Covid-19-Impfstoff: COVID-19 Vaccine Moderna

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Julia Harlfinger, Bernd Kerschner, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 26. April 2021

Der Impfstoff der Firma Moderna ist der zweite in Europa zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Wir haben uns genau angesehen, wie wirksam der Moderna-Impfstoff ist, welche Risiken es gibt und was wir noch nicht wissen. (Bild: © Rido – shutterstock.com)
 


 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag sehen wir uns näher an, was zum Impfstoff der Herstellerfirma Moderna bekannt ist:

  • Name: COVID-19 Vaccine Moderna, kurz „Moderna-Impfstoff”
  • Impfstofftyp: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • In der EU bedingte Zulassung (Was heißt das?) seit 6. 1. 2021 für Menschen ab 18 Jahre
  • Verabreichung: 2 Spritzen im Abstand von vier Wochen. Laut Empfehlung der Impfkommission in Deutschland kann der Abstand bis zu sechs Wochen betragen [9].

Hinweis: Falls nicht anders aufgeschlüsselt, beruhen die Angaben auf den Bewertungen der europäischen Zulassungsbehörde EMA [1] bzw. der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA [2].

Kurz gesagt: Was wir zu Nutzen und Risiken wissen

In der Zulassungs-Studie [1,2] zum Impfstoff von Moderna haben sich bei den rund 30.000 Teilnehmenden folgender Nutzen und folgende Risiken gezeigt:

Nutzen mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff (Placebo)
Covid-19-Erkrankungen mit leichten bis schweren Symptomen: 8 von 10.000        133 von 10.000
 
schwere Covid-19-Erkrankungen: 0 von 10.000        22 von 10.000

 
Mit Impfstoff erkrankten um ca. 94 Prozent weniger Teilnehmende als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit ca. 94 Prozent der Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt 94 Prozent.
 

Vorübergehende Impfreaktionen mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff (Placebo)
An oder in der Nähe der Einstichstelle (Rötungen, Schwellungen, Schmerzen): 9.200 von 10.000 (92%)        2.900 von 10.000 (29%)
 
Am gesamten Körper (systemisch: Abgeschlagenheit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel-, Gelenkschmerzen): 8.300 von 10.000 (83%)        5.300 von 10.000 (53%)
 
davon Abgeschlagenheit: 6.900 von 10.000 (69%)        3.600 von 10.000 (36%)
davon Kopfschmerzen: 6.300 von 10.000 (63%)        3.700 von 10.000 (37%)
davon Fieber: 1.500 von 10.000 (15%)        60 von 10.000 (0,6%)

 
Quellen: [1,2,6]
 
 
Weitere Erkenntnisse:
Nach Beginn der Impfung in der Bevölkerung kam es in sehr seltenen Fällen zu allergischen Schocks, die jedoch gut behandelt werden konnten.

Was im Moderna-Impfstoff enthalten ist

Der Wirkstoff im Moderna-Impfstoff ist Messenger-RNA (mRNA – was ist das?). Sie enthält den Bauplan für das sogenannte Spike-Protein des Coronavirus. Außerdem sind im Impfstoff u.a. noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Weiters gehört eine Substanz auf der Basis von Polyethylenglykol dazu. Sie bildet winzig kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel) und umhüllt die mRNA. Wie der mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Was wir derzeit noch nicht oder nicht genau wissen

  • Selten, aber doch kommt es trotz Impfung dennoch zu einer Erkrankung. Unklar ist, wie gut die Impfung in diesen Fällen vor einem tödlichen Verlauf schützt.
  • Manche Menschen stecken sich trotz Impfung an. Wie groß ist das Risiko, dass sie dann die Infektion an Ungeimpfte weitergeben?
  • Ideal wäre es, wenn geimpfte Menschen weder erkranken noch die eventuell unbemerkte Infektion weitergeben können. Wie rasch Impfungen die Pandemie eindämmen können (als eine von mehreren Maßnahmen), ist noch unklar.
  • Wir wissen nicht, wie lange der Impfschutz nach der zweiten Dosis anhält.
  • Über sehr seltene Nebenwirkungen haben wir noch zu wenig Wissen. Das gilt naturgemäß auch für verzögerte Nebenwirkungen, die eventuell erst längere Zeit nach der Impfung auftreten könnten.
  • Zu Nutzen und Risiken für bestimmte Bevölkerungsgruppen liegen noch nicht viele Daten vor, zum Beispiel für Schwangere, Kinder, Menschen mit schwachem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen.

