicher ist der Impfstoff?“)
  • Verabreichung: 2 Spritzen im Abstand von drei Wochen. Laut Empfehlung der Impfkommission in Deutschland kann der Abstand bis zu sechs Wochen betragen [9].

Wirksamkeit: Wie gut schützt der Impfstoff?

In der Zulassungsstudie [1,2] zum Impfstoff Spikevax von Moderna nahmen rund 30.000 Personen ab 18 Jahren teil. Untersucht wurde, wie gut der Impfstoff innerhalb von zwei Monaten nach der zweiten Impfung vor einer Covid-19-Erkrankung schützt:

mit Impfstoff       mit Schein-Impfstoff      
Alle Covid-19-Erkrankungen: 8 von 10.000 133 von 10.000
Risikoverringerung: rund 94%

 

Mit Impfstoff erkrankten um ca. 94 Prozent weniger Teilnehmende als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit ca. 94 Prozent der Covid-19-Erkrankungen, die innerhalb von zwei Monaten ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt 94 Prozent.

mit Impfstoff       mit Schein-Impfstoff      
Schwere Erkrankungen: 0 von 10.000 22 von 10.000
Risikoverringerung: rund 100%

 

Die Schutzwirkung vor einer schweren Covid-19-Erkrankung liegt damit rein rechnerisch bei 100 Prozent. Weil nur wenige der Teilnehmenden in der Studie schwer erkrankt sind, ist diese Zahl jedoch nicht genau.

Beobachtungsstudien nach der Zulassung deuten darauf hin, dass der Impfstoff auch gut vor Todesfällen schützt.

Inzwischen herrscht in Deutschland und Österreich die Delta-Variante des Coronavirus vor. Sie ist deutlich ansteckender als die ursprüngliche in der Zulassungsstudie untersuchte Virusvariante.

Gegen die Delta-Variante scheint der Schutz vor einer Erkrankung mit 50 bis 90 Prozent etwas niedriger zu sein als gegen die ursprüngliche Variante. Der Schutz vor einem schweren Verlauf mit Krankenhausbehandlung und vor Corona-bedingten Todesfällen ist nach wie vor hoch und dürfte bei der Delta-Variante jeweils über 80 Prozent liegen [5,8,10].

Gegen die Omikron-Variante schützt der Moderna-Impfstoff insgesamt etwas schlechter als gegen die Delta-Variante. Das gilt besonders für den Schutz vor Infektionen. Gegen schwere Verläufe ist die Schutzwirkung der Impfung besser erhalten, aber liegt dennoch niedriger als gegen Delta. Zudem nimmt die Schutzwirkung nach zwei Impfungen mit den Monaten ab. Deshalb empfehlen Gesundheitsbehörden eine dritte Impfung („Booster“) [5,9]. Wie gut diese Booster-Impfung schützt, beleuchten wir in einem eigenen Artikel.

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Wie sicher ist der Impfstoff?

Über ihre Beschwerden nach der Impfung haben die rund 30.000 Teilnehmenden eine Woche lang Tagebuch geführt. Nach der zweiten Impfung sind bei Teilnehmenden zwischen 18 und 64 Jahren folgende vorübergehende Impfreaktionen aufgetreten:

Vorübergehende Impfreaktionen mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
an der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen): bei 92% bei 29%
im restlichen Körper bei 84% bei 54%
davon Fieber bei 16% bei 0,3%
davon Schüttelfrost bei 44% bei 6%
davon Muskelschmerzen bei 58% bei 12%
davon Gelenksschmerzen bei 43% bei 11%
davon Müdigkeit bei 65% bei 23%
davon Kopfschmerzen bei 59% bei 23%
davon Übelkeit, Erbrechen bei 19% bei 6%

 

Die Impfreaktionen traten in der Regel am Tag der Impfung oder am Tag danach auf und dauerten meist ein bis drei Tage lang [1]. Die Impfreaktionen waren nach der zweiten Impfung häufiger als nach der ersten.

