Covid-19-Impfstoff von Novavax (Nuvaxovid)

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Bernd Kerschner, Jana Meixner

zuletzt aktualisiert: 15. September 2022
Der Corona-Impfstoff von Novavax ist ein Protein-Impfstoff.
Nuvaxovid ist der fünfte in Europa zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Wir haben uns genau angesehen, wie wirksam er ist, welche Risiken es gibt und was wir noch nicht wissen.
Wirksamkeitsstudie(n)
Beobachtungsstudie(n)
Labor/Tier-Studien(n)

Inhalt

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag sehen wir uns näher an, was zum Impfstoff Nuvaxovid des Herstellers Novavax bekannt ist:

  • Imfpstofftyp: Protein-Impfstoff
  • In der EU bedingte Zulassung (Was heißt das?) ab 18 Jahren seit 20.12.2021, als Booster für Erwachsene seit dem 06.09.2022. Seit dem 23.06.2022 ist Novavax auch für 12- bis 17-Jährige zugelassen.
  • Verabreichung: 2 Spritzen im Abstand von drei Wochen

Wirksamkeit: Wie gut schützt der Impfstoff?

Die Zulassung des Novavax-Impfstoffs beruht hauptsächlich auf zwei großen Studien [1-3], an denen rund 45.000 Personen teilnahmen. Untersucht wurde, wie gut der Impfstoff innerhalb von drei Monaten nach der zweiten Impfung vor einer Covid-19-Erkrankung schützt. In der größeren der beiden Studien, die in den USA und Mexiko durchgeführt wurde [2], ergaben sich dabei diese Zahlen:

mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
Covid-19-Erkrankungen: 8 von 10.000 77 von 10.000
Risikoverringerung: rund 90%

 

Um die Zahlen besser vergleichen zu können, haben wir alle Ergebnisse auf 10.000 Personen umgerechnet.

Mit Impfstoff erkrankten um ca. 90 Prozent weniger Teilnehmende als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit ca. 90 Prozent der Covid-19-Erkrankungen, die innerhalb von drei Monaten ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt 90 Prozent. In der kleineren der beiden Haupt-Studien, die in Großbritannien durchgeführt wurde [3], war die Impfung ähnlich effektiv.

Der Schutz vor einer schweren Erkrankung liegt rein rechnerisch bei 100 Prozent. Da nur wenige Teilnehmende schwer erkrankt waren, ist dieser Wert jedoch sehr ungenau:

mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
schwere Erkrankungen: 0 von 10.000 5 von 10.000
Risikoverringerung: rund 90%

 

Der Schutz vor der Omikron- oder Delta-Variante des Coronavirus ist bisher nicht gut untersucht. Während der Studien zirkulierten neben der ursprünglichen Form des Virus verschiedene Varianten, darunter Alpha und Beta. Wie lange der Schutz anhält, ist ebenfalls noch nicht bekannt.

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Wie sicher ist der Impfstoff?

Über ihre Beschwerden nach der Impfung haben in der größten Zulassungsstudie [2] rund 30.000 Teilnehmende eine Woche lang Tagebuch geführt. Nach der zweiten Impfung sind bei ihnen folgende vorübergehende Impfreaktionen aufgetreten:

Vorübergehende Impfreaktionen mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
an der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen): bei 79% bei 22%
im restlichen Körper bei 70% bei 36%
davon Fieber bei 6% bei 0,3%
davon Muskelschmerzen bei 48% bei 12%
davon Gelenksschmerzen bei 22% bei 7%
davon Müdigkeit bei 50% bei 22%
davon Kopfschmerzen bei 44% bei 20%
davon Kraftlosigkeit bei 39% bei 12%
davon Übelkeit, Erbrechen bei 11% bei 5%

 

Die Impfreaktionen waren überwiegend leicht oder moderat, dauerten meist ein bis zwei Tage lang und waren nach der zweiten Impfung häufiger als nach der ersten Impfung. Jüngere Geimpfte waren häufiger betroffen als Menschen ab 65 Jahren [1].