Diese offenen Fragen sollen in weiteren Studien untersucht werden.

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Was wissen wir zum Nutzen der Impfung?

An der Zulassungsstudie [1,2] für den Moderna-Impfstoff nahmen rund 30.000 Menschen aus den USA teil. Sie waren zwischen 18 und 95 Jahre alt. Die Studie begann Ende Juli 2020. Ab der zweiten Dosis wurden die Probandinnen und Probanden noch ungefähr 2 Monate lang in ihrem normalen Alltag nachbeobachtet. Die Studie läuft derzeit noch, um weitere Daten zur Impfschutz-Dauer und zu Nebenwirkungen zu sammeln.

Wer nahm an der Studie teil?

An der Studie nahmen ungefähr gleich viele Männer und Frauen teil. Etwa 80% waren weiß, ca. 10% afroamerikanisch, ca. 5% asiatisch. Sie waren im Mittel rund 50 Jahre alt. Details zu Alter und Vorerkrankungen finden sich im Abschnitt zu Risikogruppen.

Was wurde verglichen?

Ungefähr 14.100 Teilnehmende erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Injektionen mit dem Impfstoff; der Abstand dazwischen betrug ca. 28 Tage. Die Personen aus der anderen Gruppe, ebenfalls knapp 14.100, bekamen zwei Injektionen mit einem Scheinmedikament (Kochsalzlösung als Placebo). Die Teilnehmenden und alle, die den Erfolg der Impfung bewerteten, wussten nicht, wer zu welcher Gruppe gehörte („doppelte Verblindung“).

Was wurde gemessen?

Die wichtigste Frage bei den Tests war, ob die Impfung vor einer Covid-19-Erkrankung schützt. Wenn Teilnehmende also nach der Impfung verdächtige Symptome bemerkten, sollten sie sich an das zuständige Studienzentrum wenden. Dort erfolgte ein Nasen-Rachen-Abstrich mit anschließendem Corona-Test mittels PCR. Das heißt: In die Zählung eingeflossen sind Labor-bestätigte Covid-19-Erkrankungen mit mindestens zwei Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Geschmacksstörungen oder mindestens einem schwereren Symptom wie Husten, Atemnot, Lungenentzündung – und zwar mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impf-Dosis.

In Berechnung des Nutzens sind bislang die Daten von rund 28.000 Teilnehmenden eingeflossen. Die Testpersonen wurden ab der letzten Impfdosis nachbeobachtet. Innerhalb von rund zwei Monaten erkrankten:

  mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff (Placebo)
Alle Altersgruppen: 8 von 10.000        133 von 10.000
18 bis 64 Jahre: 7 von 10.000        148 von 10.000
ab 65 Jahre: 11 von 10.000        82 von 10.000

 
Das bedeutet: Die Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, sinkt mit der Impfung um 94% im Vergleich zu einem Schein-Impfstoff. Anders gesagt: Die Schutzwirkung beträgt 94%.

Bei den Älteren war der Schutzeffekt etwas niedriger (86%). Diese Gruppe machte nur einen kleineren Anteil aller Teilnehmenden aus. Daher ist es derzeit unklar, ob die Schutzwirkung auch abseits von Studienbedingungen tatsächlich niedriger ist oder es sich um einen rechnerischen Zufallseffekt, bedingt durch die niedrige Anzahl der Testpersonen, handelt.

Schutz vor schweren Covid-19-Erkrankungen?