Seltene schwere Nebenwirkungen

Nach der Zulassung wurden in sehr seltenen Fällen ein allergischer Schock (Anaphylaxie) beobachtet, der jedoch gut behandelt werden konnten. Gemeldet wurden in Deutschland etwa 1 bis 6 Fälle pro einer Million Impfungen.

Ebenfalls sehr selten sind Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis). Über alle Altersgruppen hinweg gab es bisher in Deutschland bei Männern pro eine Million Impfungen etwa 46 Fälle, bei Frauen etwa 13 Fälle. In Deutschland und Österreich sollen Menschen unter 30 Jahren bevorzugt mit Comirnaty geimpft werden, weil nach Comirnaty-Impfungen weniger Fälle aufgetreten sind als nach Impfungen mit dem Moderna-Impfstoff [3].

Was im Moderna-Impfstoff enthalten ist

Der Wirkstoff im Moderna-Impfstoff ist Messenger-RNA (mRNA – was ist das?) Sie enthält den Bauplan für das sogenannte Spike-Protein des Coronavirus. Außerdem sind im Impfstoff u.a. noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Eins der Fette ist eine Substanz auf der Basis von Polyethylenglykol. Diese Bestandteile bilden kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel), welche die mRNA umhüllen. Wie der mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

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Die Studien im Detail

Details zur Wirksamkeit

An der Zulassungsstudie [1,2] für den Moderna-Impfstoff nahmen rund 30.000 Menschen aus den USA teil. Sie waren zwischen 18 und 95 Jahre alt. Die Studie begann Ende Juli 2020. Nach der zweiten Dosis wurden die Probandinnen und Probanden in einem ersten Schritt ungefähr 2 Monate lang in ihrem Alltag beobachtet. Mittlerweile sind Daten bis rund fünf Monate nach der zweiten Dosis veröffentlicht [6].

Wer nahm an der Studie teil?

An der Studie nahmen ungefähr gleich viele Männer und Frauen teil. Etwa 80% waren weiß, ca. 10% afroamerikanisch, ca. 5% asiatisch. Sie waren im Mittel rund 50 Jahre alt. Details zu Alter und Vorerkrankungen finden sich im Abschnitt zu Risikogruppen.

Was wurde verglichen?

Ungefähr 14.100 Teilnehmende erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Injektionen mit dem Impfstoff; der Abstand dazwischen betrug ca. 28 Tage. Die Personen aus der anderen Gruppe, ebenfalls knapp 14.100, bekamen zwei Injektionen mit einem Schein-Impfstoff (Kochsalzlösung als Placebo). Die Teilnehmenden und alle, die den Erfolg der Impfung bewerteten, wussten nicht, wer zu welcher Gruppe gehörte („doppelte Verblindung“).

Was wurde gemessen?

Die wichtigste Frage bei den Untersuchungen war, ob die Impfung vor einer Covid-19-Erkrankung schützt. Wenn Teilnehmende nach der Impfung verdächtige Symptome bemerkten, sollten sie sich an das zuständige Studienzentrum wenden. Dort erfolgte ein Nasen-Rachen-Abstrich mit anschließendem Corona-Test mittels PCR. Das heißt: In die Zählung eingeflossen sind Labor-bestätigte Covid-19-Erkrankungen mit mindestens zwei Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Geschmacksstörungen oder mindestens einem schwereren Symptom wie Husten, Atemnot, Lungenentzündung – und zwar mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impf-Dosis.

In die Berechnung des Nutzens sind bislang die Daten von rund 28.000 Teilnehmenden eingeflossen. Die Testpersonen wurden ab der letzten Impfdosis nachbeobachtet. Innerhalb von rund zwei Monaten erkrankten:

mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
Alle Teilnehmenden: 8 von 10.000 133 von 10.000
18 bis 64 Jahre: 7 von 10.000 148 von 10.000
ab 65 Jahre: 11 von 10.000 82 von 10.000

 

Die Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, sinkt mit der Impfung um 94% im Vergleich zu einem Schein-Impfstoff. Anders gesagt: Die Schutzwirkung beträgt 94%.