Andere Nebenwirkungen

Abgesehen von den direkten Impfreaktionen wurden in den Zulassungsstudien auch andere mögliche Folgeerkrankungen erfasst. Bei 1 Prozent in der Impfstoff-Gruppe und bei 0,6 Prozent in der Placebo-Gruppe stieg in den drei Tagen nach der Impfung der Blutdruck vorübergehend an. In der Impfgruppe waren vorübergehende Probleme wie Schwellungen der Lymphknoten, Hautausschlag oder Juckreiz etwas häufiger als mit Placebo, betrafen jedoch weniger als 1 Prozent der Geimpften [1].

Seltene Nebenwirkungen

In der Zulassungsstudie waren schwere Nebenwirkungen in der Impfstoff-Gruppe nicht häufiger als mit Placebo. Seit Novavax zugelassen ist und bei Impfungen in der Bevölkerung eingesetzt wird, wurden wie auch bereits bei den mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax in einzelnen Fällen Entzündungen von Herzmuskel beziehungsweise Herzbeutel beobachtet. Auch schwere allergische Reaktionen sowie Empfindungsstörungen der Haut wurden gemeldet. Die genaue Häufigkeit lässt sich allerdings noch nicht beziffern [1,6].

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Was im Impfstoff enthalten ist

Beim Novavax-Impfstoff handelt es sich um einen Protein-Impfstoff. Diese Art Impfstoff ist bereits von den Impfungen gegen Keuchhusten oder Hepatitis B bekannt. Der Novavax-Impfstoff enthält künstlich hergestellte Spike-Proteine des SARS-CoV-2-Virus. Das Immunsystem reagiert darauf, indem es gegen dieses Eiweiß Antikörper und Immunzellen produziert. Bei Kontakt mit dem Corona-Virus ist das Immunsystem dadurch vorbereitet und kann die Infektion schnell bekämpfen.

Neben dem Spike-Protein ist ein Wirkverstärker Teil des Impfstoffs, der die Reaktion des Immunsystems verstärkt.

Der verwendete Wirkverstärker heißt „Matrix-M“. Er enthält neben verschiedenen Fetten und Salzen Extrakte aus der Rinde des Seifenrindenbaums [1]. Matrix-M ist in dieser speziellen Zusammensetzung bislang noch in keinem anderen zugelassenen Impfstoff enthalten. Andere Extrakte aus dem Seifenrindenbaum sind jedoch Bestandteil eines Impfstoffs gegen Gürtelrose (Herpes zoster) oder als Zusatzstoff für Lebensmittel zugelassen.

Daneben enthält der Impfstoff einen Emulgator, der die Inhaltsstoffe miteinander mischbar macht. Zugesetzte Salze sorgen dafür, dass die Lösung stabil bleibt.

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Impfempfehlungen

Laut der Ständigen Impfkommission (STIKO) in Deutschland kann der Novavax-Impfstoff bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Grundimmunisierung eingesetzt werden.

In Schwangerschaft und Stillzeit empfiehlt die STIKO jedoch mRNA-Impfstoffe, da es bislang keine Daten zum Novavax-Impfstoff für Schwangere gibt. Ausnahmen im Einzelfall sind möglich, wenn medizinische Gründe gegen die Impfung mit einem mRNA-Impfstoff sprechen.

Das gleiche gilt auch für bereits mit anderen Impfstoffen geimpfte Personen, die die ursprünglichen Impfstoffe nicht mehr erhalten können, etwa wegen Unverträglichkeiten. Laut der STIKO ist der Novavax-Impfstoff auch für Menschen mit Immunschwäche eine Option, bei denen mit den bisher verfügbaren Impfstoffen kein ausreichender Schutz erzielt wurde. Dann kann der Novavax-Impfstoff laut STIKO-Empfehlung auch als Booster eingesetzt werden. Empfehlungen für eine dritte oder vierte Impfung mit Novavax gibt es bisher nicht [4].

Das Nationale Impfgremium Österreich sieht den Novavax-Impfstoff als eine Option für die Grundimmunisierung. Auch als dritte oder vierte Impfung kann Novavax dieser Empfehlung zufolge eingesetzt werden. Das gilt auch, wenn für die Grundimmunisierung andere Impfstoffe genutzt wurden (heterologes Impfschema) [5].

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Die Studien im Detail

Details zur Wirksamkeit

An den Hauptstudien für die Zulassung nahmen insgesamt etwa 45.000 Erwachsene teil. Circa 30.000 von ihnen stammen vorwiegend aus den USA und zu einem kleineren Teil auch aus Mexiko [2]. Rund 15.000 weitere Teilnehmende leben in Großbritannien [3].