Die Forscherinnen und Forscher haben beim Zählen der Covid-19-Erkrankungen auch auf den Schweregrad geachtet. Als „schwer“ galt eine Erkrankung zum Beispiel dann, wenn die Betroffenen eine erhöhte Atem- oder Herzfrequenz hatten oder es zu Lungen- oder Kreislaufversagen kam, der Sauerstoffgehalt im Blut verringert war, die Funktion von Nieren oder Leber beeinträchtigt war oder das Nervensystem nicht richtig funktionierte. Die Forscherinnen und Forscher wollten auch wissen, ob Testpersonen auf die Intensivstation kamen oder verstarben.

Schwer an Covid-19 erkrankten innerhalb von ungefähr 2 Monaten nach der letzten Impfdosis

  • aus der Impfstoff-Gruppe: keine der rund 14.000 Testpersonen
  • aus der Placebo-Gruppe: 30 von rund 14.000 Testpersonen, das entspricht umgerechnet 22 von 10.000
  • Eine Krankenhausbehandlung war bei 9 der 30 schwer Erkrankten notwendig.

 
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Was wissen wir noch nicht zum Nutzen der Impfung?

Schutz vor Todesfällen durch Covid-19

Noch ist unklar, wie gut der Moderna-Impfstoff davor schützt, an Covid-19 zu sterben. In der Placebo-Gruppe verstarb einer der rund knapp 14.000 Teilnehmenden an Covid-19, von den knapp 14.000 Geimpften niemand. Die Zulassungsbehörden halten einen Schutz vor Todesfällen durch Covid-19 auf der Basis der bisherigen Daten für plausibel. Für eine genauere Einschätzung des Schutzeffekts sind weitere Studienergebnisse nötig.

Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Erkrankungen

Die Zulassungsstudie kann keine Auskunft darüber geben, ob der Moderna-Impfstoff auch vor Infektionen ohne Beschwerden (sogenannten asymptomatischen Covid-19-Infektionen) schützt.

Schutz vor Langzeitfolgen

Haben trotz Impfung erkrankte Menschen seltener mit Corona-Langzeitfolgen („Long Covid“) zu tun? Auch das ist noch offen. Entsprechende Untersuchungen sind geplant.

Beitrag zu einem möglichen Gemeinschaftsschutz (Herdenimmunität)

Ein kleiner Teil der mit dem Moderna-Impfstoff Geimpften steckt sich dennoch an. Ob diese Personen dann das Virus noch weitergeben können, lässt sich aus der Zulassungsstudie nicht verlässlich abschätzen. Beobachtungsstudien in verschiedenen Ländern zufolge scheinen trotz Impfung Infizierte deutlich weniger Virus auszuscheiden als Infizierte ohne Impfung. Allerdings lässt sich nicht vollständig ausschließen, dass geimpfte Infizierte andere anstecken können. Wie groß das Risiko dafür ist, lässt sich noch nicht genau beziffern. Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, gilt deshalb auch nach der Impfung die Empfehlung für die üblichen Maßnahmen (Alltagsmasken, Abstand halten, Lüften, Hände waschen) [9].

Dauer des Impfschutzes

Wie lange der Impfschutz anhält, lässt sich derzeit nicht abschätzen. Der Grund: In der Zulassungsstudie wurden die Teilnehmenden lediglich zwei Monate lang beobachtet. Künftige Untersuchungen sollen mehr Aufschluss geben.

Vergleich mit anderen Impfstoffen

Bisher gibt es keinen Vergleich von verschiedenen Impfstoffen gegen Covid-19. Die Weltgesundheitsorganisation WHO plant entsprechende Untersuchungen.

Schutz vor Virus-Varianten

Wie gut schützt die Moderna-Impfung vor einer Infektion mit Varianten von SARS-CoV-2? Bislang gibt es dazu vor allem Labor-Untersuchungen [10]. Ihnen zufolge ist der Impfschutz durch die in Großbritannien erstmals aufgetretene Variante B.1.1.7 nicht wesentlich niedriger. Anders sieht es jedoch möglicherweise bei der in Südafrika verbreiteten Variante B.1.351 sowie für die in Brasilien gefundene Variante P.1. aus: Hier könnte der Impfschutz niedriger ausfallen.