Bei den Älteren war die Schutzwirkung etwas niedriger (86%). Diese Gruppe machte nur einen kleineren Anteil aller Teilnehmenden aus. Daher ist es derzeit unklar, ob die Schutzwirkung auch abseits von Studienbedingungen tatsächlich niedriger ist oder es sich um einen rechnerischen Zufallseffekt handelt, der durch die niedrige Anzahl der Testpersonen bedingt ist.

Diese Daten gelten für die ursprünglich verbreitete Form des Coronavirus, die während der Studienlaufzeit vorherrschte. Gegen die derzeit verbreitete Delta-Variante scheint der Moderna-Impfstoff etwas schwächer vor einer Erkrankung zu schützen (siehe unten).

Schutz vor schweren Covid-19-Erkrankungen oder Todesfällen

Die Forscherinnen und Forscher haben beim Zählen der Covid-19-Erkrankungen auch auf den Schweregrad geachtet. Als „schwer“ galt eine Erkrankung zum Beispiel dann, wenn die Betroffenen eine erhöhte Atem- oder Herzfrequenz hatten oder es zu Lungen- oder Kreislaufversagen kam, der Sauerstoffgehalt im Blut verringert war, die Funktion von Nieren oder Leber beeinträchtigt war oder das Nervensystem nicht richtig funktionierte. Die Forscherinnen und Forscher wollten auch wissen, ob Testpersonen auf die Intensivstation kamen oder verstarben.

Schwer an Covid-19 erkrankten innerhalb von ungefähr 2 Monaten nach der letzten Impfdosis

  • aus der Impfstoff-Gruppe: keine der rund 14.000 Testpersonen
  • aus der Placebo-Gruppe: 30 von rund 14.000 Testpersonen, das entspricht umgerechnet 22 von 10.000
  • Eine Krankenhausbehandlung war bei 9 der 30 schwer Erkrankten notwendig.

Daten aus Beobachtungsstudien nach der Zulassung bestätigen ebenfalls, dass der Impfstoff von Moderna gut vor Krankenhauseinweisungen und schweren Verläufen schützt.

Die Zulassungsstudie lieferte keine ganz klaren Daten, wie gut der Moderna-Impfstoff davor schützt, an Covid-19 zu sterben. In der Placebo-Gruppe verstarb 1 der rund 14.000 Teilnehmenden an Covid-19, von den knapp 14.000 Geimpften niemand.

Daten aus Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass der Moderna-Impfstoff tatsächlich auch gut vor Covid-bedingten Todesfällen schützt.

Für die derzeit verbreitete Delta-Variante (siehe unten) liegt der Schutz vor Krankenhauseinweisungen und Covid-bedingten Todesfällen bei über 80 Prozent [5,8].

Die Zahlen sind aber mit einiger Unsicherheit behaftet und können sich möglicherweise bei neueren Virus-Varianten ändern (siehe unten). Für eine genauere Einschätzung sind weitere Studienergebnisse wichtig.

Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Erkrankungen und Langzeitfolgen

In der Zulassungsstudie wurde nicht untersucht, ob der Moderna-Impfstoff auch Infektionen ohne Beschwerden (asymptomatischen Infektionen) verhindert.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass der Impfstoff von Moderna auch davor schützt. Die STIKO beziffert den Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Infektionen durch die Delta-Variante mit rund 65 Prozent [5]. Bestätigt wird das durch die weitere Auswertung der Zulassungsstudie, in der ein Schutz vor asymptomatischen Infektionen von 63 Prozent berechnet wurde [6].

Offen ist bislang, ob trotz Impfung erkrankte Menschen seltener mit möglichen Corona-Langzeitfolgen („Long Covid“) zu tun haben.

