Covid-19-Impfstoff: AstraZeneca (Vaxzevria)

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Julia Harlfinger, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 19. April 2021

Der AstraZeneca-Impfstoff ist seit Ende Jänner 2021 in Europa zugelassen. Lesen Sie nach, wie gut er schützt, welche Nebenwirkungen es gibt und was wir noch nicht wissen. (Bild: © Drazen Zigic – shutterstock.com)
 


Inhalt

 

Laufend aktualisierte Informationen zu den Corona-Impfstoffen finden Sie auf unserer Übersichtsseite zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag berichten wir, was zum Covid-Impfstoff von AstraZeneca bekannt ist (Stand: 19. April 2021):

  • Impfstofftyp: Vektor-Impfstoff (Was ist das?)
  • bedingte Zulassung (Was heißt das?) in der EU seit 29.1.2021 für Menschen ab 18 Jahren
  • in Österreich für alle Altersgruppen ab 18 Jahren empfohlen
  • in Deutschland ab 60 Jahren (Begründung siehe Abschnitt „Thrombosen“)
  • Verabreichung: 2 Spritzen im Abstand von 4 bis 12 Wochen, üblicherweise in den Oberarmmuskel

Nutzen: Wie gut schützt der Impfstoff von AstraZeneca?

Der Nutzen wurde für die Zulassung anhand der Daten von ca. 10.500 Testpersonen beurteilt [1,2].

Die Hälfte bekam zwei Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs, die andere Hälfte zum Vergleich zwei Dosen eines Meningokokken-Impfstoffs oder eines Schein-Impfstoffs (Placebo) aus Kochsalzlösung. Zwischen den beiden Impfdosen lag ein zeitlicher Abstand von 4 bis 12 Wochen.

Im Durchschnitt wurden die Geimpften ab der letzten Impfung 2,5 Monate lang nachbeobachtet. Hochgerechnet auf je 10.000 Personen zeigte sich folgende Wirksamkeit [1]:

  mit AstraZeneca-Impfstoff mit Schein-Impfstoff
An Covid-19 erkrankten: 122 pro 10.000 (1,2%)       296 pro 10.000 (3%)

 
Das sind um 60% weniger Erkrankungen als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit 60% der Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt 60%.
 

Der Schutzeffekt scheint demnach niedriger als bei den anderen beiden Impfstoffen von Biontech oder Moderna. Die Angaben zur Schutzwirkung sind jedoch nicht exakt und haben eine Schwankungsbreite. Wie der Impfstoff von AstraZeneca im direkten Vergleich zu anderen Impfstoffen tatsächlich abschneidet, ist noch nicht gut erforscht.

Wie verlässlich der AstraZeneca-Impfstoff schwere Erkrankungen verhindert, ist noch nicht gut untersucht. Insgesamt erkrankten in den Zulassungsstudien 8 Testpersonen so schwer an Covid-19, dass sie im Krankenhaus aufgenommen werden mussten. Alle 8 hatten die Schein-Impfung erhalten. Wir können daraus allerdings nicht ableiten, dass AstraZeneca verlässlich vor schweren Verläufen schützt. Denn die Gesamtanzahl an schweren Erkrankungen ist zu klein für eine gut abgesicherte Einschätzung.

Unklar ist auch, wie gut der Impfstoff Todesfälle verhindern kann. Auch hier sind größere Datenmengen nötig – mehr, als in den Zulassungsstudien erhoben wurde.

Besserer Schutz mit späterer Zweitdosis?

Möglicherweise ist die Schutzwirkung des AstraZeneca-Impfstoffs umso größer, je später die Impfung mit der zweiten Dosis erfolgt. Laut Zulassungsstudien [1,10] könnte ein Impf-Abstand von mindestens 12 Wochen die Schutzwirkung auf 75 oder 80 Prozent erhöhen. Im Vergleich dazu deuten Teilauswertungen an, dass die Schutzwirkung bei einem Abstand von 4 bis 8 Wochen nur bei 50 oder 55 Prozent liegen könnte.