Allerdings lässt sich nicht sicher sagen, ob sich die Ergebnisse der Labor-Tests tatsächlich auch im Alltag bewahrheiten. Denn bislang gibt es keine Impfstudien, bei denen die Impfstoffe in Gegenden mit hoher Verbreitung der Varianten getestet wurden [10].

Dem Hersteller zufolge ist eine Studie mit einem angepassten Impfstoff geplant, der besser gegen die Virus-Variante B.1.351 schützen soll [11].

 
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Welche Nebenwirkungen sind bisher aufgefallen?

Für die Zulassungsstudie haben Forscherinnen und Forscher sowohl direkte Impfreaktionen als auch andere Nebenwirkungen untersucht.

Impfreaktionen

Rund 30.000 Teilnehmende haben jeweils eine Woche nach den beiden Impfungen ein Tagebuch geführt. Darin haben sie festgehalten, welche Beschwerden als Reaktionen des Immunsystems auf den Impfstoff bei ihnen aufgetreten sind – wie es auch bei anderen Impfstoffen passieren kann.
Dazu gehörten Beschwerden wie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle (am Oberarm) oder Schwellungen der Lymphknoten. Von diesen so genannten lokalen Reaktionen berichteten:

  • 92% in der Impfgruppe
  • 29% in der Placebo-Gruppe

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die lokalen Reaktionen leicht oder mittelschwer. Sie traten in der Regel am Tag der Impfung auf, dauerten meist zwei bis drei Tage und verschwanden schließlich komplett und von selbst. Sie waren häufiger nach der 2. Impfdosis als nach der 1. Spritze.

In seltenen Fällen können diese Reaktionen auch bis zu einer Woche nach der Impfung auftreten – üblicherweise in Form von Schmerzen und Juckreiz rund um die Einstichstelle am Oberarm. Manche Medien bezeichnen diese Reaktion als „Covid-Arm“. Die Beschwerden verschwinden aber nach einigen Tagen wieder [7]. Die US-amerikanische Seuchenschutzbehörde empfiehlt, in solchen Fällen die zweite Dosis in den anderen Arm zu verabreichen [8].

Außerdem kam es auch zu Impfreaktionen, die über die Impfstelle am Oberarm hinaus gingen. Dazu gehörten etwa Abgeschlagenheit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Von solchen systemischen Reaktionen berichteten insgesamt

  • 83% in der Impfgruppe
  • 53% in der Placebo-Gruppe

Die einzelnen Beschwerden waren unterschiedlich häufig: So fühlten sich etwa rund 70% der Geimpften abgeschlagen, etwa 60% berichteten über Kopf- oder Muskelschmerzen. Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Fieber sowie Übelkeit und Erbrechen waren seltener.

Fast immer waren diese Reaktionen auf die Impfung leicht oder mittelschwer. Sie traten in der Regel ein bis zwei Tage nach der Impfung auf und dauerten ungefähr zwei Tage. Nach der 2. Dosis waren sie meist etwas stärker und häufiger als nach der 1. Dosis. Impfreaktionen waren bei älteren Teilnehmenden ab 65 Jahre etwas seltener als bei jüngeren Teilnehmenden.

Andere Nebenwirkungen

Abgesehen von den lokalen und systemischen Impfreaktionen erfasste die Zulassungsstudie auch andere mögliche Nebenwirkungen.

Die meisten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend. So kam es in der Impf-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe zu leichteren allergischen Reaktionen wie Ausschlag (1,5% in der Impf-Gruppe und 1,1% in der Placebo-Gruppe). Diese Nebenwirkungen waren nach Einschätzung der Zulassung durch den Impfstoff verursacht. Lymphknotenschwellungen betrafen jüngere Testpersonen häufiger als ältere, bei allergischen Reaktionen war es umgekehrt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, deren Auslöser wahrscheinlich oder möglicherweise der Impfstoff ist, waren in der Zulassungsstudie selten.

