Covid-19-Impfstoff von Valneva

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Bernd Kerschner

zuletzt aktualisiert: 1. September 2022

Der Impfstoff von Valneva ist der sechste in der EU zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Wir haben uns genau angesehen, wie wirksam er ist, welche Risiken es gibt und was wir noch nicht wissen. (Bild: © adriaticfoto – shutterstock.com)
 


Inhalt

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In diesem Beitrag berichten wir, was zum Covid-Impfstoff von Valneva bekannt ist (Stand: 1. November 2022):

  • Impfstofftyp: Totimpfstoff (enthält inaktivierte SARS-CoV-2-Viren)
  • In der EU Voll-Zulassung für Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren seit dem 24. Juni 2022
  • Verabreichung: 2 Spritzen im Abstand von 28 Tagen

Nutzen: Wie gut schützt der Impfstoff von Valneva?

In der Zulassungsstudie [1,2] hat der Hersteller den Valneva-Impfstoff mit dem von AstraZeneca (Vaxzevria) verglichen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Valneva-Impfstoff zumindest ähnlich gut schützt.

Das Hauptergebnis war, dass sich mit beiden Impfstoffen ähnlich viele neutralisierende Antikörper bilden. Das liefert einen Anhaltspunkt für den Vergleich der beiden Impfstoffe. Wie gut der Schutz vor einer Erkrankung ist, lässt sich daraus aber nicht verlässlich ableiten.

Diese direkte Schutzwirkung wurde in der Studie nur „nebenbei“ erhoben. Da unter anderem nur wenige der teilnehmenden Personen erkrankten, sind die folgenden Zahlen nur eingeschränkt aussagekräftig.

Innerhalb von fünf Monaten nach der zweiten Impfung erkrankten demnach so viele Teilnehmende an Covid-19:

  • Mit Valneva-Impfstoff: 7 bis 8 von 100
  • Mit Vaxzevria (AstraZeneca): 6 von 100

Da alle Erkrankungen leicht oder mittelschwer waren, lässt sich daraus nicht ableiten, wie gut die Impfung im Vergleich vor schweren Verläufen oder Todesfällen schützt.

Während der Studie zirkulierte vor allem die Delta-Variante des SARS-CoV-2-Virus. Zur Wirksamkeit gegen die Omikron-Varianten gibt es bisher nur Labordaten. Diese deuten darauf hin, dass die gebildeten Antikörper Omikron-Viren deutlich schlechter hemmen. Ob deshalb auch der Schutz vor Infektion oder schweren Verläufen durch die Omikron-Varianten niedriger ist, lässt sich bisher nicht sicher sagen [1,2].

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Wie sicher ist der Impfstoff von Valneva?

Vorübergehende Impfreaktionen

Wie bei allen Impfstoffen reagiert das Immunsystem auf die Impfung. Dadurch kann es zu Beschwerden kommen, die sich entweder auf die Einstichstelle beschränken oder den gesamten Körper betreffen. Sie sind meist leicht oder mittelschwer und verschwinden nach wenigen Tagen von selbst.

In der Zulassungsstudie traten in den sieben Tagen nach der zweiten Dosis unter anderem folgende Beschwerden auf:

vorübergehende Impfreaktionen mit Valneva          mit Vaxzevria
An der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen):         57%                56%
im restlichen Körer (zB. Müdigkeit, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen, Übelkeit)         47%                51%
      davon Müdigkeit         31%                34%
      davon Kopfschmerzen         20%                26%
      davon Muskelschmerzen         21%                23%
      davon Übelkeit, Erbrechen         5%                7%
      davon Fieber         unter 1%                1,5%

 

Andere Nebenwirkungen

Diese Impfreaktionen sind auch von anderen Impfungen bekannt.Zusätzlich achtete das Forschungsteam auch auf andere Nebenwirkungen. Beispielsweise zeigte sich, dass Gelenkschmerzen mit dem Valneva-Impfstoff etwas seltener waren als mit dem Vaxzevria-Impfstoff. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten in der Zulassungsstudie nicht auf.

Seltene Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen wie Herzmuskelentzündungen oder allergische Schocks, wie sie von anderen Covid-19-Impfstoffen bekannt sind, traten in der Studie nicht auf. Die Anzahl der Teilnehmenden war aber zu klein, um solche sehr seltenen Nebenwirkungen zu entdecken. Daher überwachen die zuständigen Gesundheitsbehörden den Impfstoff zukünftig weiter auf seltene Nebenwirkungen.

Was im Impfstoff enthalten ist

Der Impfstoff von Valneva ist ein klassischer Totimpfstoff, ähnlich wie der Impfstoff gegen die echte Grippe (Influenza). Er enthält ganze SARS-CoV-2-Viren (der ursprünglich 2019 entdeckten Variante), die jedoch inaktiviert wurden. Die inaktivieren Viren können kein Covid-19 verursachen, sorgen jedoch dafür, dass das Immunsystem Antikörper und Immunzellen gegen das Virus bildet.