Gut abgesichert sind diese Ergebnisse jedoch nicht. Ob die Wirksamkeit der AstraZeneca-Impfung wirklich deutlich besser ist, wenn die zweite Dosis erst nach 3 Monaten erfolgt, muss noch genauer untersucht werden.

Schützt bereits die erste Impf-Dosis?

Bereits 2 bis 3 Wochen nach der ersten Impf-Dosis ist das Erkrankungsrisiko verringert. Nach drei Wochen betrug die Schutzwirkung in den Zulassungsstudien 42 Prozent [1]. Der maximale Schutz tritt rund 2 Wochen nach der zweiten Impfung ein.

Hinweise auf Wirksamkeit auch bei Älteren

Die Wirkung bei Personen ab einem Alter von 65 Jahren ist derzeit nur eingeschränkt erforscht. Der Grund: In den Zulassungsstudien haben zu wenige ältere Menschen teilgenommen, um gesicherte Daten zu liefern.

Zwei Beobachtungsstudien aus Großbritannien [6,7] lassen jedoch hoffen, dass der AstraZeneca-Impfstoff auch bei Älteren gut wirkt. Für die Studien wurden ältere Menschen berücksichtigt, die bis Mitte Februar eine Impfung erhalten haben: in Schottland waren dies rund 200.000 Menschen über 80, in England rund 7,5 Millionen Menschen über 70. Ein Großteil dieser Menschen hat den Impfstoff von AstraZeneca bekommen. Die Daten deuten darauf hin, dass die Impfung einen großen Teil der Spitalsaufenthalte durch Covid-19 verhindern können [6,7]. Daher ist der AstraZeneca-Impfstoff in Österreich und Deutschland [3] für alle Altersgruppen ab 18 Jahren empfohlen.

Die Ergebnisse sind jedoch noch vorläufig (Stand: 9. März 2021). Wie gut der Impfstoff bei Älteren tatsächlich wirkt, wird eine umfassende randomisiert-kontrollierte Studie [14] aus den USA zeigen.

Geringere Wirkung bei Virus-Mutationen?

Wie bei Viren üblich, entstehen auch beim Coronavirus SARS-CoV-2 immer wieder neue Formen. Fraglich ist, wie gut die derzeit verfügbaren Impfstoffe vor diesen Mutationen schützen, die stärker ansteckend sind [13].

Vor weniger schweren Erkrankungen durch die „Südafrika-Variante“ B.1.351 dürfte der Impfstoff von AstraZeneca nicht oder nur kaum schützen. Darauf deutet eine Studie aus Südafrika hin, in der insgesamt 39 Erkrankungsfällen durch B.1.351 [8] aufgetreten sind. Ob der Schutz vor schweren Erkrankungen höher ist, ist noch offen. Schwere Erkrankungen sind in der Studie nicht aufgetreten, da die teilnehmenden Personen relativ jung waren (Altersschnitt 31 Jahre). In diesem Alter verläuft Covid-19 selten ernst.

Gegen die „britische Variante“ B.1.1.7 scheint der Impfstoff von AstraZeneca ähnlich gut zu wirken wie gegen die bisher vorherrschende Virusvariante. Darauf deutet eine Laboranalyse von Proben der Teilnehmenden einer großen Studie hin [9], es braucht aber auch hier noch mehr Daten für sichere Aussagen.

Wie gut der AstraZeneca-Impfstoff gegen die „brasilianische Variante“ P.1 wirkt, ist noch unklar.

Offene Fragen zum Nutzen

Folgende Fragen zum Nutzen sind in den bisherigen Studien nicht ausreichend untersucht worden:

  • Wir wissen nicht, wie lange der Impfschutz nach der zweiten Dosis anhält.
  • Bei bestimmten Gruppen wie schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern, Jugendlichen sowie Menschen mit schwachem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen sind Nutzen und Risiken des Impfstoffs nicht gut erforscht. Diese Personen haben nicht an den Zulassungsstudien teilgenommen.
  • Manche Menschen stecken sich trotz Impfung an. Unklar ist, ob Geimpfte die Infektion an andere weitergeben können.
  • Ob die Impfung sinnvoll ist, wenn man bereits an Covid-19 erkrankt war, ist noch nicht erforscht.
  • In den Zulassungsstudien traten einige wenige symptomlose Infektionen auf. Sie waren in beiden Gruppen, mit und ohne Impfung, ähnlich häufig. Ein Beweis dafür, dass der Impfstoff vor asymptomatischem Covid-19 keinen Schutz bietet? Nein, denn auch hier braucht es mehr gut abgesicherte Daten.