Die Teilnehmenden wurden zwischen September und November 2020 [3] beziehungsweisen zwischen Dezember 2020 und Februar 2021 [2] in die Studien aufgenommen.

Für die Zulassung wurden die Teilnehmenden im Mittel drei Monate nach der zweiten Impfung beobachtet. Die Studien laufen allerdings noch weiter, um mehr Daten zur Impfschutz-Dauer und zu Nebenwirkungen zu sammeln.

Wer nahm an der Studie teil?

An den Studien nahmen etwa gleich viele Männer wie Frauen teil. Sie waren im Mittel zwischen 47 [2] und 56 [3] Jahre alt. Die jüngsten Teilnehmenden waren 18, 12 Prozent [2] bzw. 28 Prozent [3] waren 65 Jahre alt oder älter. Knapp die Hälfte hatte eine Vorerkrankung wie Übergewicht, Erkrankungen von Herz, Kreislauf, Niere oder Lunge oder Typ-2-Diabetes.

Was wurde verglichen?

Die Teilnehmenden erhielten zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen – nach dem Zufallsprinzip entweder mit dem Novavax-Impfstoff oder mit Kochsalzlösung als Schein-Impfstoff (Placebo).

In der größeren Studie [2] erhielten zwei Drittel der Teilnehmenden den echten Impfstoff und ein Drittel den Placebo-Impfstoff. In der anderen Studie [3] waren die Teilnehmenden zu gleichen Teilen auf die beiden Impfstoff-Gruppen aufgeteilt.

Die Forscherinnen und Forscher, die den Erfolg der Impfung analysierten, wussten nicht, wer zu welcher Gruppe gehörte. Bei etwa einem Drittel der Teilnehmenden war das allerdings schon der Fall – sie hatten vor Studienende erfahren, ob sie den echten oder den Placebo-Impfstoff gespritzt bekommen haben. Das könnte theoretisch ihr Risikoverhalten und damit ihr Infektionsrisiko beeinflusst haben. Ob das tatsächlich der Fall war, will die europäische Arzneimittelagentur EMA noch in einer Analyse prüfen.

Was wurde untersucht?

Die wichtigste Untersuchung war, wie gut die Impfung vor einer Covid-19-Erkrankung schützt. Wenn Teilnehmende verdächtige Symptome bemerkten, etwa Fieber, Husten oder Geschmacksverlust, sollten sie sich an das zuständige Studienzentrum wenden. Dort erfolgte dann einen Nasen-Rachen-Abstrich mit anschließendem Corona-Test mittels PCR. Gezählt wurden also Labor-bestätigte Covid-19-Erkrankungen mit mindestens einem Symptom – und zwar mindestens eine Woche nach der zweiten Impf-Dosis.

Für die Berechnung des Nutzens wurden für die Zulassung zunächst die Daten von rund 25.000 [2] beziehungsweise rund 14.000 [3] Teilnehmenden ausgewertet.

Im beobachteten Zeitraum von durchschnittlich 3 Monaten nach der zweiten Impfung erkrankten umgerechnet:

mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
USA/Mexiko: 8 von 10.000 77 von 10.000
Großbritannien: 14 von 10.000 137 von 10.000

 

Insgesamt sank die Wahrscheinlichkeit, an Covid-19 zu erkranken, mit der Impfung um etwa 90% im Vergleich zu einem Schein-Impfstoff. Man sagt, die Schutzwirkung beträgt 90%.

Das Alter der Teilnehmenden und eventuelle Vorerkrankungen hatten keinen nennenswerten Einfluss auf die Schutzwirkung [3].

Wie gut der Novavax-Impfstoff gegen die Delta-Variante (B.1.617.2) und die Omikron-Variante (B.1.1.529) schützt, ist derzeit noch nicht umfassend untersucht. Während der Studien zirkulierten die ursprüngliche Form von SARS-CoV-2 sowie einige Varianten, vor allem Alpha und Beta. In der britischen Studie wurde die Schutzwirkung gegen die Alpha-Variante nachträglich separat ausgewertet: Die Forschenden bezifferten sie auf rund 86%, während sie gegen die ursprüngliche Form bei etwa 96% lag. Weil die Berechnung zur Alpha-Variante auf relativ wenigen Daten beruht, ist sie weniger zuverlässig.