Anaphylaxie

In der Zulassungsstudie sind keine allergischen Schocks („Anaphylaxie“, „anaphylaktische Schocks“) aufgetreten.

Allerdings gab es nach dem Impfstart der Allgemeinbevölkerung Berichte über einzelne Fälle. So wurden in den USA bis zum 18. Jänner etwa 2,5 Fälle pro eine Million Impfungen beobachtet [4]. In Deutschland bewegen sich diese Zahlen in einer ähnlichen Größenordnung [5].

Der Auslöser für diese schweren Reaktionen ist – wie beim Impfstoff von BioNTech/Pfizer – möglicherweise der Hilfsstoff Polyethylenglykol, der auch in vielen anderen Arzneimitteln oder Kosmetika enthalten ist.

Bei bekannter Allergie auf einen Bestandteil des Impfstoffs darf keine Impfung erfolgen. Tritt eine schwere Allergie nach der ersten Dosis auf, sollte laut Arzneimittelbehörden auf die zweite Dosis verzichtet werden.

Bei anderen Allergien rechnen die Behörden aufgrund der vorliegenden Daten nicht mit vermehrten Nebenwirkungen. Dies gilt beispielsweise für Menschen mit Heuschnupfen [3].

Arzneimittelbehörden empfehlen, nach der Impfung noch mindestens 15 Minuten unter Beobachtung zu bleiben. Die Impfzentren und Arztpraxen halten Notfallmedikamente bereit, um allergische Reaktionen im Fall des Falles schnell behandeln zu können [3].

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

In der Zulassungsstudie kam es in Einzelfällen zu vorübergehenden einseitigen Gesichtslähmungen (Fazialisparese, Bell’s Palsy, 3 Testpersonen in der Impfgruppe, 1 Testperson in der Placebogruppe) oder Gesichtsschwellungen (2 Testpersonen in der Impfgruppe, 1 Testperson in der Placebogruppe, Abklingen nach 1 Woche).

Es ist derzeit nicht geklärt, ob der Impfstoff tatsächlich die Ursache war: So hatten etwa die beiden Betroffenen mit Gesichtsschwellungen in der Impfgruppe kurz vor der Impfung eine kosmetische Behandlung mit Spritzen unter die Gesichtshaut erhalten. Bei den Testpersonen mit einer Gesichtslähmung wurden noch weitere Risikofaktoren identifiziert, die als Ursache in Frage kommen. Die Zulassungsbehörden werden das aber weiter überwachen.

Todesfälle

Während der Zulassungsstudie verstarben sechs Teilnehmende aus der Impfgruppe und sieben aus der Placebo-Gruppe. Nach Einschätzung der Zulassungsbehörden ist es unwahrscheinlich, dass die Todesfälle auf den Impfstoff zurückzuführen sind.

Nach der Zulassung wurden in verschiedenen EU-Ländern von Todesfällen kurze Zeit nach der Impfung berichtet. In den allermeisten untersuchten Fällen hatten die Betroffenen eine oder mehrere schwere und lebensverkürzende Begleiterkrankungen. Bei einigen war eine unheilbare Krankheit so stark fortgeschritten, dass Ärztinnen und Ärzte mit ihrem bevorstehenden Tod rechneten. Hier war der Impfstoff also vermutlich nicht die Todesursache [1].

Auf welche möglichen Nebenwirkungen wurde in den Studien geachtet, auch wenn sie nicht aufgetreten sind?

In der Zulassungsstudie gab es keinen Hinweis darauf, dass die Impfung im beobachteten Zeitraum den Verlauf einer Covid-19-Erkrankung verschlimmern könnte („vaccine-enhanced disease“). In einem anderen Beitrag erklären wir, was das ist.

Die Zulassungsbehörden achteten darauf, ob möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Autoimmun-Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems besteht. Sie haben keine Hinweise darauf gefunden.