Der Impfstoff hat in der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Herstellerfirma AstraZeneca verpflichtet, so bald wie möglich weitere Daten vorzulegen. Das ist in den nächsten Monaten zu erwarten. Die Zulassungsstudien sollen noch bis Herbst 2021 weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien gestartet [14].

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Wie sicher ist der Impfstoff von AstraZeneca?

Häufige Reaktionen auf die Impfung

Neben dem Nutzen haben die Forscherinnen und Forscher untersucht, wie häufig direkte Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen der Impfung sind.

In den Zulassungsstudien [2] sind innerhalb von 7 Tagen folgende Reaktionen auf die Impfung aufgetreten:

Lokale vorübergehende Impfreaktionen mit AstraZeneca-Impfstoff mit Schein-Impfstoff
An der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen):         73%                48%
      starke Schmerzen & Blutergüsse         2%                1%

 

Sonstige vorübergehende Impfreaktionen mit AstraZeneca-Impfstoff mit Schein-Impfstoff
Am restlichen Körer (zB. Erschöpfung, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel-, Gelenkschmerzen, Übelkeit) :         73%                60%
      starke Impfreaktion am restlichen Körper         8%                3%
      Erschöpfung         53%                38%
      Kopfschmerzen         53%                39%
      Muskelschmerzen         44%                22%
      Krankheitsgefühl         44%                20%

Häufung von seltenen Thrombosen

In Europa haben bis 22. März rund 25 Millionen Menschen den AstraZeneca-Impfstoff bekommen. Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam es dabei nur sehr selten.

18 dieser Personen sind durch ein Blutgerinnsel in den Hirnvenen (Sinusvenenthrombose) oder den Blutgefäßen der Leber verstorben, nachdem sie die Impfung bekommen haben [15]. Das Risiko, nach der Impfung an einem Blutgerinnsel zu versterben, beträgt also weniger als 1 zu 1 Million.

Die meisten der Betroffenen waren Frauen unter 55 Jahren. Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut in Deutschland rechnet damit, dass eine Sinusvenenthrombose bei ungefähr 2 von 100.000 Frauen und 1 von 100.000 Männern im Alter zwischen 20 und 59 innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auftreten dürfte [16]. Auch ohne Impfung können Menschen gefährliche Thrombosen entwickeln. Unter den Geimpften kommt es jedoch zu mehr Thrombosefällen, als ohne Impfung zu erwarten wären.

Nutzen höher als Risiken

Die Reaktion der Gesundheitsbehörden ist unterschiedlich. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA [15] und das Nationale Impfgremium in Österreich [18] sind der Ansicht, dass der Nutzen der Impfung bei der Verhinderung von Covid-19-Todesfällen die sehr seltenen Risiken deutlich überwiegt. Die Behörden empfehlen daher, den Impfstoff von AstraZeneca weiter für alle ab 18 zu verwenden. Die STIKO in Deutschland empfiehlt hingegen, nur Personen ab 60 mit AstraZeneca zu impfen [16].

Thrombosen lassen sich behandeln

Auch gefährliche Thrombosen wie jene in den Hirnvenen lassen sich behandeln [17,19]. Sollten nach der Impfung folgende Beschwerden auftreten, empfiehlt die EMA, rasch eine Ärztin oder einen Arzt aufzusuchen und auf die kürzlich erhaltene Impfung hinzuweisen [15]:

  • schwere oder länger als vier Tage anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen
  • mehrere kleine Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken oder Blutbläschen unter der Haut
  • Kurzatmigkeit
  • Brust- oder Bauchschmerzen
  • Schwellung oder Kältegefühl in einem Arm oder Bein
  • anhaltende Blutungen

Andere seltene Nebenwirkungen

In Großbritannien haben bis Anfang Februar rund 5 Millionen Menschen den AstraZeneca-Impfstoff bekommen. Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam es dabei nur sehr selten.