Schutz vor schweren Covid-19-Erkrankungen oder Todesfällen

Zusätzlich wurden auch schwere Covid-19-Erkrankungen ausgewertet. Als schwer wurde eine Erkrankung gezählt, wenn zum Beispiel Lunge oder Kreislauf versagten, die Funktion von Nieren oder Leber beeinträchtigt oder wenn der Sauerstoffgehalt im Blut verringert war. Die Forscherinnen und Forscher zählten auch, ob die Teilnehmenden in der Intensivstation aufgenommen werden mussten oder gar verstarben.

Im beobachteten Zeitraum von durchschnittlich 3 Monaten kam es bei so vielen Teilnehmenden zu einer schweren Covid-19-Erkrankung:

mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
USA/Mexiko: 0 von 10.000 5 von 10.000
Großbritannien: 0 von 10.000 7 von 10.000

 

Damit ergibt sich rechnerisch eine Schutzwirkung von 100% gegen eine schwere Covid-19-Erkrankung. Weil insgesamt aber nur wenige Teilnehmende schwer erkrankten, ist diese Schätzung aber ungenau. Verlässliche Schlussfolgerungen lassen sich bislang also nicht ableiten.

In beiden Studien gab es keine Todesfälle nach der zweiten Impfung. In der britischen Studie [3] starben jeweils eine Person in der Impf- und in der Placebo-Gruppe an Covid-19. Allerdings hatten beide erst eine Impfdosis erhalten. In der US-Studie [2] gab es keine Todesfälle durch Covid-19.

Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Erkrankungen und Langzeitfolgen

In den Zulassungsstudien wurde nicht untersucht, ob der Impfstoff auch vor einer Infektion ohne Beschwerden (vor einer asymptomatischen Infektion) schützt.

Offen ist bislang außerdem, ob man seltener mit möglichen Corona-Langzeitfolgen („Long Covid“) zu tun hat, wenn man trotz Impfung erkrankt.

Beitrag zu einem möglichen Gemeinschaftsschutz (Herdenimmunität)

Die Zulassungsstudien haben nicht untersucht, wie hoch das Risiko ist, sich trotz Impfung anzustecken und dann das Virus an andere weiterzugeben.

Deshalb ist es wichtig, auch nach einer Impfung mit dem Novavax-Impfstoff die üblichen Hygiene-Maßnahmen (Alltagsmasken, Abstand halten, Lüften, Hände waschen) einzuhalten.

Dauer des Impfschutzes

Für die Zulassung lagen Daten zum Impfschutz nur für einen Zeitraum von drei Monaten vor. Wie lange der Impfschutz insgesamt anhält, ist derzeit noch nicht bekannt.

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Details zur Sicherheit

In den Hauptstudien für die Zulassung wurden sowohl direkte Impfreaktionen als auch andere Nebenwirkungen untersucht. Die Zulassungsbehörde hat zusätzlich auch Erfahrungen aus früheren Studien zum Novavax-Impfstoff berücksichtigt, so dass zum Zeitpunkt der Zulassung insgesamt Daten für rund 50.000 Teilnehmende vorlagen. Im Mittel wurden die Teilnehmenden 3 Monate nach der zweiten Dosis beobachtet. Für den Wirkverstärker liegen Daten bis zu einem Jahr nach der Impfung vor [1].

Impfreaktionen

In der britischen Studie hat eine Gruppe von rund 2300 Teilnehmenden ein elektronisches Tagebuch geführt und dabei über einen Zeitraum von jeweils einer Woche nach jeder Impfung notiert, welche Beschwerden als Reaktionen des Immunsystems auf den Impfstoff bei ihnen aufgetreten sind [3]. In der US-Studie waren es alle Teilnehmenden [2].

Dazu gehörten Beschwerden wie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle. Die Häufigkeit solcher lokalen Reaktionen (am Oberarm) waren in der britischen und der US-Studie ähnlich:

  • nach der ersten Dosis bei je 58 Prozent in den Impfgruppen beider Studien und 18 bzw. 21 Prozent in der jeweiligen Placebo-Gruppe
  • nach der zweiten Dosis 79 bzw. 80 Prozent in den Impfgruppen beider Studien und 16 bzw. 22 Prozent in der jeweiligen Placebo-Gruppe

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die lokalen Reaktionen leicht oder mittelschwer und dauerten ein bis zwei Tage.