Beitrag zu einem möglichen Gemeinschaftsschutz (Herdenimmunität)

Die Zulassungsstudie hat nicht untersucht, ob sich Geimpfte anstecken und dann das Virus auch an andere weitergeben können. Studien zufolge, die nach der Zulassung durchgeführt wurden, scheint das Risiko dafür jedoch deutlich verringert zu sein. Die STIKO schätzt, dass Geimpfte etwa 50 Prozent weniger Menschen mit der Delta-Variante anstecken als Ungeimpfte. Zwar haben Geimpfte bei einer (Durchbruchs-)Infektion eine ähnlich hohe Viruslast wie Ungeimpfte, doch kann das Immunssystem die Viren deutlich schneller unschädlich machen. Bis auf Weiteres sind daher auch für Geimpfte die üblichen Maßnahmen empfohlen: Alltagsmaske, Abstand halten, Lüften, Hände waschen [5].

Dauer des Impfschutzes

Für die Zulassung lagen Daten zum Impfschutz nur für einen Zeitraum von zwei Monaten vor. Inzwischen gibt es aus der Zulassungsstudie Ergebnisse über einen Zeitraum von etwas mehr als fünf Monaten. Nach vier Monaten lag der Schutz vor einer Erkrankung bei rund 92 Prozent.

Im Gesamtzeitraum von 14 Tagen bis rund 5 Monaten nach der zweiten Impfung betrug die Schutzwirkung gegen schwere Verläufe 98 Prozent und gegen asymptomatische Infektionen 63 Prozent [6].
Diese Zahlen stammen allerdings aus einer Zeit, als noch nicht die Delta-Variante zirkulierte, die den Impfschutz beeinträchtigen kann.

Schutz vor Virus-Varianten

Bei der Delta-Variante (B.1.617.2) schützt Spikevax weiterhin gut gegen schwere Covid-19-Erkrankungen. Die europäische Seuchenschutzbehörde ECDC beziffert diese Wirksamkeit mit über 80 Prozent, wobei der Schutz bei sehr alten gebrechlichen Menschen oder bei Personen mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf aber auch schwächer sein kann [8]. Der Schutz vor Infektionen ist dagegen vermutlich geringer als gegen frühere Virusvarianten oder die ursprüngliche Virusform. Die Schätzungen gehen jedoch weit auseinander und liegen je nach Alter, Risikogruppe und Zeitpunkt der letzten Impfung zwischen 50 und 90 Prozent [5,8,10].

Gegen die Omikron-Variante schützt Spikevax insgesamt etwas schlechter als gegen die Delta-Variante. Das gilt besonders für den Schutz vor Infektionen. Gegen schwere Verläufe ist die Schutzwirkung der Impfung etwas besser erhalten, aber liegt dennoch niedriger als gegen Delta. Durch eine Booster-Impfung steigt der Schutzeffekt gegen Omikron deutlich [5,9]Zur Booster-Impfung haben wir einen eigenen Beitrag veröffentlicht.

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Details zur Sicherheit

Für die Zulassungsstudie haben Forscherinnen und Forscher sowohl direkte Impfreaktionen als auch andere Nebenwirkungen untersucht.

Impfreaktionen

Rund 30.000 Teilnehmende haben jeweils eine Woche nach den beiden Impfungen ein Tagebuch geführt. Darin haben sie festgehalten, welche Beschwerden als Reaktionen des Immunsystems auf den Impfstoff bei ihnen aufgetreten sind – wie es auch bei anderen Impfstoffen passieren kann.

Dazu gehörten Beschwerden wie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle (am Oberarm) oder Schwellungen der Lymphknoten. Von diesen so genannten lokalen Reaktionen berichteten:

  • 92% in der Impfgruppe
  • 29% in der Placebo-Gruppe

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die lokalen Reaktionen leicht oder mittelschwer. Sie traten in der Regel am Tag der Impfung auf, dauerten meist zwei bis drei Tage und verschwanden schließlich komplett und von selbst. Sie waren häufiger nach der 2. Impfdosis als nach der 1. Spritze.