Ein allergischer Schock (Anaphylaxie) trat in Großbritannien bei etwas mehr als 1 von 100.000 AstraZeneca-Geimpften auf. Mit den Impfstoffen von Biontech oder Moderna dürften allergische Schocks etwas häufiger sein und bei rund 2 von 100.000 Geimpften liegen.

Solche allergischen Schocks treten üblicherweise unmittelbar nach der Impfung auf und lassen sich gut behandeln. Arzneimittelbehörden empfehlen, nach der Impfung mindestens 15 Minuten unter Beobachtung zu bleiben. Impfzentren und Arztpraxen halten Notfallmedikamente bereit, um allergische Reaktionen im Fall des Falles schnell behandeln zu können.

Andere schwerwiegende Erkrankungen scheinen nach der AstraZeneca-Impfung nicht häufiger aufzutreten als bei Menschen ohne Impfung [12]. Das gilt auch für vorübergehende Gesichtslähmungen (Fazialis-Parese), von denen in den Medien zu lesen war. Diese Störung tritt – ganz ohne Impfung – pro Jahr bei etwa 20 von 100.000 Menschen auf und verschwindet üblicherweise innerhalb von Wochen wieder vollständig. Die Ursache dafür ist unbekannt [12].

Todesfälle sind in den Zulassungsstudien nicht gehäuft aufgetreten. In der Impfstoff-Gruppe starben 2 Personen, in der Schein-Impfungs-Gruppe 4. Bei keinem der Todesfälle wird die Impfung als Ursache verdächtigt.

Woraus der Impfstoff besteht

Der AstraZeneca-Impfstoff gehört zur Gruppe der „Vektor-Impfstoffe“ (Was ist das?). Sein Hauptbestandteil sind harmlose Viren, die sich nicht vermehren können.

Nach der Impfung nehmen manche Körperzellen diese harmlosen Viren auf. Diese stellen dann für kurze Zeit ein spezielles Oberflächeneiweiß des SARS-CoV-2 Virus (das Spike-Protein) her und ermöglichen dem Immunsystem, die Verteidigung gegen das Coronavirus zu trainieren. Sollte die geimpfte Person später mit dem echten SARS-CoV-2 Virus in Kontakt kommen, kann das Immunsystem den Krankheitserreger rasch erkennen und bekämpfen. In einem anderen Beitrag erklären wir, wie Impfstoffe gegen das Coronavirus wirken.

Andere Inhaltsstoffe sind u.a. Wasser, Zucker, Salze und ein auch in Lebensmitteln erlaubter Emulgator, der die Vermischung von Wasser und Fetten ermöglicht. Außerdem ist eine winzige Menge Alkohol enthalten (2 Milligramm pro Dosis Impfstoff) [1].

Der AstraZeneca-Impfstoff enthält weder Wirkverstärker noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Offene Fragen zu den Risiken

Folgende Fragen zur Sicherheit sind in den bisherigen Studien nicht ausreichend untersucht worden:

  • Schwangere, stillende Frauen, Kinder, Jugendliche sowie Menschen mit schwachem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen haben an den Zulassungsstudien nicht teilgenommen. Daher ist noch nicht untersucht, ob sie die Impfung ähnlich gut vertragen wie bereits untersuchte Gruppen oder ob hier vielleicht andere Nebenwirkungen auftreten. Auf die Fruchtbarkeit von Frauen sind keine Auswirkungen zu erwarten, wie wir in einem anderen Beitrag erklären.
  • Unser Wissen zu sehr seltenen Nebenwirkungen ist noch begrenzt. Das gilt naturgemäß auch für verzögerte Nebenwirkungen, die eventuell erst längere Zeit nach der Impfung auftreten können.