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Was wissen wir zu Nutzen und Risiken für bestimmte Personengruppen?

Ältere Menschen gelten als besonders gefährdet, wenn sie an Covid-19 erkranken. Sie waren auch in die Zulassungsstudie eingeschlossen. So waren die Teilnehmenden auf die Altersgruppen verteilt:

  • 75 Jahre und älter: rund 5% (1.299 Teilnehmende)
  • 65 bis 74 Jahre: rund 20% (5.727 Teilnehmende)
  • 18 bis 64 Jahre: rund 75% (20.791 Teilnehmende)

Etwa jede vierte Testperson hatte eine oder mehrere Vorerkrankungen. Zu den häufigsten gehörten Diabetes, schweres Übergewicht, Herz- oder Lungenerkrankungen. Der Gesundheitszustand war allerdings bei allen Teilnehmenden stabil.

Die Schutzwirkung der Impfung war bei allen Gruppen ähnlich, unabhängig von Alter oder Vorerkrankungen. Auch zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Nebenwirkungen. Bei älteren Teilnehmenden waren lediglich Impfreaktionen etwas seltener.

Für welche Gruppen fehlen bisher ausreichende Daten?

Menschen mit einer angeborenen Immunschwäche oder mit einem aus anderen Gründen schwachen Immunsystem durften nicht an der Studie teilnehmen. Doch unter den Probandinnen und Probanden waren einige Menschen mit einer HIV-Infektion. Bei diesen waren Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen genauso häufig wie bei Menschen mit einem gesunden Immunsystem. Die europäische Zulassungsbehörde EMA weist darauf hin, dass Menschen mit einem schwachen Immunsystem eine Impfung erhalten dürfen, aber möglicherweise weniger darauf ansprechen [1].

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende durften als Vorsichtsmaßnahme an den bisherigen Studien nicht teilnehmen. Einige Frauen wurden jedoch während der Zulassungsstudie schwanger und werden derzeit weiter beobachtet. In den USA wurden rund 4.000 Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Comirnaty oder dem mRNA-Impfstoff von Moderna geimpft wurden. Bei 800 von ihnen ist bekannt, dass sie die Geburt bereits hinter sich haben. Dabei zeigten sich keine offensichtlichen Sicherheitsprobleme der Impfstoffe. Allerdings ist die Datenbasis weiterhin begrenzt und es konnten nicht alle geimpften Schwangeren nachverfolgt werden [12].

In Tierversuchen war untersucht worden, ob der Impfstoff bei trächtigen Tieren das Baby schädigt oder ob er die Fruchtbarkeit verändert. Es gab aber keine solchen Hinweise.

Bis die Sicherheit in der Schwangerschaft besser untersucht ist, empfiehlt die europäische Zulassungsbehörde daher, Schwangere nur zu impfen, wenn sie ein besonders hohes Risiko durch eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 haben. Auf die Fruchtbarkeit sind keine Auswirkungen zu erwarten, wie wir in einem anderen Beitrag erklären.

Zur Sicherheit der Impfung in der Stillzeit gibt es nur wenige Daten. In einer kleineren Studie bei stillenden Frauen, die mit einem der mRNA-Impfstoffe geimpft wurden, ließen sich die Impfstoffe in einem Zeitraum von vier bis 48 Stunden nach der Impfung nicht in der Muttermilch nachweisen. Die deutsche Ständige Impfkommission hält es für unwahrscheinlich, dass die Impfung in der Stillzeit für den Säugling riskant sein könnte [9].

Kinder und Jugendliche

An der Zulassungsstudie nahmen nur Menschen ab 18 Jahre teil. Für Kinder und Jugendliche ist der Impfstoff daher bislang nicht zugelassen. Derzeit laufen aber Studien für diese Altersgruppe.