Zusätzlich enthält der Impfstoff auch noch zwei Wirkverstärker, die die Reaktion des Immunsystems unterstützen sollen. Aluminiumhydroxid ist ein bekannter Wirkverstärker, der in zahlreichen anderen Impfstoffen enthalten ist. Bei dem zweiten Wirkverstärker handelt es sich um Cytosin-Phospho-Guanin, das auch in einem Impfstoff gegen Hepatitis B eingesetzt wird. In Kombination wurden die beiden Wirkverstärker bisher allerdings noch nicht in Impfstoffen verwendet [1].

Impfempfehlungen

Die Ständige Impfkommission in Deutschland hat bislang keine Empfehlung zum Valneva-Impfstoff abgegeben [4].

Das Nationale Impfgremium in Österreich sieht den Valneva-Impfstoff als eine von mehreren Möglichkeiten zur Grundimmunisierung von Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren. Empfehlungen für Auffrischungsimpfungen gibt es bislang nicht. Allerdings weist das österreichische Gremium darauf hin, dass nach der Grundimmunisierung mit dem Valneva-Impfstoff vermutlich weitere Impfungen notwendig werden. Das Nationale Impfgremium wird dazu eine Stellungnahme abgeben, sobald weitere Daten vorliegen [5].

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Die Studien im Detail

Details zur Wirksamkeit

Wer nahm an der Studie teil?

Die Zulassung beruht auf einer Zwischenauswertung einer noch laufenden Studie [1,2]. Daran nahmen rund 4.000 Erwachsene in Großbritannien teil.

Die Teilnehmenden wurden zwischen April und Juni 2021 in die Studie aufgenommen. In diesem Zeitraum kursierte hauptsächlich die Delta-Variante des SARS-CoV-2-Virus.

Die Zulassung beruht auf einer Zwischenauswertung einer noch laufenden Studie [1,2].

Wer nahm an der Studie teil?

Männer und Frauen machten jeweils die Hälfte der Teilnehmenden aus. Rund 1.000 waren zwischen 18 und 29 Jahren alt, knapp 3.000 zwischen 30 und 55 Jahren.

Knapp ein Viertel der Teilnehmenden hatten einen Risikofaktor für einen schweren Covid-19-Verlauf In den allermeisten Fällen handelte es sich um schweres Übergewicht, bei einigen wenigen Teilnehmenden um eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes.

Niemand von ihnen hatte bisher eine andere Impfung gegen Covid-19 bekommen.

Die Teilnehmenden erhielten die erste Impfung zwischen April und Juni 2021. In diesem Zeitraum kursierte hauptsächlich die Delta-Variante des SARS-CoV-2-Virus.

Was wurde verglichen?

Die Teilnehmenden ab 30 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhielt zwei Impfungen mit dem Impfstoff von Valneva. Die andere war die Kontrollgruppe, sie bekam zwei Impfungen mit dem Impfstoff Vaxzevria von AstraZeneca. Dabei wussten die Teilnehmenden nicht, welchen der beiden Impfstoffe sie bekamen. In beiden Gruppen lagen jeweils 28 Tage zwischen den beiden Impfungen.

Zusätzlich nahmen auch junge Erwachsene zwischen 18 und 29 Jahren teil. Von ihnen erhielten jedoch alle nur den Impfstoff von Valneva, hier gab es also keine Kontrollgruppe. Allerdings wurden die Ergebnisse in dieser Altersgruppe mit denen der älteren Teilnehmenden verglichen.

Was wurde untersucht?

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit hauptsächlich anhand der Menge an neutralisierenden Antikörper, die sich zwei Wochen nach der zweiten Impfung gebildet hatten. Die Forschenden verglichen die Antikörper-Daten ohne zu wissen, wer welcher Gruppe zugeteilt war.

Die Antikörper wurden nur bei einem Teil der Studienteilnehmenden, knapp 1.000, untersucht.

Was wurde bisher nicht untersucht?

Die Zulassungsstudie war nicht darauf angelegt, den Schutz vor einer Erkrankung mit Covid-19 genau zu beziffern – dazu war die Anzahl der erkrankten Teilnehmenden zu klein. Daher wurde das nur „nebenbei“ mitgezählt: Über einen Zeitraum von 150 Tagen erkrankten von den mit Valneva Geimpften gut acht Prozent der Unter-30-Jährigen und sieben Prozent der Über-30-Jährigen. Bei den mit Vaxzevria Geimpften waren es sechs Prozent.