In Zukunft erwarten wir weitere Erkenntnisse zur Sicherheit aus aktuell laufenden und künftigen Studien. Zusätzlich findet die Überwachung der Nebenwirkungen statt. Dabei muss die Firma AstraZeneca monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können vermutete Nebenwirkungen melden, etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem anderen Beitrag beschreiben wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

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Die Studien im Detail

An den vier Zulassungsstudien [1-5] nahmen knapp 24.000 Menschen aus Großbritannien, Brasilien und Südafrika teil. In den beiden kleineren Studien sind allerdings zu wenige Covid-19-Erkrankungen aufgetreten, um solide Einschätzungen ableiten zu können. Daher ist eine Beurteilung des Nutzens nur mit den Daten von rund 10.500 Teilnehmenden aus den beiden größeren Studien möglich. Sie allen haben zwei volle Impfdosen erhalten.

Eine dieser beiden Studien begann Ende Mai 2020 in Großbritannien. Die zweite Studie fand in Brasilien statt und startete im Juni. Die Testpersonen lebten nach den Injektionen unter ihren üblichen Alltagsbedingungen.

Für die Zulassung dauerte die Datensammlung bis Anfang Dezember [3]. Die Nachbeobachtung der Testpersonen läuft aber noch weiter, um zusätzliche Daten zum Anhalten des Impfschutzes und zu Nebenwirkungen zu sammeln.

Wer nahm an den Zulassungsstudien teil?

55 Prozent der Testpersonen waren Frauen, sie waren somit etwas häufiger vertreten als Männer.
An den Studien haben nur wenige ältere Personen teilgenommen: 87 Prozent waren jünger als 65 Jahre [1].

Unter den Testpersonen waren einerseits Gesunde, andererseits Personen mit leichteren chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Asthma oder Herz-Kreislauf-Problemen. Bei solchen Vorerkrankungen ist das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 erhöht.
Nicht teilgenommen haben Personen mit sehr schweren chronischen Erkrankungen oder einer Immunschwäche. Kinder, Jugendliche, Schwangere und stillende Frauen waren an der Studie nicht beteiligt.

Was wurde verglichen?

Bei den Zulassungsstudien handelt es sich um sogenannte randomisiert-kontrollierte Studien. Alle Teilnehmenden wurden per Zufall (randomisiert) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Impfstoff-Gruppe erhielt den AstraZeneca-Impfstoff, die Kontrollgruppe einen (Schein)impfstoff, der nicht vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 schützen kann. In der britischen Studie waren das zwei Dosen Meningokokken-Impfstoff. In der brasilianischen Studie war die erste Dosis in der Kontrollgruppe ein Meningokokken-Impfstoff und die zweite Dosis Kochsalzlösung (Placebo) [1]. Alle Testpersonen bekamen zwei Impfungen, der Abstand dazwischen lag bei 4 bis ungefähr 12 Wochen.

In der britischen Studie erhielten einige Teilnehmende der Impfstoff-Gruppe irrtümlich mit der ersten Dosis nur die halbe Menge des vorgesehenen AstraZeneca-Impfstoffs. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Daten dieser Personen nicht zur Beurteilung der Wirksamkeit berücksichtigt [1].

Wie gut der Impfstoff wirkt, zeigt der Vergleich der beiden Gruppen. Das wichtigste Maß war der Anteil an Testpersonen, die an Covid-19 erkrankten – also Symptome wie Husten, Fieber oder Atemnot hatten und bei denen der PCR-Test eine Infektion anzeigte. Gezählt wurden alle Krankheitsfälle, die frühestens 15 Tage nach der zweiten Impfdosis aufgetreten sind. Denn erst nach dieser Zeit erwarteten die Forscherinnen und Forscher den maximalen Impfschutz.

Wie gut sind die Ergebnisse zum Impfschutz abgesichert?

Eine randomisiert-kontrollierte Studie ist die aussagekräftigste Studienart, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs zu überprüfen – sofern sie nach strengen Kriterien durchgeführt ist. Das war bei den Zulassungsstudien überwiegend der Fall, es gibt jedoch Kritikpunkte. Insgesamt sind die Daten zum Impfschutz verhältnismäßig gut abgesichert.