In seltenen Fällen können diese Reaktionen auch bis zu einer Woche nach der Impfung auftreten – üblicherweise in Form von Schmerzen und Juckreiz rund um die Einstichstelle am Oberarm. Manche Medien bezeichnen diese Reaktion als „Covid-Arm“. Die Beschwerden verschwinden aber nach einigen Tagen wieder. Die US-amerikanische Seuchenschutzbehörde empfiehlt, in solchen Fällen die zweite Dosis in den anderen Arm zu verabreichen [4].

Außerdem kam es auch zu Impfreaktionen, die über die Impfstelle am Oberarm hinaus gingen. Dazu gehörten etwa Abgeschlagenheit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Von solchen systemischen Reaktionen berichteten insgesamt

  • 83% in der Impfgruppe
  • 53% in der Placebo-Gruppe

Die einzelnen Beschwerden waren aber unterschiedlich häufig. In der Tabelle weiter oben im Text (siehe „Wie sicher ist der Impfstoff“) haben wir dargestellt, wie häufig systemische Reaktionen bei 18-64-jährigen Teilnehmenden nach der 2. Impfdosis waren.

Fast immer waren diese Reaktionen auf die Impfung leicht oder mittelschwer. Sie traten in der Regel ein bis zwei Tage nach der Impfung auf und dauerten ungefähr zwei Tage. Nach der 2. Dosis waren sie meist etwas stärker und häufiger als nach der 1. Dosis. Impfreaktionen waren bei älteren Teilnehmenden ab 65 Jahre etwas seltener als bei jüngeren Teilnehmenden.

Andere Nebenwirkungen

Abgesehen von den lokalen und systemischen Impfreaktionen erfasste die Zulassungsstudie auch andere mögliche Nebenwirkungen.

Die meisten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend. So kam es in der Impf-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe zu leichteren allergischen Reaktionen wie Ausschlag (1,5% in der Impf-Gruppe und 1,1% in der Placebo-Gruppe). Diese Nebenwirkungen waren nach Einschätzung der Zulassung durch den Impfstoff verursacht. Lymphknotenschwellungen betrafen jüngere Testpersonen häufiger als ältere, bei allergischen Reaktionen war es umgekehrt. Nach der Zulassung berichteten geimpfte Personen auch über Durchfall.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, deren Auslöser wahrscheinlich oder möglicherweise der Impfstoff ist, waren in der Zulassungsstudie selten.

Anaphylaxie

In der Zulassungsstudie sind keine allergischen Schocks („Anaphylaxie“) aufgetreten. Allerdings gab es nach dem Impfstart der Allgemeinbevölkerung Berichte über einzelne Fälle. Für Deutschland berichtet das Paul-Ehrlich-Institut über rund 6 Fälle pro 1 Million Erstimpfungen und etwa 1 bis 2 Fälle pro 2 Million Zweitimpfungen.

Grundsätzlich gilt die Empfehlung, nach der Impfung noch 15 Minuten unter Beobachtung zu bleiben. Die Impfzentren und Arztpraxen halten Notfallmedikamente bereit, um die allergische Reaktion im Fall des Falles schnell behandeln zu können.

Die Ursache für diese schweren Reaktionen? Möglicherweise ist der Hilfsstoff Polyethylenglykol der Auslöser, der auch in vielen anderen Arzneimitteln oder Kosmetika enthalten ist.

Bei bekannter Unverträglichkeit auf einen Bestandteil des Impfstoffs darf keine Impfung erfolgen. Tritt eine schwere Unverträglichkeit nach der ersten Dosis auf, sollte zunächst auf die zweite Dosis verzichtet werden. Empfohlen wird anschließend eine weitere Abklärung und ärztliche Beratung, unter welchen Vorsichtsmaßnahmen eine zweite Impfung doch möglich ist.

Bei Heuschnupfen oder ähnlichen Allergien ist kein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko zu erwarten [3].

Herzmuskel- oder Herzbeutel-Entzündung

Nach der Zulassung wurden im Zusammenhang mit der Moderna-Impfung Fälle von Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) gemeldet. Betroffen waren vor allem männliche Jugendliche und junge Erwachsene, die Beschwerden wie Herzklopfen, Brustschmerzen und Atemnot. traten meist innerhalb von 14 Tagen nach der zweiten Impfung auf.

