Corona-Impfung: Wie die Welt zu neuen Impfstoffen kommt

AutorIn: Jana Meixner
Review:

Bernd Kerschner, Julia Harlfinger, Gerald Gartlehner, Iris Hinneburg

zuletzt aktualisiert: 16. Februar 2021

Wie Schritt-für-Schritt ein Impfstoff entsteht und wer Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Corona-Impfstoffe überwacht, haben wir hier zusammengefasst. (Bild: © Kunal Mahto – shutterstock.com)
 



 

Die Entwicklung aller neuen Impfstoffe läuft in Phasen ab. Diese Phasen gab es auch bei den beiden derzeit in Österreich zugelassenen Impfstoffe gegen das Coronavirus (Comirnaty von Biontech/Pfizer und Impfstoff der Firma Moderna Biotech und der Firma Astra Zeneca; Stand 15. Februar 2021) [1].

Ein Impfstoff entsteht

Zuerst suchen Herstellerfirmen nach einem möglichen Impfstoff-Kandidaten: Verschiedene mögliche Stoffe werden im Labor in kleinen Mengen hergestellt und anschließend an Zellkulturen im Reagenzglas, dann an Versuchstieren erprobt. Man nennt diese Schritte auch die Prä-klinische Phase.

Phase-1-Studien: Wenn ein Impfstoff bei diesen prä-klinischen Versuchen Wirkung zeigt, also das Immunsystem der Versuchstiere zur Bildung von Abwehrstoffen anregt, folgen Studien der Phase 1. Dabei verabreichen Forscherinnen und Forscher den Impfstoff zum ersten Mal einigen wenigen freiwilligen Studienteilnehmenden. Studien der Phase 1 stellen sicher, dass der neue Impfstoff für den menschlichen Körper verträglich ist und er auch die gewünschte Reaktion des Immunsystems auslöst.

Phase-2-Studien: Ist der Impfstoff verträglich und wirksam, soll Phase 2 einerseits klären, ob er auch die gewünschte Schutzreaktion im Körper auslöst. Also, ob das Immunsystem auf die Impfung hin Abwehrstoffe gegen den betreffenden Krankheitserreger bildet und der Impfstoff somit genügend Schutz vor der Erkrankung bietet.

Andererseits dient eine Phase-2-Studie dazu, die optimale Menge an Impfstoff auszuloten, die pro Impfung verabreicht werden sollte. Auch die optimale Menge an Teilimpfungen und deren zeitlicher Abstand wird hier erprobt. Etwaige Nebenwirkungen und Reaktionen auf die Impfung beobachten und dokumentieren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ebenfalls genau. In den Studien dieser Phase 2 nehmen schon etwas mehr Freiwillige teil als in Phase 1. Oft gibt es in Phase-2-Studien auch eine Vergleichsgruppe, die ein wirkungsloses Scheinmedikament erhält.

Studien mit mehreren Zehntausend Freiwilligen

Phase-3-Studien: Ist die richtige Dosis gefunden, impfen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nun in Phase 3 eine möglichst große Anzahl von freiwilligen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern. Im Fall der Corona-Impfungen waren das mehrere tausend bis zehntausende Personen [2].

In der Phase 3 kommen Placebo-kontrollierte Studien zum Einsatz: Eine Hälfte der Teilnehmenden der Studien erhält den Impfstoff, die andere Hälfte ein wirkungsloses Scheinmedikament (Placebo). Dann wird untersucht, wie Probandinnen und Probanden die Krankheit, gegen die die Impfung wirken soll, bekommen. Außerdem dokumentieren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler alle körperlichen Reaktionen – sowohl auf die Impfung als auch auf das Scheinmedikament. In den Studien zu den neuen Corona-Impfstoffen wurden die Teilnehmenden beider Gruppen nach der Impfung etwa zwei Monate lang beobachtet. Am Ende werden die Ergebnisse aus beiden Gruppen miteinander verglichen.

