Covid-19-Impfstoff: Johnson & Johnson (Janssen)

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Julia Harlfinger, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 6. August 2021

Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist seit März 2021 in Europa zugelassen. Wir haben recherchiert, wie gut er schützt, welche Nebenwirkungen es gibt und was wir noch nicht wissen. (Bild: © Yuganov Konstantin – shutterstock.com)
 


Inhalt

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag berichten wir, was zum Covid-Impfstoff von Johnson & Johnson bekannt ist (Stand: 6. August 2021):

  • Impfstofftyp: Vektor-Impfstoff (Was ist das?)
  • bedingte Zulassung (Was heißt das?) in der EU seit 11. 3. 2021 für Personen ab 18 Jahren
  • Verabreichung: Es ist nur 1 Spritze erforderlich, üblicherweise in den Oberarmmuskel

Nutzen: Wie gut schützt der Impfstoff von Johnson & Johnson?

Um die Wirksamkeit des Impfstoffs von Johnson & Johnson zu beurteilen, wurden die Daten von rund 38.000 Testpersonen analysiert [1]. Die Hälfte bekam eine Spritze mit dem Impfstoff von Johnson & Johnson, die andere Hälfte zum Vergleich eine Spritze mit einem Schein-Impfstoff (Placebo) aus Kochsalzlösung. Nach der Impfung waren alle Teilnehmenden noch durchschnittlich 2 Monate lang unter Beobachtung.

Gezählt wurden alle Covid-19-Erkrankungen, die vier Wochen nach der Impfung oder später aufgetreten sind [1]. Das waren:

  mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff          Risiko-Verringerung
alle Covid-19 Erkrankungen: 34 pro 10.000        101 pro 10.000 ca. 66%

 

Mit Impfstoff erkrankten um ca. 66 Prozent weniger Teilnehmende als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit ca. 66 Prozent der Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt 66 Prozent.

Zum Vergleich: Die Impfung gegen die weniger gefährliche Grippe hat eine Schutzwirkung von durchschnittlich 60 Prozent [5].

Bereits zwei Wochen nach der Impfung war der Schutz ähnlich hoch wie nach vier Wochen. Ältere Testpersonen ab 60 Jahren schützte die Impfung in einem ähnlichen Ausmaß wie Jüngere. Die Impfung schützt offenbar vor beidem: vor symptomlosen (asymptomatischen ) Infektionen sowie vor spürbaren Infektion mit Krankheitssymptomen.

Der Schutzeffekt scheint niedriger als bei den Impfstoffen von Biontech/Pfizer oder Moderna und höher als beim Impfstoff von AstraZeneca. Die Angaben zur Schutzwirkung sind jedoch nicht exakt und haben eine Schwankungsbreite. Wie der Impfstoff von Johnson & Johnson im direkten Vergleich mit anderen Impfstoffen abschneidet, ist noch nicht gut erforscht.

Schutz vor schweren Erkrankungen

Es gibt auch Daten dazu, wie gut der Impfstoff vor schweren Erkrankungen schützen kann. Gezählt wurden alle schweren Erkrankungen, die vier Wochen nach der Impfung oder später aufgetreten sind [1]. Das waren:

  mit Impfstoff        mit Schein-Impfstoff        Risiko-Verringerung
schwere Covid-19 Erkrankungen: 3 pro 10.000        18 pro 10.000 ca. 85%

 

Mit Impfstoff erkrankten um ca. 85 Prozent weniger Teilnehmende schwer als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit ca. 85 Prozent der schweren Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden.

Wie verlässlich der Impfstoff von Johnson & Johnson Todesfälle verhindern kann, ist noch zu wenig untersucht. Insgesamt sind in der Zulassungsstudie 7 Teilnehmende an Covid-19 gestorben. Alle hatten den Schein-Impfstoff gespritzt bekommen.

Wie gut schützt die Impfung gegen Virus-Mutationen?

Wie bei Viren üblich, entstehen auch beim Coronavirus SARS-CoV-2 immer wieder neue Formen, darunter auch solche, die ansteckender sind als die ursprüngliche Variante.

Bei der in Südafrika zuerst aufgetretenen Beta-Variante (B.1.351) dürfte der Impfstoff von Johnson & Johnson ungefähr 64 Prozent der Erkrankungen verhindern, die ohne Impfung auftreten würden [2].

Bei der in Brasilien erstmals entdeckten Gamma-Variante (P.2) scheint die Schutzwirkung ähnlich zu sein und liegt wohl bei etwa 68 Prozent. Zur ebenfalls in Brasilien entdeckten Variante P.1 gibt es jedoch keine Daten [2].

Zur Wirksamkeit gegen die Alpha-Variante (B. 1.1.7 – in Großbritannien entdeckt) und die seit dem Sommer in Österreich verbreitete Delta-Variante (B.1.617.2 – in Indien entdeckt) gibt es noch keine aussagekräftigen Untersuchungen.