Ein Kritikpunkt ist, dass in der britischen Studie einige Testpersonen irrtümlich nur die Hälfte der ersten Impfstoff-Dosis gespritzt bekommen haben. Die Daten dieser Personen waren daher von der Analyse ausgeschlossen.

Ein weiterer Kritikpunkt: Das impfende Personal in den Zulassungsstudien wusste, ob es den AstraZeneca-Impfstoff verabreichte oder zur Kontrolle den Meningokokken-Impfstoff oder Kochsalzlösung spritzte. Idealerweise sollte jedoch niemand der Beteiligten einer Studie wissen, wer den zu prüfenden Impfstoff erhält und wer den Schein-Impfstoff. Diese vollständige „Verblindung“ soll sicherstellen, dass Erwartungen das Ergebnis nicht beeinflussen.

Erfahren beispielsweise die Teilnehmenden vom impfenden Personal, welchen Impfstoff sie bekommen, könnten sie sich vielleicht unterschiedlich stark an die Corona-Vorsichtsmaßnahmen halten. So wären die Teilnehmenden der echten Impfstoff-Gruppe vielleicht sorgloser und würden sich somit häufiger anstecken, während sich jene aus der Kontroll-Gruppe sogar noch vorsichtiger verhalten würden.

Wie gut sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Älteren abgesichert?

An den Zulassungsstudien haben nur wenige ältere Menschen teilgenommen. Daher sind bei Personen ab 65 sehr wenige Erkrankungen gezählt worden: 4 in der Impfstoff-Gruppe und 7 in der Kontrollgruppe. Das ist jedoch deutlich zu wenig für eine aussagekräftige Einschätzung. Neue Studien und weitere Ergebnisse der fortlaufenden bisherigen Studien werden in Zukunft genauere Antworten liefern.

Bis Mitte Februar haben in Schottland bereits rund eine Millionen Menschen die Impfung erhalten, darunter etwa 200.000 Personen über 80. Deren Daten wurden in einer Beobachtungsstudie analysiert [6]. Die meisten Personen über 80 bekamen den AstraZeneca-Impfstoff, ein Teil jedoch jenen von Biontech. Eine getrennte Auswertung nur für den AstraZeneca-Impfstoff fehlt in der Analyse [6]. Zudem warteten die meisten dieser Menschen zum Zeitpunkt der Erhebung noch auf die zweite Impfstoff-Dosis.

Die Ergebnisse sind daher nur sehr eingeschränkt aussagekräftig. Sie deuten aber vorsichtig darauf hin, dass die Impfung einen großen Teil der Spitalsaufenthalte durch Covid-19 bei Personen über 80 verhindern kann. Wie groß die Schutzwirkung der AstraZeneca-Impfung bei älteren Menschen genau ist, lässt sich anhand der Daten jedoch nicht sagen.

Eine zweite Beobachtungsstudie aus England [7] kommt zu einem ähnlichen Schluss. Sie analysierte die Schutzwirkung bei 76.000 Personen ab 70 Jahren, die bis Mitte Februar mit AstraZeneca geimpft wurden. Sie wurden mit etwa 18.000 Nicht-Geimpften im selben Alter verglichen. Auch diese Daten legen nahe, dass die AstraZeneca-Impfung Spitalsaufenthalte verringern kann. Sie sind jedoch nicht gut abgesichert.

Wie gut sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Virus-Varianten abgesichert?

Daten zur Virusvariante B 1.351 („südafrikanische Mutation“) stammen aus einer doppelt verblindeten randomisiert-kontrollierten Studie mit 2026 Personen aus Südafrika [8]. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sie nicht für die Zulassung des Impfstoffs berücksichtigt. Von 39 durch B 1.351 verursachten Covid-19-Erkrankungen tauchten in beiden Gruppen ähnlich viele Fälle auf: 19 in der Impfstoff-Gruppe und 20 in der Kontrollgruppe (Schein-Impfstoff aus Kochsalzlösung).

Können wir daraus ableiten, dass der Impfstoff gar keinen Schutz vor der Südafrika-Variante bietet? Nein, denn auch hier ist die Aussagekraft eingeschränkt.