In den allermeisten Fällen klangen die Entzündungen mit Medikamenten und Ruhe rasch wieder ab.

Diese Nebenwirkungen sind selten. Dem Paul-Ehrlich-Institut zufolge wurden pro eine Million Impfungen bei Männern durchschnittlich 46 Fälle berichtet, und bei Frauen durchschnittlich 13 Fälle. Am häufigsten sind Männern bis 29 Jahre betroffen [3].

Nach Angaben der EMA wurden pro eine Million Impfungen in Frankreich bei 12- bis 29-jährigen männlichen Geimpften 130 Fälle gemeldet, in den nordischen Ländern bei 16- bis 24-jährigen männlichen Geimpften 190 Fälle [1].

Weil die gemeldeten Fälle mit Spikevax deutlich höher liegen als mit Comirnaty, sollen Menschen unter 30 Jahren in Deutschland und Österreich nur mit Comirnaty geimpft werden [5,7].

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

In der Zulassungsstudie kam es in Einzelfällen zu vorübergehenden einseitigen Gesichtslähmungen (Fazialisparese, Bell’s Palsy, 3 Testpersonen in der Impfgruppe, 1 Testperson in der Placebogruppe) oder Gesichtsschwellungen (2 Testpersonen in der Impfgruppe, 1 Testperson in der Placebogruppe, Abklingen nach 1 Woche).

Es ist derzeit nicht geklärt, ob der Impfstoff tatsächlich die Ursache war: So hatten etwa die beiden Betroffenen mit Gesichtsschwellungen in der Impfgruppe kurz vor der Impfung eine kosmetische Behandlung mit Spritzen unter die Gesichtshaut erhalten. Bei den Testpersonen mit einer Gesichtslähmung wurden noch weitere Risikofaktoren identifiziert, die als Ursache in Frage kommen. Die Zulassungsbehörden werden das aber weiter überwachen.

Todesfälle

Während der Zulassungsstudie verstarben sechs Teilnehmende aus der Impfgruppe und sieben aus der Placebo-Gruppe. Nach Einschätzung der Zulassungsbehörden ist es unwahrscheinlich, dass die Todesfälle auf den Impfstoff zurückzuführen sind.

Das Paul-Ehrlich-Institut untersucht auch gemeldete Todesfälle nach der Corona-Impfung. Dabei zeigte sich keine erhöhte Sterblichkeit durch Spikevax [3].

Auf welche möglichen Nebenwirkungen wurde in den Studien geachtet, auch wenn sie nicht aufgetreten sind?
In der Zulassungsstudie gab es keinen Hinweis darauf, dass die Impfung im beobachteten Zeitraum den Verlauf einer Covid-19-Erkrankung verschlimmern könnte („vaccine-enhanced disease“). In einem anderen Beitrag erklären wir, was das ist.

Die Zulassungsbehörden achteten darauf, ob möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Autoimmun-Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems besteht. Sie haben keine Hinweise darauf gefunden.

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Was wir zu Nutzen und Risiken für bestimmte Personengruppen wissen

Ältere Menschen gelten als besonders gefährdet, wenn sie an Covid-19 erkranken. Sie waren auch in die Zulassungsstudie eingeschlossen. So waren die Teilnehmenden auf die Altersgruppen verteilt:

  • 75 Jahre und älter: rund 5% (1.299 Teilnehmende)
  • 65 bis 74 Jahre: rund 20% (5.727 Teilnehmende)
  • 18 bis 64 Jahre: rund 75% (20.791 Teilnehmende)

Etwa jede vierte Testperson hatte eine oder mehrere Vorerkrankungen. Zu den häufigsten gehörten Diabetes, schweres Übergewicht, Herz- oder Lungenerkrankungen. Der Gesundheitszustand war allerdings bei allen Teilnehmenden stabil.