Offene Fragen zum Nutzen

Folgende Fragen zum Nutzen des Johnson & Johnson-Impfstoffs sind noch offen:

  • Wir wissen nicht, wie lange der Impfschutz anhält.
  • Bei bestimmten Gruppen wie schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern, Jugendlichen sowie Menschen mit schwachem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen sind Nutzen und Risiken des Impfstoffs nicht gut erforscht. Diese Personen haben nicht an der Zulassungsstudie teilgenommen.
  • Wie groß der mögliche zusätzliche Impfschutz ist, wenn man bereits an Covid-19 erkrankt war, ist noch nicht erforscht.

Die Zulassungsstudie zum Impfstoff von Johnson & Johnson läuft noch weiter. Zusätzlich läuft eine weitere Studie, um die Wirksamkeit einer zweiten Impfdosis zu untersuchen. Erforscht wird auch, wie gut der Impfstoff bei Kindern ab 12 Jahren und bei Jugendlichen wirkt [1]. In nächster Zeit sind also weitere Erkenntnisse zu erwarten.

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Wie sicher ist der Impfstoff von Johnson & Johnson?

Häufige Reaktionen auf die Impfung

Neben dem Nutzen war auch eine wichtige Forschungsfrage, wie häufig direkte Impfreaktionen und weitere Nebenwirkungen der Impfung sind.

In der Zulassungsstudie [1] sind innerhalb von 7 Tagen folgende Reaktionen auf die Impfung aufgetreten:

Lokale vorübergehende Impfreaktionen mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff
An der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen):         50%                19%
      schwere Reaktionen an der Einstichstelle         0,7%                0,2%

 

Sonstige vorübergehende Impfreaktionen mit Impfstoff          mit Schein-Impfstoff
im restlichen Körer (zB. Müdigkeit, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen, Übelkeit)         55%                35%
      starke Impfreaktion im restlichen Körper         1,8%                0,6%
      Kopfschmerzen         39%                24%
      Müdigkeit         38%                22%
      Muskelschmerzen         33%                13%
      Übelkeit         14%                10%
      Fieber         9%                1%

 

Die Nebenwirkungen setzten im Schnitt 2 Tage nach der Impfung ein und waren meistens 1 bis 3 Tage später wieder vorbei. Bei älteren Personen verliefen die Impfreaktionen etwas milder.

Seltene Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen sind in der Zulassungsstudie bei einzelnen Teilnehmenden aufgetreten. Mit Impfung war das bei 19 von 10.000 Personen der Fall, mit Schein-Impfung bei 12 von 10.000 [2]. Das heißt, dass die Impfung bei 7 von 10.000 eine allergische Reaktion auslösen dürfte. Deutlich seltener ist ein allergischer Schock (Anaphylaxie). Er ist bisher seltener als einmal pro 1 Million Impfungen aufgetreten.

Thrombosen (Blutgerinnsel) mit Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) sind bei bisher Geimpften im Durchschnitt bei 3 pro 1 Million Personen aufgetreten [6]. Solche Thrombosen können beispielsweise im Gehirn (Hirnvenenthrombosen) oder in der Leber entstehen.

Thrombosen mit Blutplättchenmangel können gefährlich sein, lassen sich jedoch behandeln [7]. Aufgetreten sind solche Fälle bis zu drei Wochen nach der Impfung, überwiegend bei Frauen unter 60 Jahren.

Von den 7 Millionen Menschen, die bis Ende Juni 2021 in Europa mit Johnson & Johnson geimpft wurden, hatten 21 Thrombosen mit Blutplättchenmangel; 4 von ihnen sind daran verstorben.

Sollten nach der Impfung folgende Beschwerden auftreten, empfiehlt die europäische Zulassungsbehörde EMA, rasch ärztliche Hilfe aufzusuchen und auf die kürzlich erhaltene Impfung hinzuweisen [8]:

  • Kurzatmigkeit
  • Brust- oder Bauchschmerzen
  • Schwellung oder Kältegefühl in einem Arm oder Bein
  • schwere oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen
  • mehrere kleine Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken oder Blutbläschen unter der Haut

Die Nervenerkrankung Guillain-Barré-Syndrom tritt bei etwa 5 von 1 Million Geimpften auf. Bei manchen löst diese Krankheit ein leichtes Schwächegefühl aus, es kann aber auch zu ernsthaften Lähmungserscheinungen kommen. Die meisten Betroffenen erholen sich wieder vollständig, bei einigen kann jedoch ein Schwächegefühl bleiben.

Von weltweit 21 Millionen Geimpften haben 108 Personen ein Guillain-Barré-Syndrom bekommen. Eine Person ist daran verstorben.