Alle diese Covid-19-Fälle waren leicht oder mittelschwer. Wie gut die Impfungen im Vergleich vor schweren Covid-19-Erkrankungen oder Todesfällen schützen, lässt sich daraus also nicht ableiten.

Bisher fehlen auch Daten zum Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Erkrankungen und Langzeitfolgen sowie zum Beitrag zu einem möglichen Gemeinschaftsschutz (Herdenimmunität).

Wie lange ein Impfschutz nach der Grundimmunisierung mit zwei Impfdosen anhält, ist derzeit unklar. Die bisherigen Analysen deuten darauf, dass die Menge der neutralisierenden Antikörper zwischen dem zweiten und dritten Monat nach der Impfung deutlich abnimmt.

Details zur Sicherheit

In der Zulassungsstudie erhielten rund 3.000 Teilnehmende den Impfstoff von Valneva. Die Daten zur Beurteilung der Sicherheit umfassen im Mittel einen Zeitraum von 150 Tagen nach der ersten Impfung.

Die Nebenwirkungen lassen sich bisher nur an diesen Studienteilnehmenden beurteilen. Da Valneva bisher in Deutschland, Österreich oder anderen EU-Ländern noch nicht verimpft wurde, gibt es noch keine Beobachtungsdaten aus der restlichen Bevölkerung wie bei den anderen CoV-Impfstoffen [1,3].

Impfreaktionen

Über einen Zeitraum von sieben Tagen nach jeder der beiden Impfungen notierten die Teilnehmenden, welche Beschwerden als Reaktion des Immunsystems bei ihnen auftraten.

Dazu gehörten Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle. Darüber berichteten nach der ersten Impfung

  • 67 Prozent der mit Valneva Geimpften zwischen 18 und 29 Jahren
  • 60 Prozent der mit Valneva Geimpften ab 30 Jahren
  • 88 Prozent der mit Vaxzevria Geimpften

Nach der zweiten Impfung waren es

  • 65 Prozent der mit Valneva Geimpften zwischen 18 und 29 Jahren
  • 57 Prozent der mit Valneva Geimpften ab 30 Jahren
  • 55 Prozent der mit Vaxzevria Geimpften

Die meisten Beschwerden waren leicht oder mittelschwer. Sie klangen nach der Impfung mit Valneva innerhalb von ein bis zwei Tagen und nach der Impfung mit Vaxzevria innerhalb von ein bis drei Tagen wieder ab.

Außerdem kam es auch zu Impfreaktionen, die den ganzen Körper betrafen. Dazu gehörten etwa Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Fieber, Kopf-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Sie betrafen nach der ersten Impfung

  • 67 Prozent der mit Valneva Geimpften zwischen 18 und 29 Jahren
  • 60 Prozent der mit Valneva Geimpften ab 30 Jahren
  • 88 Prozent der mit Vaxzevria Geimpften

Nach der zweiten Impfung waren es

  • 51 Prozent der mit Valneva Geimpften zwischen 18 und 29 Jahren
  • 47 Prozent der mit Valneva Geimpften ab 30 Jahren
  • 51 Prozent der mit Vaxzevria Geimpften

Die meisten Beschwerden waren leicht oder mittelschwer. Sie klangen nach der Impfung mit Valneva innerhalb von einem Tag und nach der Impfung mit Vaxzevria innerhalb von einem oder zwei Tagen wieder ab.

Andere Nebenwirkungen

Abgesehen von den direkten Impfreaktionen in der ersten Woche nach der Impfung wurden in der Zulassungsstudie auch Nebenwirkungen erfasst, die erst später auftraten.

Solche Nebenwirkungen waren nach der Vaxzevria-Impfung häufiger als nach der Valneva-Impfung. Über Gelenkschmerzen berichteten beispielsweise 2 von 1000 mit Valneva, aber 11 von 1000 mit Vaxzevria Geimpfte.

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten in der Zulassungsstudie nicht auf.
Auf welche möglichen Nebenwirkungen wurde in den Studien geachtet, auch wenn sie nicht aufgetreten sind?
Aussagen zur Langzeitsicherheit lassen sich derzeit noch nicht machen. Das wird aber weiter untersucht werden.

Herzmuskelentzündungen, wie sie etwa für die Impfstoffe von BioNTech oder Moderna bekannt sind, sind in der Zulassungsstudie für den Valneva-Impfstoff nicht aufgefallen. Allerdings war die Anzahl der Teilnehmenden zu klein, um solch seltene Nebenwirkungen zu erfassen. Gleiches gilt auch für impfbedingte allergische Schocks .

In der Zulassungsstudie gab es keinen Hinweis darauf, dass die Impfung im beobachteten Zeitraum zu einem schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung – einer sogenannten „vaccine-enhanced disease“ – führt. In einem anderen Beitrag erklären wir, was das ist.