Die Schutzwirkung der Impfung war bei allen Gruppen ähnlich, unabhängig von Alter oder Vorerkrankungen. Auch zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Nebenwirkungen. Bei älteren Teilnehmenden waren lediglich Impfreaktionen etwas seltener.

Daten aus Beobachtungsstudien nach der Zulassung stützen die hohe Wirksamkeit des Impfstoffs auch bei älteren Personen – besonders gegen schwere Verläufe [5].

Menschen mit schwachem Immunsystem

Menschen mit einer angeborenen Immunschwäche oder mit einem aus anderen Gründen schwachen Immunsystem durften nicht an der Studie teilnehmen. Doch unter den Probandinnen und Probanden waren einige Menschen mit einer HIV-Infektion. Bei diesen waren Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen genauso häufig wie bei Menschen mit einem gesunden Immunsystem. Die europäische Zulassungsbehörde EMA weist darauf hin, dass Menschen mit einem schwachen Immunsystem eine Impfung erhalten dürfen, aber möglicherweise weniger darauf ansprechen [1].

Bestätigt wird das durch verschiedene Untersuchungen, die nach der Zulassung bei Menschen mit verschiedenen Ursachen für ein schwaches Immunsystem durchgeführt wurden, die also etwa Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organtransplantation oder bei Autoimmunerkrankungen einnahmen oder wegen Krebs behandelt wurden. Sie bildeten in der Regel weniger Antikörper nach der Impfung. Allerdings unterscheidet sich das genaue Ausmaß je nachdem, wie stark das Immunsystem unterdrückt wird.
Die STIKO in Deutschland und das Nationale Impfgremium in Österreich empfehlen eine 3. Impfdosis für Menschen mit stark verringerter Immunantwort, etwa nach einer Organtransplantation oder bei Krebspatienten während der Chemotherapie vier Wochen nach der Zweitimpfung. Bei leichterer Immunschwäche wird eine Auffrischung nach 6 Monaten empfohlen [5,7].

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende durften als Vorsichtsmaßnahme nicht an der Zulassungsstudie teilnehmen.
Inzwischen gibt es aber aus Impfungen nach der Zulassung Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit, die keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken liefern. Auch auf die Fruchtbarkeit sind keine Auswirkungen zu erwarten, wie wir in einem anderen Beitrag erklären.

Weil inzwischen klar ist, dass Schwangere im Fall einer Infektion ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben, empfiehlt die STIKO in Deutschland [5] und das Nationale Impfgremium in Österreich [7] die Impfung für alle Schwangeren ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel. Dafür sollte bevorzugt Comirnaty eingesetzt werden, weil damit mehr Erfahrungen vorliegen. Die Impfung mit Spikevax ist aber ebenfalls möglich.

Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass das deutsche Institut für Embryonaltoxikologie eine Beobachtungsstudie mit geimpften Schwangeren durchführt, für die sich die Teilnehmenden selbst melden können [11].

Auch die Impfung in der Stillzeit wird empfohlen, da es keine Hinweise darauf gibt, dass die mRNA-Impfstoffe oder ihre Bestandteile in die Muttermilch übergehen können. Allerdings lassen sich in der Muttermilch von geimpften Stillenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen, die einen schützenden Effekt für das Baby haben können.

Kinder und Jugendliche

An der ursprünglichen Zulassungsstudie nahmen nur Menschen ab 18 Jahre teil. Mittlerweile hat die EMA den Impfsoff auch für Kinder und Jugendliche ab 12 zugelassen. Für diese Altersgruppe planen wir einen eigenen Beitrag.

Impfung nach überstandener Infektion

An der Zulassungsstudie nahmen in jeder Gruppe auch rund 500 Personen teil, die Covid-19 bereits durchgemacht hatten. Allerdings sind zu wenige von ihnen erneut an Covid-19 erkrankt („Re-Infektion“), als dass sich daraus verlässliche Schlussfolgerungen zum Nutzen des Impfstoffs für diese Personengruppe ziehen lassen.