Sehr selten ist innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung das sogenannte Kapillar-Leck-Syndrom aufgetreten – eine ernste Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen ins Gewebe austritt. Unter 18 Millionen Geimpften wurden bisher 3 Fälle beobachtet, 2 davon verliefen tödlich. Personen, die in der Vergangenheit ein Kapillar-Leck-Syndrom gehabt haben, sollten der EMA zufolge daher nicht mit Johnson & Johnson geimpft werden.

Woraus der Impfstoff besteht

Der Impfstoff von Johnson & Johnson gehört zur Gruppe der „Vektor-Impfstoffe“ (Was ist das?). Sein Hauptbestandteil sind harmlose Erkältungsviren, die sich nicht vermehren können.

In einem anderen Beitrag erklären wir ausführlich, wie Impfstoffe gegen das Coronavirus wirken.

Weitere Inhaltsstoffe sind neben den harmlosen Viren u.a. Wasser, Zucker, Salze und ein auch in Lebensmitteln erlaubter Emulgator, der die Vermischung von Wasser und Fetten ermöglicht. Außerdem ist eine winzige Menge Alkohol enthalten [2].

Der Impfstoff von Johnson & Johnson enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Offene Fragen zur Sicherheit

Folgende Fragen zur Sicherheit sind bisher nicht ausreichend untersucht worden:

  • Schwangere, stillende Frauen, Kinder, Jugendliche sowie Menschen mit schwachem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen haben an der Zulassungsstudie nicht teilgenommen. Daher ist noch nicht untersucht, ob sie die Impfung ähnlich gut vertragen wie bereits untersuchte Gruppen oder ob hier vielleicht andere Nebenwirkungen auftreten.
  • Auf die Fruchtbarkeit von Frauen sind keine Auswirkungen zu erwarten, wie wir in einem anderen Beitrag erklären.
  • Unser Wissen zu möglicherweise verzögerten Nebenwirkungen, die eventuell erst längere Zeit nach der Impfung auftreten, ist noch begrenzt.

In Zukunft erwarten wir weitere Erkenntnisse zur Sicherheit, etwa aus bereits laufenden Studien. Zusätzlich findet die Überwachung der Nebenwirkungen in der geimpften Bevölkerung statt. Die Firma Johnson & Johnson muss jeden Monat Zusammenfassungen über Nebenwirkungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Sonst ist das nur alle sechs Monate üblich.

Auch Geimpfte selbst oder deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen melden, etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem anderen Beitrag beschreiben wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

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Die Studien im Detail

An der Zulassungsstudie [1,2] nahmen rund 44.325 Menschen aus Argentinien, Brasilien, Chile, Peru, Mexiko, Kolumbien, Südafrika und den USA teil. In die Beurteilung der Wirksamkeit sind die Daten von 38 484 Testpersonen eingeflossen.

Die Studie begann Anfang September 2020 [3]. Die Testpersonen lebten nach den Impfungen unter ihren üblichen Alltagsbedingungen.

Für die Zulassung dauerte die Datensammlung bis Ende Jänner [1,2]. Im Durchschnitt wurden die Teilnehmenden zwei Monate nach der Impfung beobachtet. Die Studie läuft derzeit noch weiter, um zusätzliche Daten zu Dauer des Impfschutzes und zu Nebenwirkungen zu sammeln – neben einer weiteren großen Studie mit rund 30.000 Personen [1].

Wer nahm an den Zulassungsstudien teil?

Mit 55 Prozent haben etwas mehr Männern als Frauen teilgenommen. Von den Testpersonen waren 20 Prozent mindesten 65 Jahre alt [1].

Etwa 40 Prozent hatten Vorerkrankungen wie Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf-Probleme oder starkes Übergewicht. Ihr Risiko war somit höher, im Falle einer Coronavirus-Infektion einen schweren Verlauf zu erleben.

Nicht teilgenommen haben Personen mit sehr schweren chronischen Erkrankungen oder einer Immunschwäche. Das gilt auch für Kinder, Jugendliche, Schwangere und stillende Frauen.

Was wurde verglichen?

Bei der Zulassungsstudie handelt es sich um eine sogenannte randomisiert-kontrollierte Studie. Das heißt, alle Teilnehmenden wurden per Zufall (randomisiert) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Impfstoff-Gruppe erhielt den Impfstoff von Johnson & Johnson, die Kontrollgruppe einen Schein-Impfstoff (Placebo) aus Kochsalzlösung. Beide Gruppen erhielten je eine Dosis.

Wie gut der Impfstoff wirkt, zeigt der Vergleich der beiden Gruppen. Das wichtigste Maß war der Anteil an Testpersonen, die an Covid-19 erkrankten. Als erkrankt galten Personen mit Symptomen wie Husten, Fieber oder Atemnot und mit einem positiven PCR-Test.

