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Generika: kein Hinweis auf Minderwertigkeit

Generika: wirkstoffgleich & billiger

Generika: wirkstoffgleich & billiger

Aktualisiert: Generika sind wirkstoffgleiche Kopien von etablierten Medikamenten. Sie sind jedoch billiger als diese, da der Patentschutz des Originalmedikaments abgelaufen ist. Häufig werden Generika als minderwertig im Vergleich zum Originalmedikament kritisiert. Die zusammengefassten Ergebnisse wissenschaftlicher Studien zeigen: dafür gibt es keinen Hinweis. (Ursprünglich veröffentlicht am 15.6.2011)

Zeitungsartikel: Gleicher Wirkstoff, gleiche Wirkung? (Kurier, 22. 5. 2011)
Frage:Wirken Generika genauso gut wie Originalmedikamente?
Antwort:wahrscheinlich Ja
Erklärung:Ja, für eine schlechtere Wirksamkeit von Generika im Vergleich zu Originalmedikamenten liefern die zusammengefassten Ergebnisse klinischer Studien keine Hinweise. Allerdings existieren nur für manche Wirkstoffe gegen Herzkreislauf-Erkrankungen und Epilepsie Vergleichsstudien.

[Aktualisiert 5.6.2014: Die bisherigen Erkenntnisse werden durch eine systematische Übersichtsarbeit [2] bestätigt.]

Erlangt ein neues Arzneimittel die Zulassung, wird es für die ersten Jahre nach der Markteinführung unter Patentschutz gestellt. Das ermöglicht dem Hersteller, die oft hohen Kosten, die in die Entwicklung des Medikaments geflossen sind, ohne Konkurrenzdruck zurück zu erwirtschaften. Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen andere Hersteller wirkstoffgleiche Kopien (Generika) des ursprünglich patentgeschützten Medikaments vertreiben. Durch den steigenden Wettbewerb sind Generika meist günstiger als die Originalmedikamente.

Ein Generikum enthält zwar genau denselben Wirkstoff wie das Original-Medikament, es kann sich allerdings in äußerlichen Merkmalen (Tablettenfarbe, Form), Bindemittel oder im Herstellungsprozess unterscheiden. Generika-Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Präparate den Wirkstoff im Körper ebenso schnell und in derselben Menge wie das Original freisetzen (Nachweis der Bioäquivalenz).

Kritiker argumentieren, dass schon geringe Abweichungen in der freigesetzten Menge bei Medikamenten mit enger therapeutischer Bandbreite negative Auswirkungen haben könnten. Von einer engen therapeutischen Bandbreite spricht man, wenn die Menge eines Wirkstoffes, die für eine Wirkung nötig ist, relativ wenig unter der Menge liegt, bei der bereits Vergiftungserscheinungen auftreten können. Zu diesen Wirkstoffen gehören beispielsweise gängige Epilepsie-Medikamente.

So spricht in dem Kurier-Artikel vom 22. Mai der Pharmakologe Eckhard Beubler davon, dass bei der Umstellung von Epilepsie-Präparaten auf Generika das Risiko für vermehrte Anfälle größer wäre.

Ergebnis & Interpretation

In einer 2010 veröffentlichten Übersichtsarbeit über 7 Einzelstudien [1] wurden drei Wirkstoffe gegen Epilepsie mit Generika verglichen, wobei sich kein Hinweis auf eine gehäufte Anfalls-Wahrscheinlichkeit fand. Auch eine neuere Analyse kommt zu derselben Einschätzung [2].

In der dritten systematischen Übersichtsarbeit [3] aus dem Jahr 2008 wurden 47 Einzelstudien ausgewertet, die die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit den entsprechenden Generika verglichen. Für keinen der untersuchten Wirkstoffe fand sich ein Hinweis auf eine geringere Wirksamkeit des Generikums.