Aus Untersuchungen nach der Zulassung formulieren die STIKO [5] und das Nationale Impfgremium [7] leicht unterschiedliche Empfehlungen: Genesene sollen für die Grundimmunisierung eine Impfdosis erhalten, je nach Situation vier Wochen bis drei Monate beziehungsweise vier Monate nach der Infektion. Nach Einschätzung des Nationalen Impfgremiums gelten Genesene allerdings wie komplett Ungeimpfte, wenn die Infektion länger als sechs Monate zurück liegt. Dann sind für die Grundimmunisierung zwei Impfdosen empfohlen [7]. Nach abgeschlossener Grundimmunisierung (nach Impfung oder Infektion) wird für alle eine Booster-Impfung ab drei Monate [5] beziehungsweise vier Monate [7] später empfohlen.

Welche weiteren Daten werden zukünftig erhoben und wie soll das passieren?

Der Impfstoff hat in der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Herstellerfirma Moderna verpflichtet, so bald wie möglich weitere Daten vorzulegen.

Die Zulassungsstudie soll noch zwei Jahre weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien geplant. Sie sollen weitere Informationen zum Nutzen und eventuellen sehr seltenen Nebenwirkungen liefern.

Zusätzlich findet die Überwachung der Nebenwirkungen statt. Dabei muss der Anbieter monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können Nebenwirkungen melden, etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem eigenen Beitrag erklären wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

Versionsgeschichte

  • 02.02.2022: Aktualisierung des Artikels
  • 21.12.2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit
  • 11.10.2021: Aktualisierungen zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • 28.7.2021: Ergänzung zu Virusvarianten und Sicherheit
  • 31.5.2021: Ergänzung zu Schwangerschaft und Impfung nach überstandener Infektion
  • 29.3.2021: Klarstellung zur Dauer des Impfschutzes
  • 22.3.2021: Erster Absatz unter „Was wissen wir zum Nutzen der Impfung?“ richtiggestellt.
  • 16.3.2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit gegen Virusvarianten.
  • 17.2.2021: Erste Veröffentlichung

 

Wissenschaftliche Quellen


[1] EMA (2022)
Spikevax. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.ema.europa.eu

[2] FDA (2020)
FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine. Abgerufen am 17.12.2021 unter www.fda.gov

[3] Paul-Ehrlich-Institut (2022)
Paul-Ehrlich-Institut. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. Stand 30.11.2021. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.pei.de

[4] Centers for Disease Control (2022)
Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States (Stand 06.01.2022). Abgerufen am 01.02.2022 unter www.cdc.gov

[5] STIKO (2022)
Ständige Impfkommission. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Letzte Aktualisierung am 20.01.2022. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.rki.de

[6] Sahly (2021)
El Sahly HM, Baden LR, Essink B, et al. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1774-1785. (Studie in voller Länge)

[7] Nationales Impfgremium (2021)
Bundesministerium Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums, Version 8.0, Stand 23.12.2021. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.sozialministerium.at

[8] ECDC (2021)
Assessment of the current SARS-CoV-2 epidemiological situation in the EU/EEA, projections for the end-of-year festive season and strategies for response, 17th update. Stand 24.11.2021. Abgerufen am 17.12.2021 unter www.ecdc.europa.eu

[9] ECDC (2022)
Assessment of the further spread and potential impact of the SARS-CoV-2 Omicron variant of concern in the EU/EEA, 19th update. Stand 27.01.2022. Abgerufen am 01.02.2022 unter www.ecdc.europa.eu

[10] Harder (2021)
Harder T. u.a. Effectiveness of COVID-19 vaccines against SARS-CoV-2 infection with the Delta (B.1.617.2) variant: second interim results of a living systematic review and meta-analysis, 1 January to 25 August 2021. Eurosurveillance, 26, 2100920 (2021), (Studie in voller Länge)

[11] Embryotox (2021)
Beobachtungsstudie zu Covid-19-Impfungen in der Schwangerschaft. Abgerufen am 17.12.2021 unter www.embryotox.de