Eingeflossen sind alle Krankheitsfälle, die frühestens 28 Tage nach der Impfung aufgetreten sind. Zusätzlich haben die Forscherinnen und Forscher auch beobachtet, wie viele Erkrankungsfälle bereits ab dem 15. Tag nach der Impfung auftraten.

Wie gut sind die Ergebnisse zum Impfschutz abgesichert?

Eine randomisiert-kontrollierte Studie ist die aussagekräftigste Studienart, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs zu überprüfen – sofern sie nach strengen Kriterien durchgeführt ist. Das war bei der Zulassungsstudie überwiegend der Fall.

Es gibt jedoch einen Kritikpunkt: In die Auswertung sind nicht die Daten aller Testpersonen eingeflossen [4]. Das hat vielleicht dazu geführt, dass Einflussfaktoren nicht gleichmäßig auf beide Gruppen aufgeteilt waren. Eine solche Ungleichverteilung, beispielsweise das Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs, könnte also das Ergebnis verzerren.

Positiv war, dass weder das Studienteam noch die Teilnehmenden wussten, wer den Johnson & Johnson- Impfstoff bekommen hat und wer den Schein-Impfstoff. Diese doppelte „Verblindung“ stellt sicher, dass Erwartungen das Ergebnis nicht beeinflussen können.

Wie gut sind die Ergebnisse zur Sicherheit abgesichert?

Häufige Nebenwirkungen wurden nur bei einer Teilstichprobe aus 6736 Testpersonen erhoben. Es ist möglich, dass die erhobenen Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen etwas von den tatsächlichen Häufigkeiten abweichen [4].

Wenn seltene schwere Nebenwirkungen bei den Testpersonen auftraten, so wurden diese immer erfasst, ebenso wie Todesfälle. Hier haben wir wahrscheinlich ein vollständiges Bild. Leichtere seltene Nebenwirkungen wurden nicht gezielt abgefragt, sondern konnten von den Teilnehmenden ans Studienteam gemeldet werden. Es ist daher nicht klar, ob wirklich alle berücksichtigt worden sind.

Sehr seltene Nebenwirkungen konnten in der Zulassungsstudie nicht beobachten werden. Die Behörden prüfen jedoch auch nach der Zulassung laufend weiter, ob möglicherweise seltene Nebenwirkungen auftreten.

 

Versionsgeschichte

  • 6. 8. 2021: Ergänzungen zu seltenen Nebenwirkungen und zur Wirksamkeit gegen Virus-Varianten
  • 30. 3. 2021: Fehlerhafte Zahlen in Nutzen-Tabelle (für Schein-Impfstoff) ausgebessert
  • 29. 3. 2021: Erste Veröffentlichung

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Quellen

[1] FDA (2021)
Food and Drug Administration (FDA). Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting February 26, 2021. FDA Briefing Document. Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19. 2021. (Dokument in voller Länge)

[2] EMA (2021)
European medicines Agency (EMA). COVID-19 Vaccine Janssen. 2021 (Dokumente in voller Länge)

[3] ClinicalTrials.gov (2020)
A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). (Studienprotokoll in voller Länge)

[4] COVID-NMA Consortium (2021)
The COVID-NMA initiative. ChAdOx1 vs MenACWY. Abgerufen am 23. 3. 2021. Zur Analyse in voller Länge: www.covid-nma.com

[5] IQWIG (2019)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Wie viel Schutz bietet eine Grippeimpfung? Abgerufen am 29. 3. 2021 unter www.gesundheitsinformation.de

[6] EMA (2021)
European Medicines Agency. COVID-19 vaccine safety update. COVID-19 VACCINE JANSSEN. 14 July 2021. Abgerufen am 3. 8. 2021 unter www.ema.europa.eu

[7] UpToDate (2021)
Warkentin TE, Cuker A. COVID-19: Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT) In Tirnauer JS (ed.). UpToDate. Abgerufen am 3. 8. 2021 unter www.uptodate.com

[8] EMA (2021)
European Medicines Agency. Direct healthcare professional communication (DHPC): COVID-19 Vaccine Janssen: Contraindication in individuals with previous capillary leak syndrome and update on thrombosis with thrombocytopenia syndrome. Veröffentlicht am 19. 7. 2021. Abgerufen am 3. 8. 2021 unter www.ema.europa.eu

[9] EMA (2021)
European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrome listed as a very rare side effect. Veröffentlicht am 22. 7. 2021. Abgerufen am 3. 8. 2021 unter www.ema.europa.eu

[10] CDC (2021)
Centers for Disease Control and Prevention. Safety Monitoring of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine — United States, March–April 2021. Abgerufen am 3. 8. 2021 unter www.cdc.gov

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