Ob der Schutz vor schweren Erkrankungen höher ist, bleibt offen. Schwere Erkrankungen sind in der Studie nicht aufgetreten, vermutlich weil die teilnehmenden Personen relativ jung waren (Altersschnitt 31 Jahre). In diesem Alter verläuft Covid-19 häufig mild.

Zur Wirksamkeit gegen die Virusvariante B 1.1.7 („britische Mutation“) gibt es Hinweise aus einer weiteren Studie [9]. Insgesamt fand das beteiligte Forschungsteam 34 Erkrankungsfälle, die durch B 1.1.7 verursacht waren. Die Daten weisen vorsichtig darauf hin, dass die Schutzwirkung ähnlich gut ist wie für herkömmliche Virusvarianten, die bis Mitte Jänner 2021 in Großbritannien kursierten.

Wie gut sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit längerer Impf-Abstände abgesichert?

Zwei Teilanalysen [1,9] lassen darauf schließen, dass die Wirksamkeit mit längeren Abständen zwischen den Impfdosen steigt. Für konkrete Angaben gibt es jedoch noch zu wenige Daten – die Schwankungsbreite der Zahlenwerte ist sehr hoch.

Wie gut sind die Ergebnisse zur Sicherheit abgesichert?

Welche häufigen Nebenwirkungen zu erwarten sind, dürfte gut abgesichert sein. Das hat eine Analyse der britischen Arzneimittelbehörde MHRA an rund 5000 Teilnehmenden aus den Zulassungsstudien ergeben [2].

Weniger verlässlich sind die Angaben dazu, wie häufig diese Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Scheinimpfung sind. Der Grund: Die Nebenwirkungen der AstraZeneca-Impfstoff-Gruppe wurden nicht nur mit jenen der gespritzten Kochsalzlösung verglichen. Ein großer Teil der Kontrollgruppe bekam Meningokokken-Impfstoff gespritzt, von dem mehr Nebenwirkungen zu erwarten sind als von einer Scheinimpfung mit Kochsalzlösung. Eine getrennte Analyse nach Meningokokken-Impfstoff und Kochsalzlösung fehlt jedoch. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in der Kontrollgruppe sind daher nur bedingt zuverlässig.

Etwas weniger gut abgesichert ist, welche seltenen Nebenwirkungen auftreten können und wie häufig diese sind. In Großbritannien haben bis Anfang Februar rund 5 Millionen Menschen den AstraZeneca-Impfstoff bekommen. Dabei ist bisher keine Häufung von Gesundheitsproblemen nach der Impfung aufgefallen. Es wird laufend weiter beobachtet, ob es zu seltenen möglichen Nebenwirkungen kommt.

Ein Problem bei solchen Beobachtungen ist allerdings, das sich weder beweisen noch ausschließen lässt, dass der Impfstoff die Ursache für ein Gesundheitsproblem sein könnte. Wenn viele Millionen Menschen die Impfung erhalten, ist allein schon durch Zufall zu erwarten, dass bei einem Teil davon gleichzeitig mit der Impfung Beschwerden auftreten – die aber auch ohne Impfung aufgetreten wären.

Versionsgeschichte

  • 19. 4. 2021: Ergänzung zu Thrombosen und Risikeinschätzung der EMA und der STIKO
  • 19.3. 2021: Ergänzung zu Thrombosen und Risikoeinschätzung der EMA
  • 16. 3. 2021: Ergänzung zu Sinusvenenthrombosen und Aussetzungen der Impfung in einigen Ländern
  • 12. 3. 2021: Kurze Erklärung der 60%-igen Schutzwirkung eingefügt und unter „Studien im Detail“ Erklärung ergänzt, welche Personen Meningokokken-Impfstoff und welche Kochsalzlösung gespritzt bekamen
  • 11. 3. 2021: Absatz zu Thrombosen ergänzt unter Abschnitt „Seltene Nebenwirkungen“, Quelle [15] hinzugefügt.
  • 9. 3. 2021: Erste Veröffentlichung