Außerdem kam es auch zu Impfreaktionen, die den ganzen Körper betrafen. Dazu gehörten etwa Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Fieber, Kopf-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Auch solche systemischen Reaktionen waren in der britischen und der US-Studie ähnlich häufig:

  • nach der ersten Dosis 46 bzw. 48 Prozent in den Impfgruppen der beiden Studien und 36 bzw. 40 Prozent in der jeweiligen Placebo-Gruppe
  • nach der zweiten Dosis 64 bzw. 70 Prozent in den Impfgruppen beider Studien und 30 bzw. 36 Prozent in der jeweiligen Placebo-Gruppe

Die einzelnen Beschwerden waren aber unterschiedlich häufig. In der Tabelle weiter oben im Text (siehe „Wie sicher ist der Impfstoff“) haben wir dargestellt, wie häufig lokale und systemische Reaktionen bei Teilnehmenden in der US-Studie nach der zweiten Impfdosis waren.

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die systemischen Reaktionen leicht oder mittelschwer. Sie dauerten ungefähr einen Tag.

Nach der zweiten Dosis waren die Impfreaktionen meist etwas stärker als nach der ersten Dosis. Bei älteren Teilnehmenden ab 65 waren die Impfreaktionen etwas seltener als bei jüngeren Teilnehmenden.

Andere Nebenwirkungen

Abgesehen von den direkten Impfreaktionen wurden in der Zulassungsstudie auch andere mögliche Folgeerkrankungen erfasst.

Wie auch bei anderen Covid-19-Impfstoffen kam es bei weniger als einem von 1000 Geimpften zu vorübergehenden Schwellungen der Lymphknoten, Hautausschlag oder Juckreiz. In der Placebo-Gruppe waren jeweils deutlich weniger Teilnehmende von diesen Beschwerden betroffen.

Bei 10 von 1000 in der Impfstoff-Gruppe und bei 6 von 1000 in der Placebo-Gruppe stieg in den drei Tagen nach der Impfung der Blutdruck vorübergehend an.

In der britischen Studie kam es bei einem Teilnehmenden in der Impf-Gruppe zu einer Entzündung des Herzbeutels (Myokarditis), aber bei keinem in der Placebo-Gruppe. Dabei ist es nicht klar, ob es sich tatsächlich um eine Nebenwirkung des Impfstoffs oder die Folge einer anderen Virusinfektion handelt [3]. In der US-Studie gab es in beiden Gruppen jeweils einen Fall einer Myokarditis [2]. Auch hier sind andere Ursachen möglich.

Auf welche möglichen Nebenwirkungen wurde in den Studien geachtet, auch wenn sie nicht aufgetreten sind?

In den Zulassungsstudien gab es keinen Hinweis darauf, dass die Impfung im beobachteten Zeitraum zu einem schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung – einer sogenannten „vaccine-enhanced disease“ – führt. In einem anderen Beitrag erklären wir, was das ist.

In den Studien wurde auch auf Nebenwirkungen geachtet, die bei anderen Covid-19-Impfstoffen aufgetreten sind. Schwere allergische Reaktionen, ein Guillain-Barré-Syndrom oder immunvermittelte Thrombosen mit Thrombozytopenie wurden nicht beobachtet [2,3].

Erkenntnisse zur Sicherheit nach der Zulassung

Seit Novavax zugelassen ist und bei Impfungen in der Bevölkerung eingesetzt wird, sind – wie bei den mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax – Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) beziehungsweise des Herzbeutels (Perikarditis) aufgefallen. Bis Ende Juni 2022 berichtet die EMA über fünf Meldungen bei rund 210.000 Impfungen mit Novavax. Vermutlich ebenfalls sehr selten sind schwere allergische Reaktionen sowie Empfindungsstörungen der Haut [1,6].

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Was wir zu Nutzen und Risiken für bestimmte Personengruppen wissen

Ältere Menschen gelten als besonders gefährdet bei einer Coronainfektion. Sie waren auch in die Zulassungsstudien eingeschlossen. Rund ein Fünftel der Teilnehmenden waren 65 Jahre oder älter. Zu sehr alten Menschen gibt es aber nur sehr wenige Daten.