Anhand der bisher veröffentlichten Studien lassen sich keine Hinweise auf eine Minderwertigkeit von Generika im Vergleich zu Originalmedikamenten finden. Bisher existieren jedoch nur Vergleichsdaten für relativ umstrittene Wirkstoffklassen. Zudem haben an mehreren der ausgewerteten Studien verhältnismäßig wenige Teilnehmer teilgenommen. Generika, für welche die Bioäquivalenz mit einem Originalmedikament normalerweise bereits nachgewiesen worden ist, unterscheiden sich allerdings nur in Parametern wie Farbe, Tablettenform sowie nichtaktiven Stoffen wie Bindemitteln. Daher gehen wir davon aus, dass neue Studien nur möglicherweise einen wichtigen Einfluss auf die Einschätzung der Wirksamkeit haben werden.

Wirkstoffe, für die Vergleichsstudien mit Generika existieren
(Für alle untersuchten Wirkstoffe kein signifikanter Unterschied zw. Generika und Original)
Wirkstoffe gegen Epilepsie
Phenytoin (3 Studien)
Carbamazepine (5 Studien)
Valproinsäure (1 Studie)
Wirkstoffe gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Beta-Blocker (9 Studien): Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Propanolol
Diuretika (11 Studien): davon 10 für Furosemid und eine für Triamteren-Hydrochlorothiazid
Calcium-Kanal-Blocker (7 Studien): Amlodipin
Thrombozytenaggregationshemmer (2 Studien): Clopidogrel, ASS mit magensaftresistentem Überzug
ACE-Inhibitoren: (1 Studie) Enalapril
Statine: (2 Studien) Simvastatin
Alpha-Blocker: (1 Studie) Terazosin
Wirkstoffe gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit niedriger therapeutischer Bandbreite
Anti-Arrhytmika (2 Studien): Propafenon, Procainamid
Blutgerinnungshemmer (11 Studien): Warfarin

(AutorIn: B. Kerschner, Review: M. Strobelberger, C. Christof)

 

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Information zu den wissenschaftlichen Studien

[1] Kesselheim u.a. (2010)
Studientyp: systematische Übersichtsarbeit und Meta-Analyse
Eingeschlossene Studien: 7 randomisiert-kontrolliere klinische Studien
Teilnehmer insgesamt: 204
Fragestellung: Sind generische anti-epileptische Medikamente mit Originalmedikamenten vergleichbar?
Interessenskonflikte: keine angeführt

Kesselheim, A. S., M. R. Stedman, et al. (2010). „Seizure outcomes following the use of generic versus brand-name antiepileptic drugs: a systematic review and meta-analysis.“ Drugs 70(5): 605-621. (Übersichtsarbeit in voller Länge)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056509/

[2] Talati u.a. (2012)
Studientyp: systematische Übersichtsarbeit und Meta-Analyse
Anzahl der eingeschlossenen Studien: 7 randomisiert-kontrolliere klinische Studien
Teilnehmer insgesamt: 204
Mögliche Interessenskonflikte: keine laut Autoren

Talati R, Scholle JM, Phung OP, Baker EL, Baker WL, Ashaye A, Kluger J, Coleman CI, White CM. Efficacy and safety of innovator versus generic drugs in patients with epilepsy: a systematic review. Pharmacotherapy. 2012 Apr;32(4):314-22. (Zusammenfassung der Übersichtsarbeit) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22461121

[3] Kesselheim u.a. (2008)
Studientyp: systematische Übersichtsarbeit und Meta-Analyse
Anzahl der eingeschlossenen Studien: 47 Studien, davon 38 randomisiert-kontrollierte klinische Studien, 9 retrospektive Studien
Teilnehmer insgesamt: 837 (pro Wirkstoffgruppe zwischen 23 und 135)
Mögliche Interessenskonflikte: keine laut Autoren

Kesselheim, A. S., A. S. Misono, et al. (2008). „Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis.“ JAMA 300(21): 2514-2526. (Übersichtsarbeit in voller Länge) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2713758/