Ist die Phase 3 erfolgreich abgeschlossen, begutachten unabhängige Arzneimittelbehörden alle Studienergebnisse. In Europa ist das zum Beispiel die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency), in den USA die FDA (Food and Drug Administration). Überwiegt der Nutzen die Risiken des Impfstoffs deutlich, erteilen die Behörden eine Zulassung dafür.

Forschung geht auch nach Zulassung weiter

Es kann sein, dass sehr selten auftretende unerwünschte Reaktionen auf den Impfstoff im Zuge der Studien nicht vorkommen. Etwa, weil sie weniger als einen pro 10 000 Geimpften betreffen. Die Überwachung der Sicherheit endet deshalb nicht mit der Zulassung. Auch nach der Zulassung muss Gesundheitspersonal jedes Gesundheitsproblem melden, das möglicherweise mit dem Impfstoff zusammenhängen könnte. Geimpfte Personen selbst oder deren Angehörige können Beschwerden nach der Impfung ebenso melden, in Österreich zum Beispiel beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Dadurch lassen sich sehr selten auftretende Nebenwirkungen entdecken. Das gilt für die Corona-Impfungen genauso wie für alle anderen Impfungen.

Außerdem können die zuständigen Behörden (etwa die EMA in Europa) den Herstellerfirmen strenge Bedingungen auferlegen, was die weitere Erforschung und Überwachung der Impfstoffe anbelangt. Bei den neuen Corona-Impfstoffe ist das zum Beispiel der Fall [3].

Was ist eine bedingte Zulassung?

Bei allen derzeit in der EU zugelassenen Corona-Impfstoffen handelt es sich um bedingte Zulassungen (Stand Jänner 2021). Bedingt deshalb, weil den Herstellerfirmen bestimmte Bedingungen gestellt werden, die noch strenger sind als bei regulär zugelassenen Impfstoffen. Mindestens zwei Jahre lang müssen Herstellerfirmen laufend neu gewonnene Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung vorlegen. Das soll zum Beispiel sicherstellen, dass auch selten auftretende Nebenwirkungen entdeckt werden. Aber auch Erkenntnisse dazu, wie lange der Impfschutz nach der Impfung anhält, liefern diese Langzeitbeobachtungen. Bedingte Zulassungen ermöglichen es, Impfungen rasch verfügbar zu machen, die dringend benötigt werden und deren Nutzen ihr Risiko eindeutig überwiegt.

Noch mehr Infos

Was ein mRNA-Impfstoff und was ein Vektor-Impfstoff ist, was genau die Corona-Impfung im Körper macht und wie der Schutz gegen Covid-19 zustande kommt haben lesen Sie hier: Wie wirken die neuen Corona-Impfstoffe?

Alles was wir über die Sicherheit und mögliche Reaktionen oder Nebenwirkungen der Corona-Impfstoffe wissen, und warum ihre Entwicklung so schnell ging, haben wir hier zusammengefasst: Wie sicher ist die Corona-Impfung?

Anschauliche Informationen zur Entwicklung des Corona-Impfstoffes gibt es auch auf der Webseite der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).

Antworten auf häufige Fragen zur Corona-Impfung bietet außerdem das deutsche Robert Koch-Institut (RKI).
 

Versionsgeschichte:

  • 16. 1. 2021: Ergänzung von Informationen zu Vektorimpfstoffen
  • 20. 1. 2021: erste Version veröffentlicht

 

Quellen

[1] Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen. Abgerufen am 12.1. 2021 unter www.ages.at

[2] Gesundheitsinformation.de
Der Impfstoff Comirnaty (BNT162b2, Biontech / Pfizer) zur Impfung gegen Corona. Abgerufen am 12.1.2021 unter www.gesundheitsinformation.de

[3] Paul-Ehrlich-Institut Deutschland
FAQ – Häufig gestellte Fragen. Coronavirus SARS-CoV-2 / COVID-19. Abgerufen am 18.1.2021 unter www.pei.de