Impfung nach überstandener Infektion

An der Zulassungsstudie nahmen nur wenige Testpersonen teil, die Covid-19 bereits durchgemacht hatten. Allerdings sind nur wenige von ihnen erneut an Covid-19 erkrankt („Re-Infektion“). Zu wenige, um verlässliche Schlussfolgerungen zum Nutzen des Impfstoffs für diese Personengruppe zu treffen. Es gibt aber keine Hinweise darauf, dass bei ihnen mehr Nebenwirkungen durch den Impfstoff auftreten würden.

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Welche weiteren Daten werden zukünftig erhoben und wie soll das passieren?

Der Impfstoff hat in der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Herstellerfirma Moderna verpflichtet, so bald wie möglich weitere Daten vorzulegen.

Die Zulassungsstudie soll noch zwei Jahre weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien geplant. Das soll beispielsweise Klarheit darüber schaffen, wie lange der Impfschutz anhält.

Die aktuell laufenden und in der Zukunft folgenden Studien sollen auch Aufschluss über Nebenwirkungen geben, die bei noch nicht untersuchten Personengruppen auftreten oder so selten sind, dass sie bisher nicht aufgefallen sind. Zusätzlich findet die Überwachung der Nebenwirkungen statt. Dabei muss der Anbieter monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können Nebenwirkungen melden, etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem eigenen Beitrag erklären wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

Versionsgeschichte

  • 29. 3. 2021: Klarstellung zur Dauer des Impfschutzes
  • 22. 3. 2021: Erster Absatz unter „Was wissen wir zum Nutzen der Impfung?“ richtiggestellt.
  • 16. 3. 2021: Aktualisierungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit gegen Virusvarianten.
  • 17. 2. 2021: Erste Veröffentlichung

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Quellen

[1] EMA (2020)
Covid-19 Vaccine Moderna. Abgerufen am 23. 4. 2021 unter www.ema.europa.eu

[2] FDA (2020)
FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine. Abgerufen am 1. 2. 2021 unter www.fda.gov

[3] Paul-Ehrlich-Institut (2020)
Coronaimpfung bei Allergikerinnen und Allergikern (zuletzt aktualisiert 29. 12. 2020). Abgerufen am 8. 1. 2021 unter www.pei.de

[4] Shimabukuro u.a. (2021)
Shimabukuro T u.a. (2021) Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA online 12.02.2021 (Bericht in voller Länge)

[5] Paul-Ehrlich-Institut (2021)
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Stand 4. 3. 2021) Abgerufen am 12. 3. 2021 unter www.pei.de

Die Aktualisierung vom 9. 4. 2021 führt keine wesentlichen neuen Erkenntnisse zum Impfstoff von Moderna auf.

[6] Gesundheitsinformation.de (2021)
Der Impfstoff Moderna (mRNA-1273, Moderna Biotech) zur Impfung gegen Corona. Abgerufen am 10. 2. 2021 unter www.gesundheitsinformation.de

[7] Arznei-Telegramm (2021)
Covid-Arm eine Woche nach Impfung. arznei-telegramm (2021), Online-Meldung vom 09.03.2021. Abgerufen am 12. 3. 2021 unter www.arznei-telegramm.de

[8] Centers for Disease Control (2021)
COVID-19 vaccines (Stand 5. 3. 2021). Abgerufen am 12. 3. 2021 unter www.cdc.gov

[9] STIKO (2021)
Ständige Impfkommission (STIKO). Empfehlung zur COVID-19-Impfung, Aktualisierung vom 1. 4. 2021. Abgerufen am 26. 4. 2021 unter www.rki.de

[10] Karim u.a. (2021)
Karim S et al. (2021) New SARS-CoV-2 Variants — Clinical, Public Health, and Vaccine Implications. NEJM online 24. 3. 2021 (Text in voller Länge)

[11] Moderna (2021)
Pressemitteilung vom 10. 3. 2021. Abgerufen am 15. 3. 2021 unter investors.modernatx.com

[12] Shimabukuro u.a. (2021)
Shimabukuro T u.a. (2021) Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. NEJM online 21.04.2021 (freier Volltext)