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Quellen

[1] EMA (2021)
European Medicines Agency (2021). COVID-19 Vaccine AstraZeneca: EPAR – Public assessment report. First published 18. 2. 2021. (Bericht in voller Länge)

[2] MHRA (2021)
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Public Assessment Report. COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Version vom 22. 2. 2021. (Bericht in voller Länge)

[3] STIKO (2021)
Robert Koch-Institut. Beschluss der STIKO zur 2. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. Aktualisierung vom 29. Januar 2021. (Beitrag in voller Länge)

[4] COVID-NMA Consortium (2021)
The COVID-NMA initiative. ChAdOx1 vs MenACWY. Abgerufen am 9. 3. 2021. Zur Analyse in voller Länge: www.covid-nma.com

[5] Voysey u.a. (2021)
Voysey M u.a. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. (Studie in voller Länge)

[6] Vasileiou u.a. (2021)
Vasileiou, E., Simpson, C. R., Robertson, … & Sheikh, A. (2021). Effectiveness of First Dose of COVID-19 Vaccines Against Hospital Admissions in Scotland: National Prospective Cohort Study of 5.4 Million People. (nicht begutachtete Studie in voller Länge)

[7] Bernal u.a. (2021)
Bernal, J. L., Andrews, N., Gower, … & Ramsay, M. (2021). Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England. medRxiv. (nicht begutachtete Studie in voller Länge)

[8] Madhi u.a. (2021)
Madhi, S. A., Baillie, V. L., Cutland, C. L., Voysey, M., Koen, A. L., Fairlie, L., … & Wits VIDA COVID vaccine trial group. (2021). Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) Covid-19 vaccine against the B. 1.351 variant in South Africa. medRxiv. (nicht-begutachtete Studie in voller Länge)

[9] Emary u.a. (2021)
Emary KR, Golubchik T, Aley PK et al. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) Vaccine Against SARS-CoV-2 VOC 202012/01 (B. 1.1. 7). (nicht-begutachtete Studie in voller Länge)

[10] Voysey u.a. (2021)
Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, et al. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Feb 19:S0140-6736(21)00432-3. (Studie in voller Länge)

[11] Paul-Ehrlich-Institut (2020)
Coronaimpfung bei Allergikerinnen und Allergikern (zuletzt aktualisiert 29. 12. 2020). Abgerufen am 25. 2. 2021 unter www.pei.de

[12] Paul-Ehrlich-Institut (2021)
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. Version vom 18. 2. 2021. Abgerufen am 25. 2. 2021 unter www.pei.de

[13] RKI (2021)
Robert-Koch-Institut. Übersicht und Empfehlungen zu besorgniserregenden SARS-CoV-2-Virusvarianten (VOC). Stand: 17. 2. 2021. Abgerufen unter www.rki.de

[14] ClinicalTrials.gov (2021)
Phase III Double-blind, Placebo-controlled Study of AZD1222 for the Prevention of COVID-19 in Adults. Abgerufen am 28. 2. 2021 unter clinicaltrials.gov

[15] EMA (2021)
European Medicines Agency. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. 7. 4. 2021. Abgerufen am 17. 4. 2021 unter www.ema.europa.eu

[16] STIKO – RKI (2021)
Robert Koch Institut – Ständige Impfkommission. Beschluss der STIKO zur 4. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. Abgerufen am 17. 4. 2021 unter www.rki.de

[17] AWMF (2018)
Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF). Leitlinie: Zerebrale Sinus- und Venenthrombose. Stand: 01.05.2018. (Leitlinie in voller Länge)

[18] Nationales Impfgremium (2021)
COVID-19-Impfungen: Stellungnahme des Nationalen Impfgremiums und der Arbeitsgruppe Safety Board zum Einsatz von AstraZeneca. Stand: 08.04.2021, Version 2.0. Abgerufen am 19. 4. 2021 unter www.sozialministerium.at

[19] OeGHO (2021)
Österreichische Gesellschaft für Hämatologie & Medizinische Onkologie. Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie | Astra Zeneca Impfung. Abgerufen am 19. 4. 2021 unter www.oegho.at

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