Beinahe jede zweite Testperson hatte eine oder mehrere Vorerkrankungen: Sie waren stark übergewichtig oder hatten eine chronische Erkrankung der Atemwege, des Herz-Kreislaufsystems, der Leber oder des Nervensystems.

Die Schutzwirkung der Impfung bei all diesen Gruppen ähnlich, unabhängig von Alter oder Vorerkrankungen. Auch zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Nebenwirkungen. Bei älteren Teilnehmenden waren lediglich Impfreaktionen etwas seltener.

Menschen mit schwachem Immunsystem

Menschen mit schwachem Immunsystem durften an den Zulassungsstudien nicht teilnehmen. Unter den Probandinnen und Probanden waren allerdings einige Menschen mit einer HIV-Infektion, bei denen das HI-Virus mithilfe von Medikamenten gut unter Kontrolle war. Bei ihnen waren Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen nicht häufiger als bei immungesunden Menschen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA weist darauf hin, dass Menschen mit einem schwachen Immunsystem eine Impfung erhalten dürfen, der Impfschutz aber möglicherweise weniger gut ist [1].

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende durften als Vorsichtsmaßnahme nicht an den Zulassungsstudien teilnehmen.
In Tierversuchen gab es keine Hinweise darauf, dass der Novavax-Impfstoff das Ungeborene schädigen könnte. Da Schwangere im Fall einer Infektion ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben, empfiehlt die EMA die Abwägung von Nutzen und Risiken im Einzelfall.

Von den anderen Covid-19-Impfstoffen gibt es bisher keine Hinweise, dass sie sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken. Das erklären wir in einem anderen Beitrag.

Untersuchungen zur Ausscheidung des Impfstoffs über die Muttermilch gibt es bisher nicht. Da aber kaum Impfstoff in die Blutbahn der Mutter gelangt, erwartet die EMA keine Risiken für das Baby bei Impfung der Mutter in der Stillzeit [1].

Mit dem Covid-19-Impfstoff Comirnaty von Pfizer/BioNTech gibt es inzwischen umfangreiche Erfahrungen zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ist der Novavax-Impfstoff nicht zugelassen (Stand September 2022). Über Nutzen und Risiken bei Jugendlichen ab 12 Jahren berichten wir in einem eigenen Beitrag.

Impfung nach überstandener Infektion

An den beiden Hauptstudien für die Zulassung [2,3] durften keine Personen teilnehmen, die bereits zuvor an Covid-19 erkrankt waren. Verlässliche Daten zum Nutzen nach einer durchgemachten Erkrankung fehlen daher bislang [1].

Wie Nutzen und Risiken weiter untersucht werden

Der Impfstoff hat in der EU nur eine bedingte Zulassung erhalten, deshalb ist die Firma Novavax verpflichtet, zeitnah weitere Daten vorzulegen.

Die Zulassungsstudien sollen noch ein bis zwei Jahre weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien geplant. Sie sollen weitere Informationen zum Nutzen und eventuellen sehr seltenen Nebenwirkungen liefern.

Zusätzlich werden Nebenwirkungen auf den bereits etablierten Wegen überwacht. Dabei muss der Anbieter monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können Nebenwirkungen melden. In einem eigenen Beitrag erklären wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

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Wissenschaftliche Quellen


[1] EMA (2021)
Nuvaxovid. Abgerufen am 12.9.2022 unter www.ema.europa.eu

[2] Dunkle u.a. (2021)
Dunkle L u.a. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. NEJM Online 15.12.2021 Link: (Studie in voller Länge)

[3] Heath u.a. (2021)
Health P u.a. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2021; 385:1172-1183 (Studie in voller Länge)

[4] STIKO (2022)
Ständige Impfkommission. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Letzte Aktualisierung am 17.02.2022. Abgerufen am 12.9.2022 unter  unter www.rki.de

[5] Nationales Impfgremium Österreich (2021)
Bundesministerium Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums, Version 10.3, Stand 10.8.2022. Abgerufen am 12.9.2022 unter www.sozialministerium.at

[6] Paul Ehrlich Institut (2022)
Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtzeitraum 27.12.2020 bis 30.6.2022). Abgerufen am 12.9.2022 unter www.pei.de