In der Studie wurde auch auf mögliche Menstruationsstörungen geachtet. Es fand sich jedoch kein Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen.

Was wir zu Nutzen und Risiken für bestimmte Personengruppen wissen

Weil die allermeisten Teilnehmenden in der Zulassungsstudie 30 bis 40 Jahre alt und lediglich 24 Teilnehmende älter als 55 Jahre waren, erteilte die EMA die Zulassung nur für Erwachsene bis 50 Jahre.

Außer für schweres Übergewicht gibt es für Vorerkrankungen, die das Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf erhöhen, nur sehr wenige Daten. Menschen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion waren an der Zulassungsstudie nicht beteiligt.

Menschen mit schwachem Immunsystem

Menschen mit Immunschwäche durften an der Zulassungsstudie nicht teilnehmen. Daher liegen für diese Gruppe bislang keine Daten zu Nutzen und Risiken vor.

Die europäische Zulassungsbehörde weist darauf hin, dass analog zu den Erfahrungen mit anderen Covid-19-Impfstoffen bei Immunschwäche die Immunantwort auf die Impfung möglicherweise niedriger ausfallen kann. Ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen sei jedoch nicht anzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende durften an der Zulassungsstudie nicht teilnehmen. Daher liegen für diese Gruppe bislang keine Daten zu Nutzen und Risiken vor.

Daten aus Tierversuchen lassen bisher keine Anhaltspunkte für mögliche Risiken in der Schwangerschaft erkennen. Ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht, ist bisher nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche wurden in der Zulassungsstudie nicht untersucht, entsprechende Tests sind aber geplant.

Impfung nach überstandener Infektion

Menschen mit einer vorhergehenden SARS-CoV-2-Infektion durften an der Studie teilnehmen, machten allerdings nur knapp fünf Prozent der Teilnehmenden aus. Die Daten sind deshalb begrenzt. Nach einer vorhergehenden Infektion bildeten die Geimpften mehr Antikörper als Teilnehmende, die vorher noch keinen Kontakt mit dem Virus hatten. Wesentliche Unterschiede bei der Verträglichkeit ließen sich nicht feststellen.

Wie Nutzen und Risiken weiter untersucht werden

Bei Teilnehmenden ab 55 Jahren soll noch weiter untersucht werden, wie sich die Immunantwort über den Zeitraum von einem Jahr entwickelt. Über diesen Zeitraum werden die Teilnehmenden in allen Altersgruppen auf schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.

Zukünftig soll auch untersucht werden, wie das Immunsystem von Erwachsenen auf eine dritte Impfdosis reagiert. Studien mit Jugendlichen sowie perspektivisch mit Kindern sind geplant.

Weitere Studien soll es für Menschen mit Immunschwäche und hochaltrige Personen geben. Geplant ist auch ein Register, in dem Erfahrungswerte von Schwangeren gesammelt werden, die mit dem Impfstoff von Valneva geimpft werden.

Zusätzlich werden Nebenwirkungen auf den bereits etablierten Wegen überwacht. Dabei muss der Anbieter regelmäßig, das nächste Mal sechs Monate nach der Zulassung, Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können Nebenwirkungen melden. In einem eigenen Beitrag erklären wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

Versionsgeschichte

  • 1. 9. 2022: Erste Veröffentlichung

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Quellen

[1] EMA (2022)
Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva. Abgerufen am 25.8.2022 unter www.ema.europa.eu

Hier finden sich der Bewertungsbericht für die Zulassung sowie künftige Sicherheitsupdates. Das Sicherheitsupdate Juli 2022 enthält noch keine Daten für den Valneva-Impfstoff.

[2] Lazarus u.a. (2022)
Lazarus R u.a. Pivotal Immune-Bridging Study of the Inactivated Whole-Virus COVID-19 Vaccine VLA2001: A Phase 3, Randomized Controlled Clinical Trial in Adults Using Adenoviral Vector Vaccine AZD1222 as a Comparator (noch nicht begutachtete Version der Studie).

[3] PEI (2022)
Paul-Ehrlich-Institut. Sicherheitsbericht zu den Covid-19-Impfstoffen. Abgerufen am 26.8.2022 unter www.pei.de

Der aktuellste Sicherheitsbericht vom 04.05.2022 enthält noch keine Daten für den Valneva-Impfstoff.

[4] STIKO (2022)
Ständige Impfkommission. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Letzte Aktualisierung am 18.8.2022. Abgerufen am 25.8.2022 unter www.rki.de

[5] Nationales Impfgremium Österreich (2022)
Bundesministerium Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums, Version 8.3, Stand 10.8.2022. Abgerufen am 25.8.2022 unter www.sozialministerium.at